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薬剤師ネクスト経営塾

グリメピリド錠0.5mg「アメル」

作成又は改訂年月

** 2015年12月改訂 (第8版)
* 2014年9月改訂

日本標準商品分類番号

873961

薬効分類名

スルホニルウレア系経口血糖降下剤

承認等

販売名

グリメピリド錠0.5mg「アメル」

販売名コード

3961008F3120

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00423
商標名
GLIMEPIRIDE

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2012年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

基準名

日本薬局方
グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1錠中、日局グリメピリド0.5mg
添加物
ポビドン、乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
裸錠
白色
外形・大きさ等


直径:約4.5mm
厚さ:約2.0mm
質量:約42.5mg
識別コード
KW GL
0.5

販売名

グリメピリド錠1mg「アメル」

販売名コード

3961008F1144

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00528
商標名
GLIMEPIRIDE

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

基準名

日本薬局方
グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1錠中、日局グリメピリド1mg
添加物
ポビドン、乳糖水和物、三二酸化鉄、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
割線入り裸錠
淡紅色
外形・大きさ等


直径:約6.0mm
厚さ:約2.2mm
質量:約85.0mg
識別コード
Kw GL1

販売名

グリメピリド錠3mg「アメル」

販売名コード

3961008F2140

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00529
商標名
GLIMEPIRIDE

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
包装箱、ラベルに表示。
使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。

基準名

日本薬局方
グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1錠中、日局グリメピリド3mg
添加物
ポビドン、乳糖水和物、黄色三二酸化鉄、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

剤形
割線入り裸錠
微黄白色
外形・大きさ等


直径:約7.0mm
厚さ:約2.4mm
質量:約120.0mg
識別コード
Kw GL3

警告

重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある。用法・用量、使用上の注意に特に留意すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、インスリン依存型糖尿病(若年型糖尿病、ブリットル型糖尿病等)の患者[インスリンの適用である。]
重篤な肝又は腎機能障害のある患者[低血糖を起こすおそれがある。]
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者[インスリンの適用である。]
下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者[低血糖を起こすおそれがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.〈生物学的同等性試験〉
グリメピリド錠1mg「アメル」及びグリメピリド錠3mg「アメル」と各標準製剤について、下記のとおりクロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与した。投与後、血漿中未変化体濃度を測定(1及び2.5時間の採血終了直後にブドウ糖液を経口投与)し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
また、グリメピリド錠0.5mg「アメル」について、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号)」に基づき、グリメピリド錠1mg「アメル」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。2)2)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.〈溶出挙動〉3)3)
グリメピリド錠0.5mg「アメル」・錠1mg「アメル」・錠3mg「アメル」は、日本薬局方医薬品各条に定められたグリメピリド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

インスリン分泌能の残存する膵ランゲルハンス島β細胞を刺激してインスリンの分泌を高める。インスリン分泌促進作用は、β細胞のATP依存性K++チャネルを閉口して脱分極を起こすことによりCa2+2+チャネルを開口し、Ca2+2+を細胞内に流入させることによる。4)4)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
グリメピリド(Glimepiride)
2.分子式
C2424H3434N44O55S
3.分子量
490.62
4.構造式
5.化学名
1-(4-{2-[(3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrroline-1-carbonyl)amino]ethyl}phenylsulfonyl)-3-(trans-4-methylcyclohexyl)urea
6.性状
白色の結晶性の粉末である。
ジクロロメタンに溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点:約202℃(分解)。

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉5)5)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、グリメピリド錠0.5mg「アメル」・錠1mg「アメル」・錠3mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

**グリメピリド錠0.5mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)
グリメピリド錠1mg「アメル」:

PTP100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)、700錠(14錠×50)
バラ500錠
グリメピリド錠3mg「アメル」:
PTP100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)、700錠(14錠×50)
バラ500錠

主要文献及び文献請求先

共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
共和薬品工業株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(溶出挙動比較)
共和薬品工業株式会社 社内資料:溶出試験
第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店,C-1360(2011)
共和薬品工業株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
共和薬品工業株式会社 薬事部、安全管理部
〒532-0011 大阪市淀川区西中島5-13-9
0120-041-189(製品情報お問い合わせ先)
FAX 06-6308-0334

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
共和薬品工業株式会社
大阪市淀川区西中島5-13-9

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3961008F2140 グリメピリド錠3mg「アメル」 グリメピリド 3mg1錠 17
3961008F1144 グリメピリド錠1mg「アメル」 グリメピリド 1mg1錠 9.9
3961008F3120 グリメピリド錠0.5mg「アメル」 グリメピリド 0.5mg1錠 9.6

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