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薬剤師ネクスト経営塾

ビタノイリンカプセル50

作成又は改訂年月

**2015年4月改訂(第8版)
 *2011年3月改訂

日本標準商品分類番号

873179

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1985年7月

承認等

販売名

ビタノイリンカプセル50

販売名コード

3179107M1059

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00624
商標名
VITANEURIN 50

薬価基準収載年月

2001年9月

販売開始年月

1967年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)

組成

1カプセル中の有効成分
組成フルスルチアミンとして50mg(フルスルチアミン塩酸塩 54.57mg)
ピリドキサールリン酸エステル水和物 30mg
ヒドロキソコバラミンとして250μg(ヒドロキソコバラミン酢酸塩 261μg)
リボフラビン(ビタミンB2) 5mg
添加物
組成トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、セラセフェート、ヒマシ油、乳糖水和物、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム

性状

色調・剤形
性状頭部、胴部とも無色透明の硬カプセル剤である。
なお、カプセルに充填した内容は、赤紫色、だいだい色、黄色及び白色の混合顆粒である。
識別コード
性状330
形状
性状
号数
性状1号
長径(mm)
性状19.0
短径(mm)
性状6.8

一般的名称

フルスルチアミン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル水和物、ヒドロキソコバラミン酢酸塩配合

効能又は効果

用法及び用量

効能又は効果
効能又は効果通常成人1日1〜2カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
レボドパ
臨床症状・措置方法
ビタミンB66がレボドパの作用を減弱することがある。
機序・危険因子
末梢でのレボドパの脱炭酸化が促進し、レボドパの中枢への移行が減少することが考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。(再審査対象外)
過敏症注)注)
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要発疹、そう痒感
消化器
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃部不快感、腹部膨満感、口渇、下痢
その他
頻度
0.1〜5%未満
副作用の概要
副作用の概要不眠、頻尿
注)このような場合には投与を中止すること。

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある(ビタミンB2による)。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

臨床成績

臨床成績
臨床成績「いわゆる神経痛」を対象に本剤及び対照薬としてフルスルチアミン50mgカプセル、2.5mg錠をそれぞれ1日2カプセル(錠)、2週間投与し痛みに対する効果を二重盲検比較対照試験により検討した試験において、本剤投与群が痛みの4症状(自発痛、放散痛、運動痛、圧痛)の合計改善度で、対照群に比しすぐれることが認められている。1)

薬効薬理

フルスルチアミン
臨床成績
臨床成績ビタミンB1は神経細胞の形態保持上重要であり2)、また、神経興奮伝導3)や神経細胞のエネルギー産生4)に関与している。
フルスルチアミンは、ビタミンB1に比べて消化管からの吸収がよく、高い血中5)・臓器内B1濃度6)、長い体内貯留性、多量の結合型B1の生成7)等の特性を示し、生理学的・生化学的にビタミンB1のmetabolic poolをみたしてビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与する神経機能障害を改善する。試験的には、神経・筋に対して、神経細胞の増殖促進8)、神経再生促進(ウサギ)9,10)、骨格筋活動電位の増加(ラット)11)等の作用が認められている。
ピリドキサールリン酸エステル
臨床成績
臨床成績ビタミンB6は神経細胞、神経線維の形態保持上重要であり、ビタミンB6欠乏により末梢神経系ではスフィンゴリピド合成障害等によると考えられる軸索、髄鞘の変性・崩壊がみられる。2)
ピリドキサールリン酸エステルは、ピリドキシンに比べて種々の特性を有する補酵素型ビタミンB612)で、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与する末梢神経炎に用いられる。
ヒドロキソコバラミン
臨床成績
臨床成績ビタミンB12は神経細胞特に、核、Nissl物質、原線維の完全な保持に必須のビタミンで、ビタミンB12は欠乏により中枢・末梢神経において神経細胞の萎縮・変性、髄鞘の膨脹を伴う神経線維の腫脹、ついで軸索の破壊、髄鞘の崩壊が起こり神経症状を発症させる。2)
ヒドロキソコバラミンは、ビタミンB12であるシアノコバラミンに比べ体内貯留性、持続性13)、補酵素型B12への転換14)等で、よりすぐれた生物学的特性を示し、ビタミンB12の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される神経・筋疾患に用いられている。
試験的には、神経線維の成長促進、glia細胞の増殖促進(in vitro)、神経の再生促進(ウサギ)等が報告されている。15)
<フルスルチアミン、ピリドキサールリン酸エステル、ヒドロキソコバラミンの協同作用>
臨床成績
臨床成績神経細胞の増殖及び神経機能と密接な関連をもつ膜の構成成分であるリン脂質の合成促進(in vitro8)、神経の外科的損傷時の再生促進(ウサギ)16)、アロキサン糖尿病の試験的神経炎における神経伝導速度の低下と神経線維の形態学的変化の正常化(ラット)17)等において、フルスルチアミン、ピリドキサールリン酸エステル、ヒドロキソコバラミンの併用が、各単独投与よりもすぐれていることが示されている。

有効成分に関する理化学的知見

1.フルスルチアミン塩酸塩
(1)一般名
フルスルチアミン塩酸塩(Fursultiamine Hydrochloride)〔JAN〕
(2)**化学名
N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
(3)分子式
C17H26N4O3S2・HCl17H26N4O3S2・HCl
(4)分子量
435.00
(5)融点
160〜161℃(分解)
(6)**性状
フルスルチアミン塩酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすい。結晶多形が認められる。
2.ピリドキサールリン酸エステル水和物
(1)一般名
ピリドキサールリン酸エステル水和物(Pyridoxal Hydrate)〔JAN〕
(2)分子式
C8H10NO6P・H2O8H10NO6P・H2O
(3)分子量
265.16
(4)性状
ピリドキサールリン酸エステル水和物は微黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末で、においはない。水に溶けにくく、エタノール(95)、アセトン、クロロホルム又はエーテルにほとんど溶けない。希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。光によって変化する。
3.ヒドロキソコバラミン酢酸塩
(1)一般名
ヒドロキソコバラミン酢酸塩(Hydroxocobalamin Acetate)〔JAN〕
(2)分子式
C62H89CoN13O15P・C2H4O262H89CoN13O15P・C2H4O2
(3)分子量
1406.41
(4)性状
ヒドロキソコバラミン酢酸塩は暗赤色の結晶又は粉末で、においはない。水に溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。

**包装

100カプセル(10カプセル×10)
500カプセル(バラ)
1,000カプセル(10カプセル×100)

主要文献及び文献請求先

阿部達夫 他 : 臨牀と研究,57 : 963,1980.
陳 震東 : 実験治療,(414),7,1966.
糸川嘉則 : ビタミン,49 : 415,1975.
Muralt,A.: Ann.New Acad.Sci.,98 : 499,1962.
柴田長夫 他 : Symposium,5,1961.
Mitoma,C.: Amer.Soc.Pharmacol.Exptl.Therap.,5 : 698,1973.
阿部達夫 : 日本臨牀,20 : 1957,1962.
成実重彦 他 : ビタミン,49 : 308,1975.
中澤恒幸 他 : アリナミン基礎文献集,(3),117,1966.
桐田良人 : 臨牀と研究,43 : 1889,1966.
中原正雄 他 : 新薬と臨牀,15 : 1297,1966.
山田弘三 : 現代内科学大系,代謝異常(III),273,1966.
Heinrich,H.C.et al.: Klin.Wschr.,39 : 689,1961.
Yagiri,Y.: J.Vitaminol.,13 : 228,1967.
中澤恒幸 他 : ビタミン,34 : 576,1966.
中澤恒幸 : 実験治療,(414),10,1966.
福田尚久 他 : ビタミン,49 : 308,1975.

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先**,*武田薬品工業株式会社 くすり相談室
*〒103-8668 東京都中央区日本橋二丁目12番10号
*フリーダイヤル 0120-566-587
問い合わせ先*受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
武田薬品工業株式会社
〒540-8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3179107M1059 ビタノイリンカプセル50 フルスルチアミン・B2・B6・B12配合剤 1カプセル 13.1

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