マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」

作成又は改訂年月

*2015年7月改訂 (第2版、製造販売元社名変更に伴う改訂)
2012年12月作成

日本標準商品分類番号

873339

薬効分類名

血行促進・皮膚保湿剤

承認等

販売名

ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」

販売名コード

3339950R1045

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01342000
欧文商標名
HEPARINOID 0.3%

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等外箱及び容器に表示の使用期限内に使用すること。
注意:
使用期限等取扱い上の注意の項参照

組成

成分・含量(1g中)
組成ヘパリン類似物質3.0mg
添加物
組成カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール、グリセリン、トリエタノールアミン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

性状

性状無色〜微黄色澄明なローション剤で、においはない。

一般的名称

ヘパリン類似物質スプレー

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者
[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。]
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者
[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。]
(次の患者には使用しないこと)
出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者
[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。]
僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者
[血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある。]

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等
皮膚(投与部位)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用紫斑
上記のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.投与部位:
潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
眼には使用しないこと。
点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

薬効薬理

1.〈生物学的同等性試験〉
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」 と標準製剤(スプレー剤、0.3%)の生物学的同等性については、いずれも同一処方であるローション剤を用いた実験動物による比較試験結果より、両製剤の生物学的同等性が確認されている。1)1)
(1)紫外線紅斑抑制作用
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」(ローション剤として、0.3%)、標準製剤(ローション剤、0.3%)各200mgを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(2)鎮痛作用
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」(ローション剤として、0.3%)、標準製剤(ローション剤、0.3%)各200mgを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(3)血液凝固抑制作用
ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」(ローション剤として、0.3%)、標準製剤(ローション剤、0.3%)各3gを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ヘパリン類似物質 (Heparinoid)
2.性状:
帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1−ブタノールにほとんど溶けない。水溶液 (1→20) のpHは5.3〜7.6である。

取扱い上の注意

1.保管方法
使用後はきちんとキャップをしめ、なるべく涼しい所に保管すること。
小児の手の届かない所に保管すること。
2.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」 は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」:100g×10本

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (生物学的同等性試験)
*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
株式会社ポーラファルマ
東京都品川区西五反田 8-9-5
*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形県山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3339950R1045 ヘパリン類似物質外用スプレー0.3%「PP」 ヘパリン類似物質 1g 16.5

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
130107_3339950R1045_2_02.sgm ブラウザで表示