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リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」

作成又は改訂年月

*2015年1月改訂(第2版)
2012年12月作成

日本標準商品分類番号

87219

薬効分類名

経口プロスタグランジンE誘導体製剤

承認等

販売名

リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」

販売名コード

3399003F1111

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00915000
欧文商標名
Limaprost Alfadex

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等気密容器で室温保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

 処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

 *リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」
組成
1錠中リマプロスト アルファデクスをリマプロストとして5μg含有する。
添加物としてポリビニルアルコール(部分けん化物),乳糖,セルロース,硬化油,ショ糖脂肪酸エステルを含有する。

製剤の性状

性状白色の素錠である。
表面裏面側面質量
直径
厚さ
本体
包装
906.02.4202202

一般的名称

リマプロスト アルファデクス錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

1. 閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍,疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善には,
通常成人に,リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。
2. 後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で,両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛,下肢しびれ)および歩行能力の改善には,
通常成人に,リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
出血傾向のある患者[出血を助長するおそれがある。]
抗血小板剤,血栓溶解剤,抗凝血剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

腰部脊柱管狭窄症に対しては,症状の経過観察を行い,漫然と継続投与しないこと。
腰部脊柱管狭窄症において,手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
抗血小板剤







これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。
本剤は血小板凝集能を抑制するため,類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 肝機能障害,黄疸(頻度不明)
AST(GOT),ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 頻度不明
過敏症注1)発疹,そう痒感,蕁麻疹,光線過敏症等
出血傾向注2)出血
血液貧血,血小板減少
消化器下痢,悪心,腹部不快感,腹痛,食欲不振,胸やけ,嘔吐,腹部膨満感,口渇,口内炎,舌しびれ
肝臓AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能異常
循環器心悸亢進,頻脈,低血圧,四肢のチアノーゼ,血圧上昇
精神神経系頭痛,めまい,しびれ感,眠気,不眠
その他潮紅,ほてり,全身倦怠感,胸痛,胸部不快感,四肢痛,浮腫,乳腺腫脹,身ぶるい,下肢多毛,味覚異常
注1:発現した場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2:観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止すること。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(妊娠サル,妊娠ラット静脈内投与)で子宮収縮作用が報告されており,またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

過量投与

健康成人に大量投与(30〜40μg/回)したとき一過性の血圧下降を認めたとの報告がある。

適用上の注意

1. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ6錠(リマプロストとして30μg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中リマプロスト濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)





血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
リマプロスト アルファデクス(Limaprost Alfadex)
2. 化学名
(2E)-7-{(1R ,2R ,3R )-3-Hydroxy-2-[(1E ,3S ,5S )-3-hydroxy-5-methylnon-1-en-1-yl]-5-oxocyclopentyl}hept-2-enoic acid-α-cyclodextrin

3. 分子式
C22H36O522H36O5x C36H60O3036H60O30
4. 分子量
380.52(リマプロストとして)
5. 性状
白色の粉末である。
水に溶けやすく,メタノールに溶けにくく,エタノール(99.5)に極めて溶けにくく,酢酸エチルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

本剤は吸湿性を有するので,内袋開封後はPTP包装のまま保存し,服用時にPTPから取り出すこと。(本剤は乾燥剤を入れたアルミ箔の内袋及び防湿性のPTPを使用することにより品質保持をはかっている。)
2. 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」
  42錠(21錠×2;PTP)
  210錠(21錠×10;PTP)
  1050錠(21錠×50;PTP)

主要文献及び文献請求先

日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
  フリーダイアル(0120)517-215
  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3399003F1111 リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」 リマプロスト アルファデクス 5μg1錠 24.9

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