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薬剤師ネクスト経営塾

*アスルダム配合注1mL

作成又は改訂年月

*2015年10月改訂 (第2版 販売名変更に伴う改訂等)
2014年2月作成

日本標準商品分類番号

873262

薬効分類名

肝臓抽出製剤

承認等

販売名

*アスルダム配合注1mL

販売名コード

3262400A1207

承認・許可番号

承認番号
*22700AMX00277
商標名
ASLDAM INJECTION

薬価基準収載年月

*2015年12月

販売開始年月

1994年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温・遮光保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

規制区分

*処方箋医薬品注1)
説明事項*注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
組成1mL
有効成分(1管中)
組成肝臓エキス 15μL
組成日本薬局方 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 10.56mg
組成(フラビンアデニンジヌクレオチドとして 10.0mg)
添加物(1管中)
組成ベンジルアルコール 10mg
組成リン酸水素ナトリウム水和物 0.988mg
組成リン酸二水素カリウム 0.549mg
組成クエン酸水和物 0.138mg
組成等張化剤、pH調整剤

性状

製剤の性状
性状特異なにおいのある黄色澄明の水性注射液
容器
性状褐色のガラスアンプル
pH
性状5.5〜6.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

販売名

*アスルダム配合注2mL

販売名コード

3262400A2190

承認・許可番号

承認番号
*22700AMX00278
商標名
ASLDAM INJECTION

薬価基準収載年月

*2015年12月

販売開始年月

1994年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温・遮光保存
使用期限
使用期限等容器等に記載
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

規制区分

*処方箋医薬品注1)
説明事項*注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
組成2mL
有効成分(1管中)
組成肝臓エキス 30μL
組成日本薬局方 フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム 21.12mg
組成(フラビンアデニンジヌクレオチドとして 20.0mg)
添加物(1管中)
組成ベンジルアルコール 20mg
組成リン酸水素ナトリウム水和物 1.976mg
組成リン酸二水素カリウム 1.098mg
組成クエン酸水和物 0.276mg
組成等張化剤、pH調整剤

性状

製剤の性状
性状特異なにおいのある黄色澄明の水性注射液
容器
性状褐色のガラスアンプル
pH
性状5.5〜6.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常成人1日1〜2mLを1〜2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「副作用 重大な副作用」の項参照)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック(頻度不明)
ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、急激な血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)注2)
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細発疹、蕁麻疹、そう痒
消化器
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細嘔気、嘔吐
注射部
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細注射部疼痛
その他注3)注3)
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細胸部不快感、好酸球増多、顔面潮紅、血圧低下、発熱、悪寒
注2)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
注3)このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、尿検査に影響を与えることがある。

適用上の注意

1.静脈内投与時
急速な静脈内注射により、一過性の胸部不快感、血圧低下、房室ブロックを起こすことがあるので、静脈内注射をする場合には、補液で希釈して注射するなど、できるだけゆっくり注射すること。
2.筋肉内投与時
筋肉内注射にあたっては、組織、神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
3.アンプルカット時
本剤は、ワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部のマークを上にして反対側(下の方向)に軽く力を加えてカットすること。なお、アンプルカット時の異物混入を避けるため、首部の周りをエタノール綿等で清拭すること。

薬物動態

1.生物学的同等性試験
アスルダム配合注2mLと標準製剤のそれぞれ4mL(フラビンアデニンジヌクレオチドとして40mg)注4)注4)を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に筋肉内投与して血中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC0→4hr0→4hr、Cmax)の平均値の差の95%信頼区間は±20%の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
注4)フラビンアデニンジヌクレオチドとして40mgの単回筋肉内投与は承認外用量である。

注5)血中ビタミンB22濃度=薬剤投与後血中ビタミンB22濃度−薬剤投与前血中ビタミンB22濃度
血中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

1.肝機能障害改善作用2)2)
四塩化炭素急・慢性肝障害(ラット)において、肝機能検査値の改善が認められた。
D-ガラクトサミン慢性肝障害(ラット)において、肝機能検査値の上昇抑制がみられた。
四塩化炭素急性肝障害(ラット)及びD-ガラクトサミン慢性肝障害(ラット)において、剖検による肉眼的な肝障害の軽減がみられた。

有効成分に関する理化学的知見

1.肝臓エキス
(1)性状
・赤褐色の澄明な液で、特異な臭いを有する。
2.フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム
(1)一般名
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム(Flavin Sodium)
(2)化学名
Disodium 5'-[(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl diphosphate]
(3)分子式
C2727H3131N99Na22O1515P22
(4)分子量
829.51
(5)構造式
(6)性状
・だいだい黄色〜淡黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
・水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、エチレングリコール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
・吸湿性である。
・光によって分解する。

取扱い上の注意

1.安定性試験
(1)アスルダム配合注1mL
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、3年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アスルダム配合注1mLは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。3)3)
(2)アスルダム配合注2mL
最終包装製品を用いた長期保存試験[室温(1〜30℃)、3年間]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アスルダム配合注2mLは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)4)

包装

アスルダム配合注1mL:1mL×50管
アスルダム配合注2mL:2mL×50管

主要文献及び文献請求先

ニプロ(株):社内資料(生物学的同等性試験)
ニプロ(株):社内資料(薬理試験)
ニプロ(株):社内資料(安定性試験)
ニプロ(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
 0120-226-898
FAX 06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3262400A2190 アスルダム配合注2mL 肝臓エキス・フラビンアデニンジヌクレオチド 2mL1管 92
3262400A1207 アスルダム配合注1mL 肝臓エキス・フラビンアデニンジヌクレオチド 1mL1管 58

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