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薬剤師ネクスト経営塾

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂(第4版 使用上の注意の改訂)
*2012年3月改訂

日本標準商品分類番号

872129

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2010年12月

薬効分類名

不整脈治療剤

承認等

販売名

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」

販売名コード

2129010F3025

承認・許可番号

承認番号
22100AMX02307
欧文商標名
Amiodarone tab.50mg「TE」

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等 気密容器、遮光、室温保存(開封後は湿気、光を避けて保存すること。)
使用期限
貯法・使用期限等 外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)
速崩錠
貯法・使用期限等 服用後、短時間で崩壊するように製剤設計された錠剤
(「適用上の注意」の項参照)

基準名

日本薬局方
基準名 アミオダロン塩酸塩錠

規制区分

毒薬、処方せん医薬品
規制区分 (注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

成分・含量(1錠中)
組成日本薬局方 アミオダロン塩酸塩 50mg
添加物
組成部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、タルク、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルスターチ、クロスポビドン、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、l-メントール

性状

剤形・色調
性状割線を有する白色の円形の素錠
識別コード
性状TED1
外形
性状表面

外形
性状裏面

外形
性状側面

大きさ
性状直径 6.8mm 厚さ 3.0mm 質量 130mg

販売名

アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」

販売名コード

2129010F1065

承認・許可番号

承認番号
22100AMX02306
欧文商標名
Amiodarone tab.100mg「TE」

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等 気密容器、遮光、室温保存(開封後は湿気、光を避けて保存すること。)
使用期限
貯法・使用期限等 外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)
速崩錠
貯法・使用期限等 服用後、短時間で崩壊するように製剤設計された錠剤
(「適用上の注意」の項参照)

基準名

日本薬局方
基準名 アミオダロン塩酸塩錠

規制区分

毒薬、処方せん医薬品
規制区分 (注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

成分・含量(1錠中)
組成日本薬局方 アミオダロン塩酸塩 100mg
添加物
組成部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、タルク、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルスターチ、クロスポビドン、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、l-メントール

性状

剤形・色調
性状割線を有する白色の円形の素錠
識別コード
性状TED2
外形
性状表面

外形
性状裏面

外形
性状側面

大きさ
性状直径 9.0mm 厚さ 3.8mm 質量 260mg

警告

1.施設の限定
本剤の使用は致死的不整脈治療の十分な経験のある医師に限り、諸検査の実施が可能で、緊急時にも十分に対応できる設備の整った施設でのみ使用すること。
2.患者の限定
他の抗不整脈薬が無効か、又は副作用により使用できない致死的不整脈患者にのみ使用すること。[本剤による副作用発現頻度は高く、致死的な副作用(間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症、肝障害、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎)が発現することも報告されているため。「副作用」の項参照]
3.患者への説明と同意
本剤の使用に当たっては、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、可能な限り同意を得てから、入院中に投与を開始すること。
4.副作用に関する注意
本剤を長期間投与した際、本剤の血漿からの消失半減期は19〜53日と極めて長く、投与を中止した後も本剤が血漿中及び脂肪に長期間存在するため、副作用発現により投与中止、あるいは減量しても副作用はすぐには消失しない場合があるので注意すること。
5.相互作用に関する注意
本剤は種々の薬剤との相互作用(「相互作用」の項参照)が報告されており、これらの薬剤を併用する場合、また本剤中止後に使用する場合にも注意すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
重篤な洞不全症候群のある患者[洞機能抑制作用により、洞不全症候群を増悪させるおそれがある。]
2度以上の房室ブロックのある患者[刺激伝導抑制作用により、房室ブロックを増悪させるおそれがある。]
本剤の成分又はヨウ素に対する過敏症の既往歴のある患者
*リトナビル、サキナビル、サキナビルメシル酸塩、インジナビル硫酸塩エタノール付加物、ネルフィナビルメシル酸塩、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン塩酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩、トレミフェンクエン酸塩、テラプレビル又はフィンゴリモド塩酸塩を投与中の患者[「相互作用」の項参照]

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量導入期:通常、成人にはアミオダロン塩酸塩として1日400mgを1〜2回に分けて1〜2週間経口投与する。
用法・用量
用法・用量維持期:通常、成人にはアミオダロン塩酸塩として1日200mgを1〜2回に分けて経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」と標準製剤100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アミオダロン塩酸塩100mg)、健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)また、アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日薬食審査発第1124004号)」に基づき、アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。1)
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたアミオダロン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬物動態の表

 AUC0−48(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」1396.06±462.0383.05±29.376.7±1.415.61±2.14
標準製剤
1406.43±443.4881.99±25.376.3±0.716.14±2.20
(平均値±標準偏差,n=22)
 

有効成分に関する理化学的知見

一般名:アミオダロン塩酸塩(Amiodarone Hydrochloride)化学名:(2-Butylbenzofuran-3-yl){4-[2-(diethylamino)ethoxy]-3,5-diiodophenyl} monohydrochloride分子式:C25H29I2NO3・HCl分子量:681.77融点:約161℃(分解)構造式:性状:アミオダロン塩酸塩は白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。80℃の水に極めて溶けやすく、ジクロロメタンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水に極めて溶けにくい。

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、60%RH、3年)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3,4)

包装

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」 100錠(PTP)
アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」 100錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

蓮沼智子ほか:診療と新薬,47, 369(2010)
三全製薬(株) 社内資料:溶出試験
三全製薬(株) 社内資料:安定性試験(50mg錠)
三全製薬(株) 社内資料:安定性試験(100mg錠)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても、下記にご請求ください。
問い合わせ先トーアエイヨー株式会社 信頼性保証部
〒330-0834 さいたま市大宮区天沼町2−300
**電話 0120-387-999

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
三全製薬株式会社
埼玉県さいたま市大宮区天沼町2丁目300番地
発売
トーアエイヨー株式会社
福島県福島市飯坂町湯野字田中1番地
販売
アステラス製薬株式会社
**東京都中央区日本橋本町2丁目5番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2129010F1065 アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」 アミオダロン塩酸塩 100mg1錠 155.7
2129010F3025 アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」 アミオダロン塩酸塩 50mg1錠 88.1

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