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薬剤師ネクスト経営塾

*トラネキサム酸シロップ5%「テバ」

作成又は改訂年月

*印: 2015年9月改訂 (第11版)
2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

873327 87449

薬効分類名

抗プラスミン剤

承認等

販売名

*トラネキサム酸シロップ5%「テバ」

販売名コード

3327002Q1070

承認・許可番号

承認番号
*22700AMX00011000
欧文商標名
Tranexamic 5% "TEVA"

薬価収載

*2015年12月

販売開始

1981年9月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光保存
使用期限
使用期限等外装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

1mL中:
組成トラネキサム酸…50mg
〈添加物〉
組成クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、精製白糖、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸エチル、黄色5号、香料

性状

性状オレンジ様の芳香と甘味を有するだいだい色のシロップ剤
pH
性状5.7〜6.5

一般的名称

トラネキサム酸シロップ

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌トロンビンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能・効果

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量通常下記1日量を3〜4回に分割経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
血栓のある患者(脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等)および血栓症があらわれるおそれのある患者[血栓を安定化するおそれがある]
消費性凝固障害のある患者(ヘパリン等と併用すること)[血栓を安定化するおそれがある]
術後の臥床状態にある患者および圧迫止血の処置を受けている患者[静脈血栓を生じやすい状態であり、本剤投与により血栓を安定化するおそれがある。離床、圧迫解除に伴い肺塞栓症を発症した例が報告されている。]
腎不全のある患者[血中濃度が上昇することがある]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
トロンビン
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。
血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ヘモコアグラーゼ
臨床症状・措置方法
大量併用により血栓形成傾向があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
ヘモコアグラーゼによって形成されたフィブリン塊は、本剤の抗プラスミン作用によって比較的長く残存し閉塞状態を持続させるおそれがあると考えられている。
薬剤名等
バトロキソビン
臨床症状・措置方法
血栓・塞栓症を起こすおそれがある。
機序・危険因子
バトロキソビンによって生成するdesAフィブリンポリマーの分解を阻害する。
薬剤名等
凝固因子製剤
 エプタコグアルファ等
臨床症状・措置方法
口腔等、線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進するおそれがある。
機序・危険因子
凝固因子製剤は凝固系を活性化させることにより止血作用を発現する。一方、本剤は線溶系を阻害することにより止血作用を発現する。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
痙攣
重大な副作用
重大な副作用人工透析患者において痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
詳細
詳細下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
過敏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細そう痒感、発疹等
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、胸やけ
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細眠気

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意イヌに長期・大量投与したところ網膜変性があらわれたとの報告がある。

薬物動態

生物学的同等性試験1)1)
薬物動態
薬物動態トラネキサム酸シロップ5%「テバ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ5mL(トラネキサム酸として250mg)健康成人男子に単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態
薬物動態

薬物動態の表

 投与量
AUC0-8(μg・hr/mL)Cmax
Tmax
T1/2(hr)
トラネキサム酸シロップ5%「テバ」25017.9±4.04.8±0.92.0±0.01.26±0.11
標準製剤(シロップ剤、5%)25016.4±3.94.5±1.02.0±0.01.23±0.09
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理トラネキサム酸は、抗線溶薬である。凝固した血液(フィブリン塊)は繊維素溶解(線溶)系により徐々に溶解されるが、フィブリンを分解するのはプラスミンである。トラネキサム酸はプラスミンの前駆物質であるプラスミノーゲンからプラスミンへの変換を阻害すると共に、プラスミンのフィブリンへの結合を阻害してフィブリンの溶解を防ぐ。2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見トラネキサム酸(Tranexamic Acid)
化学名
理化学的知見
理化学的知見trans-4-(Aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid
分子式
理化学的知見
理化学的知見C8H15NO2
分子量
理化学的知見
理化学的知見157.21
性 状
理化学的知見
理化学的知見トラネキサム酸は白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要3)3)
取扱い上の注意
取扱い上の注意長期保存試験(3年)の結果、トラネキサム酸シロップ5%「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

トラネキサム酸シロップ5%「テバ」
500mL

主要文献及び文献請求先

テバ製薬(株)社内資料(生物学的同等性試験)
第十六改正日本薬局方解説書
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3327002Q1070 トラネキサム酸シロップ5%「テバ」 トラネキサム酸 5%1mL 3.4

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