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薬剤師ネクスト経営塾

グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」

作成又は改訂年月

**2014年9月改訂(第7版)
*2014年2月改訂(第6版)

日本標準商品分類番号

873961

薬効分類名

スルホニルウレア系経口血糖降下剤

承認等

販売名

グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」

販売名コード

3961008F6030

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01059000
商標名
GlimepirideOD tab. 0.5mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
注  意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」
有効成分(1錠中)
組成グリメピリド 0.5mg
添加物
組成結晶セルロース、香料、酢酸カルシウム、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース

性状

性状・剤形
性状白色の割線入りの素錠
(口腔内崩壊錠)
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
長径
性状約6.2mm
短径
性状約3.8mm
質量
性状約65mg
厚さ
性状約2.4mm
識別コード
性状EE69

販売名

グリメピリドOD錠1mg「EMEC」

販売名コード

3961008F4038

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00603000
商標名
GlimepirideOD tab. 1mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
注  意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成グリメピリドOD錠1mg「EMEC」
有効成分(1錠中)
組成グリメピリド 1mg
添加物
組成結晶セルロース、香料、酢酸カルシウム、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、三二酸化鉄

性状

性状・剤形
性状淡紅色の割線入りの素錠
(口腔内崩壊錠)
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状約6.1mm
質量
性状約85mg
厚さ
性状約2.7mm
識別コード
性状EE67

販売名

グリメピリドOD錠3mg「EMEC」

販売名コード

3961008F5034

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00551000
商標名
GlimepirideOD tab. 3mg「EMEC」

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
注  意
使用期限等「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成グリメピリドOD錠3mg「EMEC」
有効成分(1錠中)
組成グリメピリド 3mg
添加物
組成結晶セルロース、香料、酢酸カルシウム、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、黄色三二酸化鉄

性状

性状・剤形
性状微黄白色の割線入りの素錠
(口腔内崩壊錠)
外形:表
性状
外形:裏
性状
外形:側面
性状
直径
性状約8.1mm
質量
性状約170mg
厚さ
性状約3.2mm
識別コード
性状EE68

一般的名称

グリメピリド口腔内崩壊錠

警告

重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある。用法・用量、使用上の注意に特に留意すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、インスリン依存型糖尿病(若年型糖尿病、ブリットル型糖尿病等)の患者
〔インスリンの適用である。〕
重篤な肝又は腎機能障害のある患者
〔低血糖を起こすおそれがある。〕
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
〔インスリンの適用である。〕
下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者
〔低血糖を起こすおそれがある。〕
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果/用法及び用量

用法及び用量

通常、グリメピリドとして1日0.5〜1mgより開始し、1日1〜2回朝または朝夕、食前または食後に経口投与する。維持量は通常1日1〜4mgで、必要に応じて適宜増減する。なお、1日最高投与量は6mgまでとする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。
〔「適用上の注意」の項参照〕

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
(1)グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」
グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、グリメピリドOD錠1mg「EMEC」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。1)1)
(2)グリメピリドOD錠1mg「EMEC」
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(グリメピリドとして1mg)健康成人男性に水あり及び水なし※で絶食下単回経口投与して血清中のグリメピリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
※水なしの服用はグリメピリドOD錠1mg「EMEC」のみで、標準製剤(普通錠)は水で服用
血清中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(1)水あり投与(グリメピリドOD錠1mg「EMEC」、標準製剤共に水で服用)
(2)水なし投与(グリメピリドOD錠1mg「EMEC」は水なしで服用、標準製剤は水で服用)
(3)グリメピリドOD錠3mg「EMEC」
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、グリメピリドOD錠1mg「EMEC」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。1)1)

薬物動態の表

 判定パラメータ:
AUC0‐24hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」533.24±239.04109.11±36.602.7±1.02.5±1.5
標準製剤526.91±219.68102.23±32.263.0±0.83.0±2.0
(Mean±S.D., n=20)
 判定パラメータ:
AUC0‐24hr
判定パラメータ:
Cmax
参考パラメータ:
Tmax
参考パラメータ:
T1/2
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」488.88±187.5997.96±32.272.9±0.92.3±1.1
標準製剤460.91±183.4492.80±29.293.3±0.62.5±1.5
(Mean±S.D., n=18)

薬効薬理

インスリン分泌能の残存する膵ランゲルハンス島β細胞を刺激してインスリンの分泌を高める。インスリン分泌促進作用は、β細胞のATP依存性K++チャネルを閉口して脱分極を起こすことによりCa2+2+チャネルを開口し、Ca2+2+を細胞内に流入させることによる。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一 般 名
グリメピリド(Glimepiride)
2.化 学 名
1‐(4‐{2‐[(3‐Ethyl‐4‐methyl‐2‐oxo‐3‐pyrroline‐1‐carbonyl)amino]ethyl}phenylsulfonyl)‐3‐(trans‐4‐methylcyclohexyl)urea
3.分 子 式
C24H34N4O5S24H34N4O5S
4.分 子 量
490.62
5.融  点
約202℃(分解)
6.構 造 式
7.物理化学的性状
グリメピリドは白色の結晶性の粉末である。
本品はジクロロメタンに溶けにくく、メタノール及びエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.注意
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。
アルミピロー及び瓶の開封後は湿気を避けて保存すること。
2.*安定性試験
長期保存試験(25℃、相対湿度60%、36ヵ月)の結果、グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」、グリメピリドOD錠1mg「EMEC」及びグリメピリドOD錠3mg「EMEC」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)3)

包装

グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」:100錠(PTP)
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」:500錠(バラ)
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」:100錠(PTP)
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」:140錠(PTP)
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」:500錠(PTP)
グリメピリドOD錠1mg「EMEC」:700錠(PTP)
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」:500錠(バラ)
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」:100錠(PTP)
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」:140錠(PTP)
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」:500錠(PTP)
グリメピリドOD錠3mg「EMEC」:700錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性に関する資料 (エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)
第十六改正日本薬局方解説書 (廣川書店) C‐1364 (2011)
安定性に関する資料 (エルメッド エーザイ株式会社 社内資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

エルメッド エーザイ株式会社
〒170‐0013 東京都豊島区東池袋3‐23‐5
03‐3980‐6634
問い合わせ先商品情報お問い合わせ先
エルメッド エーザイ株式会社 商品情報センター
0120‐223‐698
問い合わせ先商品情報お問い合わせ先
エーザイ株式会社 hhcホットライン
0120‐419‐497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
エルメッド エーザイ株式会社
東京都豊島区東池袋3‐23‐5
販売提携
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4‐6‐10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3961008F5034 グリメピリドOD錠3mg「EMEC」 グリメピリド 3mg1錠 21.6
3961008F4038 グリメピリドOD錠1mg「EMEC」 グリメピリド 1mg1錠 9.9
3961008F6030 グリメピリドOD錠0.5mg「EMEC」 グリメピリド 0.5mg1錠 9.6

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