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薬剤師ネクスト経営塾

エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」

作成又は改訂年月

**2015年5月改訂(第4版)
*2014年1月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2010年1月

薬効分類名

遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤

承認等

販売名

エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」

販売名コード

3999427G1029

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00238

薬価基準収載年月

2010年4月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光,2〜8℃,禁凍結保存
使用期限:
使用期限等包装に表示の期限内に使用すること。
注意事項:
使用期限等<注射液シリンジ>取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
劇薬
** 処方箋医薬品注)
説明事項** 注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

組成エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」は1シリンジ中に,下記の成分を含有する。
有効成分
組成エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 750国際単位(IU)
添加物
組成グリシン 0.5mg
ポリソルベート80 0.025mg
リン酸二水素ナトリウム 1.56mg
等張化剤
pH調節剤
組成本剤の有効成分エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]は,チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

性状

剤形
性状注射剤(ガラスシリンジに液剤を充填したキット)
容量
性状0.5 mL
pH
性状6.3 〜 6.7
浸透圧比
性状約1(生理食塩液対比)
性状
性状無色澄明の液

販売名

エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」

販売名コード

3999427G2025

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00239

薬価基準収載年月

2010年4月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光,2〜8℃,禁凍結保存
使用期限:
使用期限等包装に表示の期限内に使用すること。
注意事項:
使用期限等<注射液シリンジ>取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
劇薬
** 処方箋医薬品注)
説明事項** 注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

組成エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」は1シリンジ中に,下記の成分を含有する。
有効成分
組成エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 1500国際単位(IU)
添加物
組成グリシン 1mg
ポリソルベート80 0.05mg
リン酸二水素ナトリウム 3.12mg
等張化剤
pH調節剤
組成本剤の有効成分エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]は,チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

性状

剤形
性状注射剤(ガラスシリンジに液剤を充填したキット)
容量
性状1mL
pH
性状6.3 〜 6.7
浸透圧比
性状約1(生理食塩液対比)
性状
性状無色澄明の液

販売名

エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」

販売名コード

3999427G3021

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00240

薬価基準収載年月

2010年4月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光,2〜8℃,禁凍結保存
使用期限:
使用期限等包装に表示の期限内に使用すること。
注意事項:
使用期限等<注射液シリンジ>取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
劇薬
** 処方箋医薬品注)
説明事項** 注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

組成エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」は1シリンジ中に,下記の成分を含有する。
有効成分
組成エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 3000国際単位(IU)
添加物
組成グリシン 2mg
ポリソルベート80 0.1mg
リン酸二水素ナトリウム 6.24mg
等張化剤
pH調節剤
組成本剤の有効成分エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]は,チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

性状

剤形
性状注射剤(ガラスシリンジに液剤を充填したキット)
容量
性状2mL
pH
性状6.3 〜 6.7
浸透圧比
性状約1(生理食塩液対比)
性状
性状無色澄明の液

販売名

エポエチンアルファBS注750「JCR」

販売名コード

3999427A1026

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00241

薬価基準収載年月

2010年4月

販売開始年月

2010年6月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光,2〜8℃,禁凍結保存
使用期限:
使用期限等包装に表示の期限内に使用すること。

規制区分

生物由来製品
劇薬
** 処方箋医薬品注)
説明事項** 注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

組成エポエチンアルファBS注750「JCR」は1バイアル中に,下記の成分を含有する。
有効成分
組成エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 750国際単位(IU)
添加物
組成グリシン 0.5mg
ポリソルベート80 0.025mg
リン酸二水素ナトリウム 1.56mg
等張化剤
pH調節剤
組成本剤の有効成分エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]は,チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

性状

剤形
性状注射剤(バイアル)
容量
性状0.5mL
pH
性状6.3 〜 6.7
浸透圧比
性状約1(生理食塩液対比)
性状
性状無色澄明の液

販売名

エポエチンアルファBS注1500「JCR」

販売名コード

3999427A2022

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00242

薬価基準収載年月

2010年4月

販売開始年月

2010年6月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光,2〜8℃,禁凍結保存
使用期限:
使用期限等包装に表示の期限内に使用すること。

規制区分

生物由来製品
劇薬
** 処方箋医薬品注)
説明事項** 注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

組成エポエチンアルファBS注1500「JCR」は1バイアル中に,下記の成分を含有する。
有効成分
組成エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 1500国際単位(IU)
添加物
組成グリシン 1mg
ポリソルベート80 0.05mg
リン酸二水素ナトリウム 3.12mg
等張化剤
pH調節剤
組成本剤の有効成分エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]は,チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

性状

剤形
性状注射剤(バイアル)
容量
性状1mL
pH
性状6.3 〜 6.7
浸透圧比
性状約1(生理食塩液対比)
性状
性状無色澄明の液

販売名

エポエチンアルファBS注3000「JCR」

販売名コード

3999427A3029

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00243

薬価基準収載年月

2010年4月

販売開始年月

2010年6月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光,2〜8℃,禁凍結保存
使用期限:
使用期限等包装に表示の期限内に使用すること。

規制区分

生物由来製品
劇薬
** 処方箋医薬品注)
説明事項** 注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

組成エポエチンアルファBS注3000「JCR」は1バイアル中に,下記の成分を含有する。
有効成分
組成エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 3000国際単位(IU)
添加物
組成グリシン 2mg
ポリソルベート80 0.1mg
リン酸二水素ナトリウム 6.24mg
等張化剤
pH調節剤
組成本剤の有効成分エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]は,チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

性状

剤形
性状注射剤(バイアル)
容量
性状2mL
pH
性状6.3 〜 6.7
浸透圧比
性状約1(生理食塩液対比)
性状
性状無色澄明の液

一般的名称

エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分又は他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチンアルファ製剤に過敏症の患者

効能又は効果

用法及び用量

1.透析施行中の腎性貧血
 投与初期は,エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として,通常,成人,1回3000国際単位を週3回,できるだけ緩徐に静脈内投与する。
 貧血改善効果が得られたら,維持量として,通常,成人,1回1500国際単位を週2〜3回,あるいは1回3000国際単位を週2回投与する。
 貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10 g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。
 なお,いずれの場合も貧血症状の程度,年齢等により適宜増減するが,維持量での最高投与量は,1回3000国際単位,週3回投与とする。
2.未熟児貧血
 通常,エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として,1回200国際単位/kgを週2回皮下投与する。
 ただし,未熟児早期貧血期を脱し,ヘモグロビン濃度が10 g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。
 なお,貧血症状の程度により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
** 心筋梗塞,肺梗塞,脳梗塞等の患者,又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者[本剤投与により血液粘稠度が上昇するとの報告があり,血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがあるので観察を十分に行うこと。]
高血圧症の患者[本剤投与により血圧上昇を認める場合があり,また,高血圧性脳症があらわれるおそれがあるので観察を十分に行うこと。]
薬物過敏症の既往歴のある患者
アレルギー素因のある患者
脳室内出血及び脳実質内出血を有する未熟児[本剤投与により脳内出血を増悪する可能性がある。]

重要な基本的注意

1.<透析施行中の腎性貧血>
本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお,投与対象はヘモグロビン濃度で10 g/dL(ヘマトクリット値で30%)未満を目安とする。
本剤の投与に際しては,腎性貧血であることを確認し他の貧血症(失血性貧血,汎血球減少症,アルミニウム蓄積症等)には投与しないこと。
ショック等の反応を予測するため十分な問診をすること。なお,投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には,本剤の少量を静脈内に注入し,異常反応の発現しないことを確認後,全量を投与することが望ましい。
本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的(投与初期には週1回,維持投与期には2週に1回程度)に観察し,必要以上の造血(ヘモグロビン濃度で12 g/dL以上,あるいはヘマトクリット値で36%以上を目安とする)にならないように十分注意すること。必要以上の造血を認めた場合は,休薬するなど適切な処置をとること。
本剤投与により血圧上昇を認める場合があり,また,高血圧性脳症があらわれるおそれがあるので,血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等の推移に十分注意しながら投与すること。特に,ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値は徐々に上昇させるよう注意すること。また,投与中止後もヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が上昇するおそれがあるので,観察を十分行うこと。血圧上昇を認めた場合には,本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれるおそれがあるので,本剤使用中に貧血の改善がない,あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い,赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また,他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチンアルファ製剤への切り替えは避け,適切な処置を行うこと。
本剤投与により高カリウム血症があらわれるおそれがあるので,食事管理を適切に行うこと。
本剤投与によりシャントの閉塞や血液透析装置内の残血を認める場合があるので,シャントや血液透析装置内の血流量には十分注意すること。このような場合にはシャントの再造設,抗凝固剤の増量等の適切な処置をとること。
本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり,鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。
2.<未熟児貧血>
本剤の投与は未熟児貧血に限定すること。なお,投与対象はヘモグロビン濃度で12 g/dL(ヘマトクリット値で36%)未満を目安とする。また,未熟児貧血におけるヘモグロビン濃度の低下は急速であるため,未熟児貧血発症早期より本剤を投与することが望ましい。
ショック等の反応を予測するため親・兄姉のアレルギー歴等について十分な問診をすること。なお,投与開始時には,本剤の少量を皮内に注射し,異常反応の発現しないことを確認して投与することが望ましい。
本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し,必要以上の造血(ヘモグロビン濃度で13 g/dL以上,あるいはヘマトクリット値で39%以上を目安とする)にならないように十分注意すること。必要以上の造血を認めた場合は,休薬するなど適切な処置をとること。
本剤投与により血圧上昇を認める場合があるので,血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等の推移に十分注意しながら投与すること。血圧上昇を認めた場合には,本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり,鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.<透析施行中の腎性貧血>
** 本剤の臨床試験の総症例309例中73例(23.6%)に副作用が認められた。その主なものは血圧上昇17例(5.5%),頭痛6例(1.9%),好酸球増多5例(1.6%),発疹5例(1.6%)などであった。(承認時)
  本剤の特定使用成績調査(調査期間:2010年10月〜2014年6月)の安全性解析対象症例570例中39例(6.8%)に副作用が認められた。その主なものは血圧上昇7例(1.2%),シャント閉塞3例(0.5%),脳梗塞3例(0.5%),めまい3例(0.5%),鼻咽頭炎3例(0.5%)などであった。(特定使用成績調査終了時)
2.<未熟児貧血>
** 本剤は未熟児貧血患児において副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。(承認時)
  本剤の特定使用成績調査(調査期間:2010年5月〜2013年7月)の安全性解析対象症例139例中4例(2.9%)に副作用が認められた。(特定使用成績調査終了時)
重大な副作用
(1)** ショック,アナフィラキシー(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー(蕁麻疹,呼吸困難,口唇浮腫,咽頭浮腫等)を起こすことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。
(2)** 高血圧性脳症,脳出血(頻度不明)
急激な血圧上昇により,頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症,高血圧性脳出血があらわれる場合があるので,血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。
(3)** 心筋梗塞,肺梗塞,脳梗塞(頻度不明)
心筋梗塞,肺梗塞,脳梗塞があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
(4)** 赤芽球癆(頻度不明)
抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので,その場合は投与を中止し,適切な処置を行うこと。
(5)肝機能障害,黄疸:
他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチンアルファ製剤において,AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害,黄疸が報告されているので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
循環器
頻度
5%以上
その他の副作用
その他の副作用血圧上昇
循環器
頻度
0.5〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用心室性期外収縮
循環器
頻度
0.5%未満
その他の副作用
その他の副作用動悸
皮膚
頻度
0.5〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹,そう痒症
皮膚
頻度
0.5%未満
その他の副作用
その他の副作用皮膚剥脱
肝臓
頻度
0.5〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,LDH上昇,γ-GTP上昇,ALP上昇
消化器
頻度
0.5〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用便秘,下痢
感覚器系
頻度
0.5〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用頭痛,しびれ
感覚器系
頻度
0.5%未満
その他の副作用
その他の副作用** めまい,熱感,けん怠感,筋肉痛,不眠症注)
血液
頻度
0.5〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用APTT延長,血中フィブリノゲン増加,ヘモグロビン増加,血小板数減少,網状赤血球数増多,白血球数減少,白血球数増多,好酸球増多
血液
頻度
0.5%未満
その他の副作用
その他の副作用血小板数増多
その他
頻度
0.5〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用鼻咽頭炎
その他
頻度
0.5%未満
その他の副作用
その他の副作用尿酸上昇
** 注)特定使用成績調査(透析施行中の腎性貧血及び未熟児貧血)における発現頻度

高齢者への投与

 本剤の投与に際しては血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し,投与量又は投与回数を適宜調節すること。[一般に高齢者では生理機能が低下しており,また高血圧症等の循環器系疾患を合併することが多い。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいが,やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また,動物実験(ラット)で出生児の低体重が報告されている。]
授乳中の患者には投与しないことが望ましいが,やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。また,動物実験(ラット)で乳汁中への移行,並びに出生児の発育の遅延が報告されている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.<注射液シリンジ及び注射液>
投与時:本剤を投与する場合は他剤との混注を行わないこと。
シリンジ製剤を使用する際は,チップキャップを外し,必要に応じて適当な注射針等を取り付け投与すること。
使用後の残液は確実に廃棄すること。

その他の注意

エリスロポエチン製剤を投与した未熟児貧血患児において,因果関係は認められないものの未熟児網膜症の発症に関与することを示唆する報告がある。
心不全や虚血性心疾患を合併する血液透析患者において,目標ヘモグロビン濃度を14 g/dL(ヘマトクリット値42%)に維持した群注1)では,10 g/dL(ヘマトクリット値30%)前後に維持した群に比べて死亡率が高い傾向が示されたとの報告がある1)
保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血に対する赤血球造血刺激因子製剤による治療について,目標ヘモグロビン濃度を13.5 g/dLに設定した患者注1)では,11.3 g/dLに設定した患者に比較して,有意に死亡及び心血管系障害の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある2)
2型糖尿病で腎性貧血を合併している保存期慢性腎臓病患者において,目標ヘモグロビン濃度を13.0 g/dLに設定して赤血球造血刺激因子製剤が投与された患者注1)とプラセボが投与された患者(ヘモグロビン濃度が9.0 g/dLを下回った場合に赤血球造血刺激因子製剤を投与)を比較したところ,赤血球造血刺激因子製剤群ではプラセボ群に比較して有意に脳卒中の発現頻度が高いことが示されたとの報告がある3)
がん化学療法又は放射線療法による貧血患者注1)に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより生存期間の短縮が認められたとの報告がある4),5)
放射線療法による貧血患者注1)に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより,腫瘍進展又は局所再発のリスクが増加したとの報告がある5),6)
プラセボを投与されたがん化学療法による貧血患者注1)に比べて赤血球造血刺激因子製剤の治療を受けた患者で血栓塞栓症の発現頻度が高いことが臨床試験にて示されたとの報告がある7)
がん化学療法又は放射線療法を受けていないがんに伴う貧血患者注1)に赤血球造血刺激因子製剤を投与した臨床試験で,プラセボを投与した患者に比べて死亡率が高いことが示されたとの報告がある8)
注1)これらの患者への投与は承認外である。

薬物動態

 健康成人男性に本剤300,1500及び3000国際単位(以下IU)を単回静脈内投与したとき,血漿中濃度は投与量に依存して増大した。また,血漿中濃度は緩徐に減少し,300IU投与では投与24時間後に,1500及び3000IU投与では投与48時間後にほぼ投与前値に復した。
 また,投与72時間後までの尿中排泄率は300,1500及び3000IU投与でそれぞれ0.37,0.88及び1.78%であった9)
(1)図 健康成人男性における単回静脈内投与時の血漿中エリスロポエチン濃度推移(平均値±標準偏差)
血液透析施行中の腎性貧血患者に本剤1500及び3000IUを単回静脈内投与したとき,血漿中濃度はいずれの用量においても1相性の消失パターンで推移し,いずれの用量においても対照製剤注2)と同様の推移を示した10)
(1)図 透析施行中の腎性貧血患者における単回静脈内投与時の血漿中エリスロポエチン濃度推移(平均値±標準偏差)
健康成人男性に本剤1500及び3000IUを単回皮下投与したとき,血漿中濃度はいずれの用量においても対照製剤注2)と同様の推移を示した11)
注2)対照製剤:エポエチンアルファ
(1)図 健康成人男性における単回皮下投与時の血漿中エリスロポエチン濃度推移(平均値±標準偏差)

薬物動態の表

C0AUC0-∞t1/2CL(L/hr)Vss(L)
300 IU(n=6)105.57±32.72659.55±401.6117.10±20.360.57±0.298.45±4.64
1500 IU(n=6)499.27±84.342656.60±588.789.18±4.150.57±0.104.18±0.62
3000 IU(n=6)1051.87±181.366777.87±992.306.00±2.590.45±0.052.88±0.41
平均値±標準偏差
C0AUC0-∞t1/2CL(L/hr)Vss(L)
本剤1500 IU(n=13)501.65±141.023398.1±799.06.65±1.760.46±0.103.78±1.03
対照製剤注2)522.18±117.044377.9±1237.68.08±6.420.37±0.093.18±0.78
本剤3000 IU(n=11)1110.70±250.979575.1±2627.07.45±1.830.34±0.102.98±0.54
対照製剤注2)1338.31±275.3911576.1±2759.77.36±1.370.27±0.072.57±0.50
平均値±標準偏差
Cmax(mIU/mL)Tmax(hr)AUC0-∞t1/2
本剤1500 IU(n=16)20.68±7.4012.56±2.94917.3±406.527.94±17.94
対照製剤注2)22.66±6.8811.44±3.501059.2±542.229.75±21.45
本剤3000 IU(n=16)32.97±9.9212.75±4.581518.0±565.937.08±24.92
対照製剤注2)40.88±14.1111.81±2.561494.0±402.723.80±10.78
平均値±標準偏差
注2) 対照製剤:エポエチンアルファ

臨床成績

臨床成績
臨床成績 血液透析施行中の腎性貧血患者329例(本剤群166例,対照製剤群163例)を対象とした二重盲検比較試験において,本剤又は対照製剤注2)を24週間静脈内投与した結果,主要評価項目であるヘモグロビン濃度変化量は,本剤群0.13±0.73 g/dL(平均値±標準偏差,以下同様),対照製剤注2)群0.08±0.81 g/dL,変化量の差は0.05 g/dL(両側95%信頼区間:-0.12,0.22)であり,両側95%信頼区間が同等性の許容域(-0.5 g/dL以上0.5 g/dL以下)の範囲内であったことから,本剤と対照製剤注2)の同等性が検証され,本剤の1回1500又は3000IUの週2〜3回投与は,対照製剤注2)の同用量と同等の貧血改善効果を有することが確認された12)
注2)対照製剤:エポエチンアルファ
1.図 透析施行中の腎性貧血患者におけるヘモグロビン濃度推移(平均値±標準偏差)
臨床成績
臨床成績 また,血液透析施行中の腎性貧血患者143例を対象とした長期投与試験において,本剤投与により長期に亘り安定した貧血改善維持効果が確認された13)

薬効薬理

1.エリスロポエチン受容体への作用
ヒトエリスロポエチン受容体発現細胞であるBaF/EPOR細胞を用いた受容体結合試験において,本剤はヒトエリスロポエチン受容体に対して高い親和性を示した14)
ヒトエリスロポエチン依存性増殖能を示すBaF/EPOR細胞において,濃度依存的な細胞増殖作用を示した15)。また,ヒト骨髄赤芽球系前駆細胞において,後期赤芽球前駆細胞(CFU-E)及び前期赤芽球前駆細胞(BFU-E)のコロニー数を濃度依存的に増加させた16)
2.正常及び病態モデル動物に対する作用
正常ラットへの単回静脈内及び単回皮下投与により網状赤血球数を用量依存的に増加させた17)。また,週3回の3週間静脈内投与により持続的にヘモグロビン濃度を上昇させた18),19)
5/6腎臓摘出により作製した腎性貧血モデルラットにおいて,週3回の3週間静脈内投与により持続的にヘモグロビン濃度を上昇させた20),21)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
エポエチン カッパ(遺伝子組換え)
[エポエチンアルファ後続1]
Epoetin Kappa(Genetical Recombination)
[Epoetin 1]
2.本質
エポエチン カッパは,遺伝子組換えヒトエリスロポエチンであり,チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。エポエチン カッパは,165個のアミノ酸残基からなる糖たん白質(分子量:約28,000)である。

取扱い上の注意

<注射液シリンジ>
プランジャーロッドの無理な操作はしないこと。またバックストップは,投与終了後まで外さないこと。
できるだけ使用直前までピロー包装からシリンジを取り出さないこと。
シリンジ先端部のフィルム・チップキャップが外れている,またはシリンジの破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

包装

エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」:10シリンジ
エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」:10シリンジ
エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」:10シリンジ
エポエチンアルファBS注750「JCR」:10バイアル
エポエチンアルファBS注1500「JCR」:10バイアル
エポエチンアルファBS注3000「JCR」:10バイアル

主要文献及び文献請求先

1
Besarab A. al. : N. Engl. J. Med., 339, 584, 1998
Singh A. K. al.:N. Engl. J. Med., 355, 2085, 2006
3
Pfeffer M. A. al. : N. Engl. J. Med., 361, 2019, 2009
* Leyland-Jones B. al. : J. Clin. Oncol., 23, 5960, 2005
Henke M. al.:Lancet, 362, 1255, 2003
6
Overgaard J. al. : J. Clin. Oncol., 27, 15s, 2009
Luksenburg H. al.:FDA Document. ODAC., 4, 2004
Smith R. E. Jr. al. : J. Clin. Oncol., 26, 1040, 2008
健康成人を対象とした第I相臨床試験(社内資料)
10
血液透析施行中の腎性貧血患者を対象とした臨床薬理試験(社内資料)
11
健康成人を対象とした臨床薬理試験(社内資料)
秋葉 隆 他:薬理と治療,38,181,2010
秋葉 隆 他:薬理と治療,38,199,2010
ヒトエリスロポエチン受容体に対する結合親和性(社内資料)
15
ヒトエリスロポエチン依存性細胞における増殖作用(社内資料)
16
ヒト骨髄赤芽球系前駆細胞の分化・増殖促進作用(社内資料)
17
正常ラットにおける単回静脈内及び単回皮下投与による赤血球造血促進作用(社内資料)
18
正常ラットにおける間歇静脈内投与による赤血球造血促進作用:エポエチンアルファとの作用比較(社内資料)
19
正常ラットにおける間歇静脈内投与による赤血球造血促進作用:エポエチンベータとの作用比較(社内資料)
20
腎性貧血モデルラットにおける貧血改善作用:エポエチンアルファとの作用比較(社内資料)
21
腎性貧血モデルラットにおける貧血改善作用:エポエチンベータとの作用比較(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先* キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町1丁目8番9号
TEL:03-3279-2304
フリーダイヤル:0120-007-622
問い合わせ先* JCRファーマ株式会社 学術企画部
〒659-0021 兵庫県芦屋市春日町3番19号
TEL:0797-32-3635

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
キッセイ薬品工業株式会社 
松本市芳野19番48号
製造販売元
JCRファーマ株式会社
兵庫県芦屋市春日町3−19

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3999427G1029 エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」 エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 750国際単位0.5mL1筒 486
3999427G3021 エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」 エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 3,000国際単位2mL1筒 1371
3999427A1026 エポエチンアルファBS注750「JCR」 エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 750国際単位0.5mL1瓶 810
3999427A2022 エポエチンアルファBS注1500「JCR」 エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 1,500国際単位1mL1瓶 1514
3999427A3029 エポエチンアルファBS注3000「JCR」 エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 3,000国際単位2mL1瓶 2761
3999427G2025 エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」 エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1] 1,500国際単位1mL1筒 781

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