マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

グリメピリド錠0.5mg「JG」

作成又は改訂年月

** 2014年9月改訂 (第8版)
* 2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

873961

薬効分類名

スルホニルウレア系経口血糖降下剤

承認等

販売名

グリメピリド錠0.5mg「JG」

販売名コード

3961008F3180

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01264000
商標名
Glimepiride 0.5mg Tablets“JG”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
※注意‐医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
グリメピリド 0.5mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

性状

色・剤形
白色の素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:5.0
大きさ(mm)
厚さ:1.9
重量(mg)
50
識別コード
JG F76

販売名

グリメピリド錠1mg「JG」

販売名コード

3961008F1071

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00754000
商標名
Glimepiride Tablets“JG”

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
※注意‐医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
グリメピリド 1.0mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、三二酸化鉄

性状

色・剤形
淡紅色の片面割線入り素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:6.0
大きさ(mm)
厚さ:2.6
重量(mg)
100
識別コード
JG F77

販売名

グリメピリド錠3mg「JG」

販売名コード

3961008F2078

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00755000
商標名
Glimepiride Tablets“JG”

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

日本薬局方 グリメピリド錠

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
※注意‐医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1錠中)
グリメピリド 3.0mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、黄色三二酸化鉄

性状

色・剤形
微黄白色の片面割線入り素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

大きさ(mm)
直径:7.0
大きさ(mm)
厚さ:2.3
重量(mg)
120
識別コード
JG F78

警告

重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある。用法・用量、使用上の注意に特に留意すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法・用量

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)グリメピリド錠0.5mg「JG」
グリメピリド錠0.5mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日薬食審査発第1124004号 別紙2)」に基づき、グリメピリド錠1mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。1)1)
(2)グリメピリド錠1mg「JG」
グリメピリド錠1mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ3錠(グリメピリドとして3mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)2)
(3)グリメピリド錠3mg「JG」
グリメピリド錠3mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(グリメピリドとして3mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。3)3)
2.溶出挙動
グリメピリド錠0.5mg「JG」、グリメピリド錠1mg「JG」及びグリメピリド錠3mg「JG」は、日本薬局方医薬品各条に定められたグリメピリド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。4)4)

薬物動態の表

 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-12(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
グリメピリド錠1mg「JG」1260.6±391.1268.8±83.73.4±1.02.6±0.7
標準製剤(錠剤、1mg)1272.6±420.6271.5±71.83.3±1.12.6±0.8
(Mean±S.D.,n=23)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
 AUC0-12(ng・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
グリメピリド錠3mg「JG」1361.1±525.1285.1±110.43.1±0.82.4±0.7
標準製剤(錠剤、3mg)1353.0±440.5286.9±80.73.1±1.02.3±0.6
(Mean±S.D.,n=24)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

インスリン分泌能の残存する膵ランゲルハンス島β細胞を刺激してインスリンの分泌を高める。インスリン分泌促進作用は、β細胞のATP依存性Kチャネルを閉口して脱分極を起こすことによりCa2+チャネルを開口し、Ca2+を細胞内に流入させることによる。5)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
1-(4-{2-[(3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrroline-1-carbonyl)amino]ethyl}phenylsulfonyl)-3-(trans-4-methylcyclohexyl)urea
分子式
C24H34N4O5S
分子量構造式

性状
白色の結晶性の粉末である。
ジクロロメタンに溶けにくく、メタノール及びエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、グリメピリド錠0.5mg「JG」、グリメピリド錠1mg「JG」及びグリメピリド錠3mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。6)

包装

グリメピリド錠0.5mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)
グリメピリド錠1mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)、700錠(14錠×50)
 バラ:500錠
グリメピリド錠3mg「JG」
 PTP:100錠(10錠×10)

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2012)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2010)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2010)
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
溶出試験(2012)
日本薬局方解説書、廣川書店
日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2012)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3961008F2078 グリメピリド錠3mg「JG」 グリメピリド 3mg1錠 21.6
3961008F3180 グリメピリド錠0.5mg「JG」 グリメピリド 0.5mg1錠 9.6
3961008F1071 グリメピリド錠1mg「JG」 グリメピリド 1mg1錠 9.9

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig07.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07.sgm ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig08.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig04.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig10.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig03.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig01.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig09.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig11.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig06.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig02.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig12.gif ブラウザで表示
580591_3961008F1071_1_07_fig05.gif ブラウザで表示