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薬剤師ネクスト経営塾

メドレニック注シリンジ

作成又は改訂年月

**2015年3月改訂(第8版)
*2012年12月改訂

日本標準商品分類番号

873229

薬効分類名

高カロリー輸液用微量元素製剤

承認等

販売名

メドレニック注シリンジ

販売名コード

3229501G1046

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00326000
欧文商標名
MEDLENIK

薬価収載

2002年6月

販売開始

2002年9月

使用期限等

貯  法
使用期限等しゃ光・室温保存
使用期限
使用期限等シリンジ及び外装に表示の使用期限内に使用すること。
注  意
使用期限等取扱い上の注意」の項参照

基準名

規制区分

**処方箋医薬品
規制区分**(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1シリンジ(2mL)中:
組成塩化第二鉄………………………………9.460mg
塩化マンガン………………………… 0.1979mg
硫酸亜鉛水和物…………………………17.25mg
硫酸銅……………………………………1.248mg
ヨウ化カリウム……………………… 0.1660mg
〈元素量〉
組成鉄(Fe)……………………… 35μmol
マンガン(Mn)……………… 1μmol
亜鉛(Zn)…………………… 60μmol
銅(Cu)…………………………5μmol
ヨウ素(I)……………………1μmol
〈添加物〉
組成コンドロイチン硫酸エステルナトリウム 9.774mg
pH調節剤

性状

性状暗赤褐色のコロイド状の注射液
pH
性状4.5〜6.0
浸透圧比
性状0.48〜0.58(日局生理食塩液に対する比)

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
胆道閉塞のある患者[排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。]
本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、成人には1日2mLを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤は、経口・経腸管栄養補給が十分になった場合には、速やかに投与を中止すること(通常、経口・経腸管栄養により微量元素は補給される)。
高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。
黄疸がある場合、又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与を考慮すること。また、銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。
.全血中マンガン濃度の基準値1)
.血漿中微量元素濃度の基準値*)2)
用法・用量に関連する使用上の注意
用法・用量に関連する使用上の注意*)健常成人男女各20名より求めた。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者[微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。]
腎障害のある患者[微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。
臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度、及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。
特に、マンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤*)の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査(T1強調画像)で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与に切りかえる等適切な処置を行うこと。
*)マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要マンガン1μmol配合微量元素製剤について実施した特別調査(長期使用)において、505例中21例(4.16%)に副作用が認められた。3)次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹
肝臓
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用肝機能異常(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇等)
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ビリルビン上昇
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用パーキンソン様症状
その他
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用血中マンガン上昇
*:自発報告又はマンガン20μmol配合微量元素製剤で認められた副作用。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.調製時
本剤は光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。
他の注射剤との直接混合は、沈殿等の配合変化を起こすことがある。なお、ビタミン剤(B2及びC剤、配合剤)とシリンジ内で直接混合した場合、沈殿によりフィルターの目づまりが生じることがあるので、別のシリンジを用いること。
2.投与経路
本剤は高カロリー静脈栄養輸液に必ず添加して使用し、直接静脈内に投与しないこと。
本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、使用後は廃棄すること。

臨床成績

●特別調査
臨床成績
臨床成績1カ月以上の長期にわたりマンガン1μmol配合微量元素製剤が投与される高カロリー静脈栄養輸液療法の患者を対象とし、長期投与における有効性を調査した結果、有効率は99.3%(266/268例)であった。3)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理高カロリー静脈栄養施行時における各血漿中微量元素(鉄、マンガン、亜鉛、銅およびヨウ素)の欠乏に対し、基準濃度の範囲に改善する。

有効成分に関する理化学的知見

●塩化第二鉄
.一般名
塩化第二鉄(Ferric chloride)
.分子式
FeCl3・6H2O
.分子量
270.30
.性 状
塩化第二鉄は黄色〜褐色の結晶塊で、潮解性がある。水に極めて溶けやすく、エタノール(95)及びジエチルエーテルにやや溶けやすい。
●塩化マンガン
.一般名
塩化マンガン(Manganese chloride)
.分子式
MnCl2・4H2O
.分子量
197.91
.性 状
塩化マンガンは淡紅色の結晶である。水に極めて溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすい。吸湿性である。50gを水1000mLに溶かした液のpHは4.0〜6.5である。
●硫酸亜鉛水和物
.一般名
硫酸亜鉛水和物(Zinc hydrate)
.分子式
ZnSO4・7H2O
.分子量
287.55
.性 状
硫酸亜鉛水和物は無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。乾燥空気中で風解する。
●硫酸銅
.一般名
硫酸銅(Cupric sulfate)
.分子式
CuSO4・5H2O
.分子量
249.69
.性 状
硫酸銅は青色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な味がある。水に溶けやすく、エタノール(95)にほとんど溶けない。グリセリンに徐々に溶ける。乾燥空気中で風解する。1gを水に溶かして20mLとした液のpHは2.5〜4.0である。
●ヨウ化カリウム
.一般名
ヨウ化カリウム(Potassium iodide)
.分子式
KI
.分子量
166.00
.性 状
ヨウ化カリウムは無色若しくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。湿った空気中でわずかに潮解する。

取扱い上の注意

1.*シリンジの使用方法
輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、緩みを確認の上、巻き締めし直して使用すること。
2.安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、メドレニック注シリンジは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)

包 装

メドレニック注シリンジ
 10シリンジ(筒) 50シリンジ(筒)

主要文献及び文献請求先

寺島:Biomed Elements,5(3),265,1994
寺島:JJPEN,10(3),369,1988
永濱:診療と新薬,44(1),3,2007
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
問い合わせ先受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
製造販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

シリンジの使用方法

1
ゴム栓を回しながら引き抜いてください。
2
ゴム栓を外したら直ちに注射針を装着し、高カロリー静脈栄養輸液に添加しご使用ください。
<注 意>
●ゴム栓取り外しの際、ルアー部(針装着部)に指が触れないようにしてください。
誤って指が触れてしまった場合は使用しないでください。
●ピロー包装開封前に破れ・はがれ等があった場合は使用しないでください。
●ピロー包装から取り出したとき、薬液の漏れ等が無いか確認し、万一、異常が認められた場合には使用しないでください。
*●輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があります。緩みがある場合は、プランジャーを時計回りに巻き締めし直してご使用ください。
●本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、使用後は廃棄してください。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3229501G1046 メドレニック注シリンジ 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤 2mL1筒 193

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