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薬剤師ネクスト経営塾

メナテトレノンカプセル15mg「TCK」

作成又は改訂年月

 *2008年11月改訂(第2版)
2007年6月作成

日本標準商品分類番号

87316

薬効分類名

骨粗鬆症治療用ビタミンK剤

承認等

販売名

メナテトレノンカプセル15mg「TCK」

販売名コード

3160002M2079

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00578000
許可番号
商標名
MENATETRENONE Capsules 15mg 「TCK」

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等1.室温保存
2.軟カプセルは開封後高温・湿気を避けて保存すること(湿気によりカプセル皮膜が軟化することがある)。
3.主剤であるメナテトレノンは光に対し不安定であるので、光を遮り保存することが望ましい。
使用期限
使用期限等外装に表示

組成

有効成分の名称
組成メナテトレノン
含量
組成1カプセル中メナテトレノン15mg
添加物
組成モノオレイン酸グリセリン、プロピレングリコール脂肪酸エステル、カプセル本体にコハク化ゼラチン、濃グリセリン、D-ソルビトール液、エチルパラベン、プロピルパラベン、ポリソルベ−ト80、酸化チタン、黄色5号、中鎖脂肪酸トリグリセリド、カルナウバロウ

性状

色・剤形
性状橙色・軟カプセル
外形
性状
識別コード(包装材料)
性状Tu 305

一般的名称

メナテトレノン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
ワルファリンカリウム投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

1.
通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

1.
本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。
2.
発疹、発赤、そう痒等があらわれた場合には投与を中止すること。

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
ワルファリンカリウム(ワーファリン)
ワルファリンの期待薬効が減弱する可能性がある。
患者がワルファリン療法を必要とする場合はワルファリン療法を優先し、本剤の投与を中止する。プロトロンビン時間、トロンボテストなど血液凝固能検査を実施し、ワルファリンが維持量に達するまで定期的にモニタリングを行う。
ワルファリンは肝細胞内のビタミンK代謝サイクルを阻害し、凝固能のない血液凝固因子を産生することにより抗凝固作用、血栓形成の予防作用を示す製剤である。本剤はビタミンK22製剤であるため、ワルファリンと併用するとワルファリンの作用を減弱する。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要胃部不快感、腹痛、悪心、下痢、消化不良、口渇、食欲不振、舌炎、便秘、嘔吐、口内炎
過敏症
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要発疹、そう痒、発赤
精神神経系
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要頭痛、ふらつき、しびれ、めまい
循環器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要血圧上昇、動悸
肝臓
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等
泌尿器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要BUNの上昇等、頻尿
その他
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要浮腫、眼の異常、けん怠感、関節痛

高齢者への投与

1.
高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤なので、投与中は患者の状態を十分に観察すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦、授乳婦への投与に関する安全性は確立していない(使用経験がない)。

小児等への投与

1.
小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.投与時
本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。
なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。
2.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.生物学的同等性試験
メナテトレノンカプセル15mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(メナテトレノン15mg)健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmaxmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)
(1)
(2)
血漿中濃度並びにAUC、Cmaxmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC0→24hrmaxmax1/2
メナテトレノンカプセル15mg「TCK」552.56±252.60154.87±88.574.90±1.522.38±0.77
標準製剤(カプセル剤、15mg)532.37±243.40163.61±83.144.75±1.332.39±0.80
                                                       (Mean±S.D.,n=20)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
メナテトレノン(Menatetrenone)
2.化学名
2-Methyl-3-[(2E ,6E ,10E )-3,7,11,15-tetramethylhexadeca-2,6,10,14-tetraen-1-yl]-1,4-naphthoquinone
3.分子式
31403140
4.分子量
444.65
5.融点
約37℃
6.構造式
7.性状
黄色の結晶、結晶性の粉末、ろうようの塊又は油状である。
ヘキサンに極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、2-プロパノールにやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって分解し、着色が強くなる。

取扱い上の注意

1.安定性試験
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、メナテトレノンカプセル15mg「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

100カプセル(PTP)
500カプセル(PTP・バラ)

主要文献及び文献請求先

*辰巳化学株式会社:生物学的同等性試験
*辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
問い合わせ先辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3160002M2079 メナテトレノンカプセル15mg「TCK」 メナテトレノン 15mg1カプセル 17.5

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