マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

サブラッド血液ろ過用補充液BSG(1010mL)[3室:大室・小室・空室 キット製品]

作成又は改訂年月

2009年5月作成 (第1版)

日本標準商品分類番号

873319

薬効分類名

ろ過型人工腎臓用補液

承認等

販売名

サブラッド血液ろ過用補充液BSG(1010mL)[3室:大室・小室・空室 キット製品]

販売名コード

3410538G1021

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00116
商標名
Sublood-BSG

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること
注意
「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

サブラッド血液ろ過用補充液BSGは3室(大室,小室,空室)製剤のため,使用前に中央隔壁及びセーフゲート(隔壁)を開通し,B液(大室)とA液(小室)を混合して使用する。
B液(大室) 707mL中
塩化ナトリウム(NaCl) 5.65g
塩化カリウム(KCl) 60mg
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O) 259.9mg
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O) 102.7mg
無水酢酸ナトリウム(CH3COONa) 41.4mg
ブドウ糖(C6H12O6) 1.01g
添加物
希塩酸(pH調節剤) 適量
A液(小室) 303mL中
塩化ナトリウム(NaCl) 0.52g
塩化カリウム(KCl) 90mg
炭酸水素ナトリウム(NaHCO3) 2.97g

性状

B液(大室)
ポリプロピレン製バッグ入りの無色澄明の液である。
pH
3.8〜3.9
浸透圧比
0.9〜1.0
A液(小室)
ポリプロピレン製バッグ入りの無色澄明の液である。
pH
7.7〜8.0
浸透圧比
0.9〜1.0

販売名

サブラッド血液ろ過用補充液BSG(2020mL)[3室:大室・小室・空室 キット製品]

販売名コード

3410538G2028

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00116
商標名
Sublood-BSG

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること
注意
「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

サブラッド血液ろ過用補充液BSGは3室(大室,小室,空室)製剤のため,使用前に中央隔壁及びセーフゲート(隔壁)を開通し,B液(大室)とA液(小室)を混合して使用する。
B液(大室) 1414mL中
塩化ナトリウム(NaCl) 11.30g
塩化カリウム(KCl) 120mg
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O) 519.8mg
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O) 205.4mg
無水酢酸ナトリウム(CH3COONa) 82.8mg
ブドウ糖(C6H12O6) 2.02g
添加物
希塩酸(pH調節剤) 適量
A液(小室) 606mL中
塩化ナトリウム(NaCl) 1.04g
塩化カリウム(KCl) 180mg
炭酸水素ナトリウム(NaHCO3) 5.94g

性状

B液(大室)
ポリプロピレン製バッグ入りの無色澄明の液である。
pH
3.8〜3.9
浸透圧比
0.9〜1.0
A液(小室)
ポリプロピレン製バッグ入りの無色澄明の液である。
pH
7.7〜8.0
浸透圧比
0.9〜1.0

効能又は効果

用法及び用量

通常,使用時A液及びB液を混和し,ろ過型又はろ過透析型人工腎臓使用時の体液量を保持する目的で点滴注入する。
[混合操作方法参照]
1.<混合後の糖・電解質濃度(理論値)>
(1)電解質濃度(mEq/L)
Na++ 140.0
K++ 2.0
Ca++++ 3.5
Mg++++ 1.0
Cl-- 111.5
CH33COO-- 0.5
HCO3-3- 35
(2)ブドウ糖(mg/dL)
C66H1212O66 100.0
※pH調節剤希塩酸のCl--約0.5mEq/Lを含む。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者[酢酸が代謝されず,酢酸自体の作用(心機能抑制,末梢血管拡張)により血圧低下等の症状があらわれるおそれがある。]
心不全のある患者[心不全を増悪するおそれがある。]
ジギタリス配糖体製剤投与中の患者[血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症のおそれがある。]

重要な基本的注意

ろ過型又はろ過透析型人工腎臓の補充液として次のような場合に用いること。
透析療法では不均衡症候群,血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合
透析療法では十分な除水効果が得られない場合
治療時間の短縮を目的として透析型人工腎臓と併用する場合
ろ過と補充の適正なバランスが保たれないと,循環血液量の急激な減少による血圧低下,又は溢水による血圧上昇等を起こすおそれがあるので,ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
1.循環器系
症状:循環血液量の急激な減少による低血圧,ショック等
処置:治療を中止するか,又はろ過効率を下げ,輸液剤,昇圧剤の投与等
2.不均衡症候群
症状:頭痛,悪心・嘔吐,痙攣,胸内苦悶,全身倦怠感等
処置:ろ過効率を下げる等
ろ過型人工腎臓(HF),ろ過透析型人工腎臓(HDF)により起こるおそれのある上記の症状に対してそれぞれ適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.調製時
使用前に中央隔壁及びセーフゲート(隔壁)を開通しB液(大室)とA液(小室)をよく混合すること。なお,空室には無菌保証のための少量の注射用水が封入されている。
[B液(大室)・A液(小室)混合操作方法参照]
B液(大室),A液(小室)混合後は速やかに投与すること。[混合後,長時間保存した場合,不溶性異物を生じるおそれがある。]
本剤はカルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので,他剤との配合は避けることが望ましい。
2.投与前
投与に際しては体温程度に温めること。
3.投与時
本剤の投与に際しては,定期的に血液検査(電解質,酸・塩基平衡,BUN,クレアチニン,尿酸,血糖等)を行うことが望ましい。

薬効薬理

透析器の透析膜を介し,拡散・ろ過現象を利用して,血中の老廃物を除去,電解質・酸塩基平衡異常,水分過剰状態を是正,血糖を維持する人工腎臓による血液透析療法に用いられる補充液である。

取扱い上の注意

[B液(大室)及びA液(小室)は各々単独では使用しないこと]
外袋は使用直前まで開封しないこと
空室には無菌保証のために少量の注射用水を封入し滅菌するため,製品内に残っている場合がある
外袋から取り出した時,すでに隔壁が開通している場合は使用しないこと
外袋の内面に水滴が認められた場合は使用しないこと
インジケーター(ピンクの錠剤)が青紫〜青色に変色している時は使用しないこと
インジケーターを正常に働かせるため直射日光にさらさないこと
内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと
オーバーシール(ゴム栓部の汚染防止のためのシール)が万一はがれているときは使用しないこと
通気針は不要
ゴム栓への針刺は,ゴム栓面に垂直に,ゆっくりと行うこと。斜めに刺すと,ゴム片(コア)が薬液中に混入したり,ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある
容器の目盛はおよその目安として使用すること
12.◇安定性試験
1010mL及び2020mL各々の最終包装製品を用いた加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)の結果,試験項目はいずれも規格範囲内であった1)1)。

包装

1010mL 10キット(ポリプロピレン製バッグ)
2020mL 5キット(ポリプロピレン製バッグ)

主要文献及び文献請求先

扶桑薬品工業株式会社(安定性試験)社内資料

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術部門
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
TEL 06-6964-2763
FAX 06-6964-2706

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

B液(大室)・A液(小室)混合操作方法

使用時に外袋を開封し、隔壁が開通していないことを確認して下さい。すでに隔壁が開通している場合は使用しないで下さい。なお、空室には無菌保証のため、少量の注射用水が封入されています。

大室を手前にして台の上に置き、大室の両端を巻き込むように両手でつかみ、隔壁に向かって強く絞り込むように圧力を加え、中央隔壁及びセーフゲート(隔壁)を開通して下さい。全ての隔壁が開通していることを確認して下さい。

吊り下げ部とポート部を持ち、2〜3回上下に転倒させてA・B液を混合して下さい。

開通後はオーバーシール(ゴム栓部シール)をはがし、使用して下さい。
セーフゲートはテルモ株式会社の登録商標です。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3410538G2028 サブラッド血液ろ過用補充液BSG 人工透析液 2020mL1キット 1157
3410538G1021 サブラッド血液ろ過用補充液BSG 人工透析液 1010mL1キット 822

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
670156_3410538G1021_1_04_fig04.gif ブラウザで表示
670156_3410538G1021_1_04_fig03.gif ブラウザで表示
670156_3410538G1021_1_04_fig01.gif ブラウザで表示
670156_3410538G1021_1_04.sgm ブラウザで表示
670156_3410538G1021_1_04_fig02.gif ブラウザで表示