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薬剤師ネクスト経営塾

*ヘパフィルド透析用150単位/mLシリンジ20mL

作成又は改訂年月

** 2016年1月改訂 (_部、第8 版)
* 2011年10月改訂

日本標準商品分類番号

87 3334

薬効分類名

血液凝固阻止剤(ヘパリンナトリウム製剤)

承認等

販売名

*ヘパフィルド透析用150単位/mLシリンジ20mL

販売名コード

3334402G8042

承認・許可番号

承認番号
*22300AMX00623
商標名
*HEPAFILLED Units/mL 20mL

薬価基準収載年月

*2011年11月

販売開始年月

2011年12月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
シリンジに表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
**処方箋医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤はヘパリンナトリウムの注射液をシリンジに充てんしたキット製剤で下記成分を含有する。
<有効成分(1シリンジ20mL中)>
日局 ヘパリンナトリウム
*3000単位
備考
*健康なブタの腸粘膜に由来
<添加物(1シリンジ20mL中)>
塩化ナトリウム(等張化剤)、クエン酸ナトリウム水和物(pH調整剤)、水酸化ナトリウム(pH 調整剤)を含有する。

性状

無色澄明の液である
pH
6.0 〜 7.1(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)

販売名

*ヘパフィルド透析用200単位/mLシリンジ20mL

販売名コード

3334402P1048

承認・許可番号

承認番号
*22300AMX00624
商標名
*HEPAFILLED Units/mL 20mL

薬価基準収載年月

*2011年11月

販売開始年月

2011年12月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
シリンジに表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
**処方箋医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤はヘパリンナトリウムの注射液をシリンジに充てんしたキット製剤で下記成分を含有する。
<有効成分(1シリンジ20mL中)>
日局 ヘパリンナトリウム
*4000単位
備考
*健康なブタの腸粘膜に由来
<添加物(1シリンジ20mL中)>
塩化ナトリウム(等張化剤)、クエン酸ナトリウム水和物(pH調整剤)、水酸化ナトリウム(pH 調整剤)を含有する。

性状

無色澄明の液である
pH
6.0 〜 7.1(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)

販売名

ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL

販売名コード

3334402P2028

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10242
商標名
HEPAFILLED Units/mL 20mL

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
シリンジに表示の使用期限内に使用すること。
使用時及び保管:
取扱い上の注意の項参照

規制区分

生物由来製品
**処方箋医薬品注)
**注)注意−医師等の処方により使用すること

組成

本剤はヘパリンナトリウムの注射液をシリンジに充てんしたキット製剤で下記成分を含有する。
<有効成分(1シリンジ20mL中)>
日局 ヘパリンナトリウム
5000単位
備考
*健康なブタの腸粘膜に由来
<添加物(1シリンジ20mL中)>
塩化ナトリウム(等張化剤)、クエン酸ナトリウム水和物(pH調整剤)、水酸化ナトリウム(pH 調整剤)を含有する。

性状

無色澄明の液である
pH
6.0 〜 7.1(規格値)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)

原則禁忌

1.出血している患者
血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害(汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)を除く。)、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等[出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。]
2.出血する可能性のある患者
内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等[血管や内臓の障害箇所に出血が起こるおそれがある。]
3.重篤な肝障害のある患者
[凝固因子やアンチトロンビンIIIの産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動(増強又は減弱)するおそれがある。]
4.重篤な腎障害のある患者
[排泄が障害され、本剤の作用が持続するおそれがある。]
5.中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者
[出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある。]
6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT : heparin-induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者
[HIT がより発現しやすいと考えられる。](「重要な基本的注意6.」、「その他の注意3.」の項参照)
1.出血している患者
血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害(汎発性血管内血液凝固症候群(DIC)を除く。)、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等[出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。]
2.出血する可能性のある患者
内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等[血管や内臓の障害箇所に出血が起こるおそれがある。]
3.重篤な肝障害のある患者
[凝固因子やアンチトロンビンIIIの産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動(増強又は減弱)するおそれがある。]
4.重篤な腎障害のある患者
[排泄が障害され、本剤の作用が持続するおそれがある。]
5.中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者
[出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある。]
6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT : heparin-induced thrombocytopenia)の既往歴のある患者
[HIT がより発現しやすいと考えられる。](「重要な基本的注意6.」、「その他の注意3.」の項参照)

効能又は効果

血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固防止の目的以外に使用しないこと。(「重要な基本的注意」の項参照)

用法及び用量

本剤は、通常、下記の投与法によって投与されるが、それらは症例又は適応領域、目的によって決定される。
通常、本剤投与後、全血凝固時間(Lee‐White 法)又は全血活性化部分トロンボプラスチン時間(WBAPTT)が正常値の2 〜 倍になるように年齢、症状に応じて適宜用量をコントロールする。
(1)○体外循環時(血液透析)における使用法
人工腎では各患者の適切な使用量を透析前に各々のヘパリン感受性試験の結果に基づいて算出するが、全身ヘパリン化法の場合、通常、透析開始に先だって、1000 〜 単位を投与し、透析開始後は、1 時間当たり、500 〜 単位を持続的に、又は1時間ごとに500 〜 単位を間歇的に追加する。
局所ヘパリン化法の場合は、1 時間当たり1500 〜 単位を持続注入し、体内灌流時にプロタミン硫酸塩で中和する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤は、血液透析の体外循環装置使用時の血液凝固防止の目的に使用する製剤であり、汎発性血管内血液凝固症候群の治療、血栓塞栓症の治療及び予防、血液透析以外の体外循環装置使用時の血液凝固の防止、血管カテーテル挿入時の血液凝固の防止並びに輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止目的で投与しないこと。
血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ使用すること。
脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。
急に投与を中止した場合、血栓を生じるおそれがあるので徐々に減量すること。
本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミン硫酸塩を投与すること。(血液透析による血液体外循環終了時に中和する場合には反跳性の出血があらわれることがある。)
本剤投与後にヘパリン起因性血小板減少症(HIT :heparin-induced thrombocytopenia)があらわれることがある。HIT はヘパリン−血小板第4 因子複合体に対する自己抗体(HIT 抗体)の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症(脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等)を伴うことが知られている。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与終了数週間後に、HIT が遅延して発現したとの報告もある。(「副作用 重大な副作用 3.」の項参照)

相互作用

相互作用の概略
他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組み合わせについて検討されているわけではない。抗血液凝固療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意すること。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗凝血剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の抗凝血作用と血液凝固因子の生合成阻害作用により相加的に出血傾向が増強される。
薬剤名等
血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t-PA 製剤等)
臨床症状・措置方法
本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の抗凝血作用とフィブリン溶解作用により相加的に出血傾向が増強される。
薬剤名等
血小板凝集抑制作用を有する薬剤(アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等)
臨床症状・措置方法
本剤の作用が出血傾向を増強するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の抗凝血作用と血小板凝集抑制作用により相加的に出血傾向が増強される。
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質、強心配糖体(ジギタリス製剤)、ニトログリセリン製剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
**筋弛緩回復剤
スガマデクスナトリウム

スガマデクスナトリウム
臨床症状・措置方法
**本剤の抗凝固作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意すること。
機序・危険因子
**作用機序は不明であるが、スガマデクスナトリウム4mg/kgと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)又はプロトロンビン時間(PT)の軽度で一過性の延長が認められている。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシー:出血:血小板減少、HIT 等に伴う血小板減少・血栓症:
その他の副作用
過敏症注)注)皮膚肝臓長期投与投与部位
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者では出血の危険性が高まるおそれがあるので、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.調製時
本剤は、抗ヒスタミン剤と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じることがあるので、混注は避けること。
2.投与前
投与に際しては、感染に対する配慮をすること(患者の皮膚や器具消毒)。
開封後直ちに使用し、残液は決して使用しないこと。
3.投与方法
シリンジポンプを用いて投与する場合は、下記の点に注意すること。
シリンジポンプにセットする際、本剤が使用可能な設定であることを必ず確認するとともにシリンジポンプ等の取扱説明書に従って投与すること。
シリンジポンプの送り機構(スライダー)のフックに確実にセットすること。[正しくセットされていない場合にサイフォニング(自然落下による急速注入)や逆流が起こるおそれがある。]
本シリンジは、抗凝固薬注入ラインが血液ポンプの下流に設置された血液回路に用いること。[血液回路の閉塞などにより極端な陰圧が発生した場合、ガスケットがプランジャーから外れたりシリンジポンプの送り機構(スライダー)のフックからプランジャーが外れ、本剤が急速注入されるおそれがある。]

その他の注意

外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させること。
コレステロール結晶塞栓症(CCE)は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘引となり発症することも報告されている。
HIT 発現時に出現するHIT 抗体は100 日程度で消失〜低下するとの報告がある。(「原則禁忌7.」、「重要な基本的注意6.」の項参照)

薬効薬理

*血液凝固系には第Iから第XIIIまでの血液凝固因子やプレカリクレイン、高分子キニノーゲンなどが働いているが、多くの因子がこれらを調節している。これらの調節因子のうち、アンチトロンビンIII(ATIII)がヘパリンにより活性化され、トロンビンをはじめ第IXa〜XIIa因子及びカリクレインを阻害することによって、血液凝固を抑制する1)1)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ヘパリンナトリウム(Heparin Sodium)
2.性状:
白色〜帯灰褐色の粉末又は粒で、においはない。
水にやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。

取扱い上の注意

1.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3 年間安定であることが推測された2)2)。
包装は、開封口からゆっくり開けること。包装に破れ、はがれ等がある場合は使用しないこと。
シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。
低温下での取扱いに注意すること〔常温より低温下では、衝撃でシリンジが破損する可能性がある。〕。
薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと。
シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。
本剤のシリンジは従来のJMS シリンジ20mL とサイズが異なるので、シリンジポンプにセットする際は、シリンジメーカーの設定等に注意し、適用の可否を確認すること。
開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。
シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。

包装

*ヘパフィルド透析用150 単位/mL シリンジ20mL 20mL × シリンジ
*ヘパフィルド透析用200 単位/mL シリンジ20mL 20mL × シリンジ
ヘパフィルド透析用250 単位/mL シリンジ20mL 20mL × シリンジ

主要文献及び文献請求先

1
*第十六改正 日本薬局方解説書.廣川書店;2011.C‐4481
2
*製剤技術部:社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 *主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
問い合わせ先 株式会社ジェイ・エム・エス 第二営業部
〒140‐0013 東京都品川区南大井1 丁目13 番5 号 新南大井ビル
TEL:03‐6404‐0602
FAX:03‐6404‐0612

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
株式会社ジェイ・エム・エス
広島市中区加古町12番17号
製造販売元
株式会社大塚製薬工場
徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

<製品仕様(構成と各部の名称)>
<操作方法>
(1)シリンジ先端のキャップを外す。

注意:
・キャップとシリンジ本体を保持し、キャップを時計回りに回転させ外すこと。[プランジャーを回転させると、ガスケットがプランジャーから外れるおそれがあるので、キャップを外す際にはプランジャーを持って操作しないこと。]
・キャップを外した後、シリンジ先端部に触れないこと。
(2)シリンジ内の空気を除去後、血液回路等に接続し、薬液を注入する。
注意:
・必要に応じてアルコール綿等で清拭消毒すること。
・シリンジを保持してプランジャーを時計回りに回転させ、ガスケットとプランジャーに緩みがないことを確認すること。[緩みがあると、使用中にガスケットとプランジャーが外れるおそれがある。]

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3334402P2028 ヘパフィルド透析用250単位/mLシリンジ20mL ヘパリンナトリウム 5,000単位20mL1筒 195
3334402P1048 ヘパフィルド透析用200単位/mLシリンジ20mL ヘパリンナトリウム 4,000単位20mL1筒 200
3334402G8042 ヘパフィルド透析用150単位/mLシリンジ20mL ヘパリンナトリウム 3,000単位20mL1筒 180

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