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薬剤師ネクスト経営塾

**リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」

作成又は改訂年月

**印: 2014年6月改訂 (第12版)
*印: 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

87219

日本標準商品分類番号等

効能追加
2006年5月(リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」)

薬効分類名

経口プロスタグランジンE誘導体製剤

承認等

販売名

**リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」

販売名コード

3399003F1138

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX01362000
欧文商標名
Limaprost Tab.5μg "TEVA"

薬価収載

**2014年6月

販売開始

2002年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温・乾燥剤を同封した気密容器保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方せん医薬品
説明事項(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

1錠中:
組成リマプロスト アルファデクス…0.17mg(リマプロストとして5μg)
〈添加物〉
組成結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物

性状

性状白色の素錠
*識別コード(PTP)
性状t LM 
外形(サイズ)
性状
 6.0
外形(サイズ)
性状
 90
外形(サイズ)
性状
 2.4

販売名

**リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」

販売名コード

3399003F2037

承認・許可番号

承認番号
**22500AMX01363000
欧文商標名
Limaprost Tab.10μg“TEVA”

薬価収載

**2014年6月

販売開始

2004年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等室温・乾燥剤を同封した気密容器保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。
取扱い上の注意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

規制区分

劇薬、処方せん医薬品
説明事項(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

1錠中:
組成リマプロスト アルファデクス…0.33mg(リマプロストとして10μg)
〈添加物〉
組成結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、リボフラビン

性状

性状微黄色〜淡黄色の片面1/2割線入り素錠
*識別コード(PTP)
性状t 026 
外形(サイズ)
性状
 7.0
外形(サイズ)
性状
 120
外形(サイズ)
性状
 2.4

一般的名称

リマプロスト アルファデクス錠

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 (「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能・効果

用法・用量

1.<リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」>
1.閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善には、通常成人に、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。
2.後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)および歩行能力の改善には、通常成人に、リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。
3.<リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」>
通常成人に、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
出血傾向のある患者[出血を助長するおそれがある]
抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者 (「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

腰部脊柱管狭窄症に対しては、症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。
腰部脊柱管狭窄症において、手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗血小板剤
 アスピリン
 チクロピジン
 シロスタゾール
血栓溶解剤
 ウロキナーゼ
抗凝血剤
 ヘパリン
 ワルファリン
臨床症状・措置方法
これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがある。
観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子
本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用肝機能障害、黄疸 AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹、そう痒感、蕁麻疹、光線過敏症等
出血傾向注2)注2)
頻度
頻度不明
詳細
詳細出血
血液
頻度
頻度不明
詳細
詳細貧血、血小板減少
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ、嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎、舌しびれ
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能異常
循環器
頻度
頻度不明
詳細
詳細心悸亢進、頻脈、低血圧、四肢のチアノーゼ、血圧上昇
精神神経系
頻度
頻度不明
詳細
詳細頭痛、めまい、しびれ感、眠気、不眠
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細潮紅、ほてり、全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常
注1) 発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2) 観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[動物実験(妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与)で子宮収縮作用が報告されており、またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

過量投与

過量投与
過量投与健康成人に大量投与(30〜40μg/回)したとき一過性の血圧下降を認めたとの報告がある。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
●リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」
リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ6錠(リマプロストとして30μg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(1回投与量:承認外用量)
●リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」
リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成12年2月14日 医薬審第64号)」に基づき、リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

薬物動態の表

 投与量(μg)AUC0-3Cmax(pg/mL)Tmax(hr)T1/2
リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」307.37±3.318.83±5.180.51±0.321.2±1.1
標準製剤(錠剤、5μg)306.98±4.128.68±5.790.45±0.221.2±1.3
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理*リマプロストは、プロスタグランジンE1(PGE1)誘導体である。血管平滑筋拡張やサイクリックAMP増加を介する血小板凝集抑制などのPGE1の作用を示す。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見リマプロスト アルファデクス(Limaprost Alfadex)
化学名
理化学的知見
理化学的知見(2E)-7-{(1R,2R,3R)-3-Hydroxy-2-[(1E,3S,5S)-3-hydroxy-5-methylnon-1-en-1-yl]-5-oxocyclopentyl}hept-2-enoic acid−α-cyclodextrin
分子式
理化学的知見
理化学的知見C22H36O5・χC36H60O30
分子量
理化学的知見
理化学的知見380.52(リマプロストとして)
性 状
理化学的知見
理化学的知見リマプロスト アルファデクスは白色の粉末である。水に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、酢酸エチルにほとんど溶けない。吸湿性である。
構造式
理化学的知見
理化学的知見 
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

本剤は吸湿性を有するので、アルミ袋開封後はPTP包装のまま保存し、服用時にPTPから取り出すこと。[本剤は乾燥剤を入れたアルミ袋及び防湿性のPTPを使用することにより品質保持をはかっている]
安定性試験結果の概要3)3)
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」及びリマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」
PTP包装:210錠(21錠×10)
●リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」
PTP包装:210錠(21錠×10)

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(生物学的同等性試験)
*第十六改正日本薬局方解説書
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3399003F2037 リマプロストアルファデクス錠10μg「テバ」 リマプロスト アルファデクス 10μg1錠 79.5
3399003F1138 リマプロストアルファデクス錠5μg「テバ」 リマプロスト アルファデクス 5μg1錠 33.7

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