マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

グリメピリド錠0.5mg「トーワ」

作成又は改訂年月

※※2014年9月改訂(第7版、相互作用の項)
※2013年1月改訂(第6版)

日本標準商品分類番号

873961

薬効分類名

スルホニルウレア系経口血糖降下剤

承認等

販売名

グリメピリド錠0.5mg「トーワ」

販売名コード

3961008F3279

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01105
欧文商標名
GLIMEPIRIDE 0.5mg “TOWA”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
基準名グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
規制区分 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 グリメピリド…0.5mg
添加物
組成D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸Na、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg

性状

性状白色の素錠
識別コード/本体
性状Tw347
識別コード/包装
性状Tw347
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状5.0
厚さ(mm)
性状2.3
質量(mg)
性状60

販売名

グリメピリド錠1mg「トーワ」

販売名コード

3961008F1250

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00518
欧文商標名
GLIMEPIRIDE “TOWA”

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
基準名グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
規制区分 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 グリメピリド…1mg
添加物
組成D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸Na、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、三二酸化鉄

性状

性状淡紅色の割線入りの素錠
識別コード/本体
性状Tw351
識別コード/包装
性状Tw351
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状6.0
厚さ(mm)
性状2.3
質量(mg)
性状85

販売名

グリメピリド錠3mg「トーワ」

販売名コード

3961008F2256

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00519
欧文商標名
GLIMEPIRIDE “TOWA”

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

基準名

日本薬局方
基準名グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
規制区分 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成日局 グリメピリド…3mg
添加物
組成D-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、デンプングリコール酸Na、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、黄色三二酸化鉄

性状

性状微黄白色の割線入りの素錠
識別コード/本体
性状Tw353
識別コード/包装
性状Tw353
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状8.0
厚さ(mm)
性状2.7
質量(mg)
性状170

一般的名称

グリメピリド錠

警告

重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある。用法及び用量、使用上の注意に特に留意すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、インスリン依存型糖尿病(若年型糖尿病、ブリットル型糖尿病等)の患者[インスリンの適用である。]
重篤な肝又は腎機能障害のある患者[低血糖を起こすおそれがある。]
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリンの適用である。]
下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[低血糖を起こすおそれがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、グリメピリドとして1日0.5〜1mgより開始し、1日1〜2回朝または朝夕、食前または食後に経口投与する。維持量は通常1日1〜4mgで、必要に応じて適宜増減する。なお、1日最高投与量は6mgまでとする。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)グリメピリド錠1mg「トーワ」
グリメピリド錠1mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(グリメピリドとして1mg)健康成人男子(n=11)に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)
 
 
(Mean±S.D., n=11)
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
(2)グリメピリド錠3mg「トーワ」
グリメピリド錠3mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(グリメピリドとして3mg)健康成人男子(n=12)に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)
 
 
(Mean±S.D., n=12)
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
(3)グリメピリド錠0.5mg「トーワ」
グリメピリド錠0.5mg「トーワ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、グリメピリド錠1mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた2)
2.溶出挙動
グリメピリド錠0.5mg「トーワ」、グリメピリド錠1mg「トーワ」及びグリメピリド錠3mg「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたグリメピリド錠の溶出規格に適合していることが確認されている3)4)5)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理膵β細胞表面にあるSU受容体に結合し、ATP感受性Kチャネルを閉鎖し、血糖非依存性に内因性のインスリン分泌を促進し、血糖を降下させる。インスリン分泌作用に比して血糖降下作用が強く、インスリン感受性の増強作用が関わる。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:グリメピリド(Glimepiride)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:1-(4-{2-[(3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrroline-1-carbonyl)amino]ethyl}phenylsulfonyl)-3-(trans-4-methylcyclohexyl)urea
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C24H34N4O5S
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:490.62
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色の結晶性の粉末である。ジクロロメタンに溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:約202℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、グリメピリド錠0.5mg「トーワ」、グリメピリド錠1mg「トーワ」及びグリメピリド錠3mg「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された6)7)8)

包装

グリメピリド錠0.5mg「トーワ」:100錠(PTP)
グリメピリド錠1mg「トーワ」:100錠、500錠(PTP) 700錠(14錠×50:PTP) 500錠(バラ)
グリメピリド錠3mg「トーワ」:100錠、500錠(PTP) 700錠(14錠×50:PTP) 500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

陶 易王ほか:新薬と臨牀, 59(9), 208, 2010
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(錠0.5mg)
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(錠0.5mg)
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(錠1mg)
東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験(錠3mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠0.5mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠1mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠3mg)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3961008F3279 グリメピリド錠0.5mg「トーワ」 グリメピリド 0.5mg1錠 9.6
3961008F1250 グリメピリド錠1mg「トーワ」 グリメピリド 1mg1錠 9.9
3961008F2256 グリメピリド錠3mg「トーワ」 グリメピリド 3mg1錠 17

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig03.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10.sgm ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig08.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig09.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig11.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig14.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig06.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig13.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig12.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig01.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig15.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig07.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig05.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig10.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig02.gif ブラウザで表示
480235_3961008F1250_1_10_fig04.gif ブラウザで表示