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薬剤師ネクスト経営塾

オザグレルNa注80mgシリンジ「IP」

作成又は改訂年月

** 2015年4月改訂 (第8版)
* 2014年6月改訂

日本標準商品分類番号

87219

薬効分類名

トロンボキサン合成酵素阻害剤

承認等

*販売名

オザグレルNa注80mgシリンジ「IP」

販売名コード

3999411G4043

承認・許可番号

*承認番号
22500AMX01955000
*商標名
OZAGREL Na

*薬価基準収載年月

2014年6月

販売開始年月

2004年9月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
ラベル及び外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

本剤は、1シリンジ(4mL)中に下記成分を含む。
有効成分及び含量
オザグレルナトリウム 80mg
添加物及び含量
プロピレングリコール 320mg
pH調整剤(2成分) 適量

性状

本剤は無色澄明の水性注射液で、pH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH:8.8〜9.8
浸透圧比(生理食塩液に対する比):4.2〜4.6

一般的名称

オザグレルナトリウム注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
出血している患者:出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血又は原発性脳室内出血を合併している患者[出血を助長する可能性がある。]
脳塞栓症の患者[脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

脳塞栓症のおそれのある患者:心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜疾患、感染性心内膜炎及び瞬時完成型の神経症状を呈する患者[脳塞栓症の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。]
重篤な意識障害を伴う大梗塞の患者[大梗塞の患者は出血性脳梗塞が発現しやすい。]

効能又は効果/用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
出血している患者:消化管出血、皮下出血等[出血を助長する可能性がある。]
出血の可能性のある患者:脳出血の既往歴のある患者、重症高血圧患者、重症糖尿病患者、血小板の減少している患者等[出血を助長する可能性がある。]
抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照。)

重要な基本的注意

本剤の投与により出血性脳梗塞、硬膜外出血、脳内出血を助長する可能性があるので、救急処置のとれる準備を行い投与すること。また、臨床症状及びコンピュータ断層撮影による観察を十分に行い、出血が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等

抗血小板剤(チクロピジン、アスピリン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)、抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン、アルガトロバン等)
抗血小板剤(チクロピジン、アスピリン等)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等)、抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン、アルガトロバン等)
臨床症状・措置方法
これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。
観察を十分に行い、減量するなど用量を調節すること。
機序・危険因子
本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強する可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
出血(頻度不明):出血性脳梗塞・硬膜外血腫・脳内出血、消化管出血、皮下出血、血尿等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。[血小板凝集能を抑制するため]
ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等を伴う重症な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
血小板減少(頻度不明):血小板減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
白血球減少、顆粒球減少(頻度不明):白血球減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。発症時には発熱や悪寒等がみられることが多いので、これらの症状があらわれた時は本症を疑い血液検査を行うこと。
腎機能障害(頻度不明):重篤な腎機能障害(急性腎不全等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。なお、腎機能障害時には血小板減少を伴うことが多い。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
 頻度不明
発疹等、蕁麻疹、紅斑、喘息(様)発作、そう
循環器注2)注2)
頻度
 頻度不明
血液
頻度
 頻度不明
肝臓
頻度
 頻度不明
腎臓
頻度
 頻度不明
消化器
頻度
 頻度不明
その他
頻度
 頻度不明
注1)発現した場合には、投与を中止すること。
注2)発現した場合には、減量又は投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

1.調製時:
カルシウムを含む輸液と混和すると白濁することがあるので、カルシウムを含む輸液(リンゲル液等)を希釈に用いるときは、本剤80mgあたり300mL以上の輸液で使用すること。
2.投与経路:
本剤を直接静脈内に投与しないこと。
3.
本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、使用後は廃棄すること。

薬効薬理

TXA合成酵素を選択的に阻害し、TXAによる血小板凝集と血管攣縮を抑制する。cyclooxygenaseやPGI合成酵素には作用しないが、TXA合成酵素を選択的に阻害するため、PGIの生成が促進される。1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
オザグレルナトリウム(Ozagrel Sodium)
2.化学名:
Monosodium(2E)-3-[4-(1H-imidazol-1-ylmethyl)phenyl]prop-2-enoate
3.構造式:
4.分子式:
C13H11N2NaO213H11N2NaO2
5.分子量:
250.23
6.性状:
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

*取扱い上の注意

*安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、オザグレルNa注80mgシリンジ「IP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

*包装

オザグレルNa注80mgシリンジ「IP」 4mL×10シリンジ、4mL×50シリンジ

**、*主要文献及び文献請求先

1
向後 博司ほか編:新薬理学 第2版,266,愛智出版(1998)
2
共和クリティケア社内資料:安定性試験(2010)

**文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
共和クリティケア株式会社 学術情報課
〒112-0006 東京都文京区小日向4-2-8
TEL 0120-265-321
FAX 03-5840-5145

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
**共和クリティケア株式会社
神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

シリンジの使用方法
1.フィルム包装を開封口から開封し、シリンジを取り出す。
2.ゴム栓を回しながら引き抜く。
3.ゴム栓を外したら直ちに注射針を装着し、使用する。
(注意)
●フィルム包装開封前に破れ等があった場合は使用しないこと。
●シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
●内容液が漏れている場合や、内容液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと。
●シリンジ先端のゴム栓を外した後、シリンジ先端部に指が触れないこと。
●シリンジの再滅菌・再利用はしないこと。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3999411G4043 オザグレルNa注80mgシリンジ「IP」 オザグレルナトリウム 80mg4mL1筒 1741

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