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薬剤師ネクスト経営塾

ユベラ錠50mg

作成又は改訂年月

**2010年10月改訂 (第9版)
*2007年11月改訂

日本標準商品分類番号

87315

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1995年9月

薬効分類名

ビタミンE剤

承認等

販売名

ユベラ錠50mg

販売名コード

3150002F1239

承認・許可番号

承認番号
21700AMX00136000
商標名
Juvela

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1951年9月

貯法・使用期限等

**貯法
使用期限等室温保存
錠バラ包装は開栓後、湿気を避けて保存すること (変色することがある)。
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

組成1錠中にトコフェロール酢酸エステル50mgを含有する橙色の糖衣錠である。
添加物としてアラビアゴム末、黄色5号、カルナウバロウ、カルメロースカルシウム、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、ステアリン酸、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000、D-マンニトール、無水ケイ酸水加物を含有する。

性状

販売名
性状ユベラ錠50mg
剤形
性状糖衣錠
識別コード
性状
外形
性状







側面



直径(mm) 10.2
質量(mg) 430
厚さ(mm) 5.6
性状
性状橙色

販売名

ユベラ顆粒20%

販売名コード

3150002D1041

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10446000
商標名
Juvela

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1961年1月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

組成

組成1g中にトコフェロール酢酸エステル200mgを含有する白色の顆粒剤である。
添加物として軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、ポビドンを含有する。

性状

販売名
性状ユベラ顆粒20%
剤形
性状顆粒剤
性状
性状白色

一般的名称

*トコフェロール酢酸エステル製剤

効能又は効果

用法及び用量

1.錠50mg
通常、成人には1回1〜2錠(トコフェロール酢酸エステルとして、50〜100mg)を、1日2〜3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.顆粒20%
通常、成人には1回0.25〜0.5g(トコフェロール酢酸エステルとして、50〜100mg)を、1日2〜3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要総症例3,586例中、32例(0.89%)の副作用が報告されている。(再評価結果時)
その他の副作用
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用便秘、胃部不快感
消化器
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用下痢
過敏症
頻度
0.1%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹

適用上の注意

1.薬剤交付時 (錠)
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

血中濃度
薬物動態
薬物動態健康成人男子12名に本薬200mg注)を経口投与したとき、投与後19.2±7.1hrで最高血漿中濃度(Cmax=1412.0±98.7μg/dL)を示した。1)
薬物動態
薬物動態注) 200mg単回投与は承認外用量である。

臨床成績

1.臨床効果
(1)ビタミンE欠乏症
ビタミンE欠乏症は低出生体重児、新生児、無β-リポタンパク血症、肝・胆・膵疾患に伴う脂肪吸収障害患者において認められ、眼や肺の障害、赤血球溶血亢進と寿命低下、筋萎縮、神経機能の異常などが発現し、本剤の投与により改善することが認められている。
(2)循環障害循環障害
間歇性跛行症(閉塞性末動脈硬化症)については二重盲検試験で有用性が認められている。凍瘡、四肢冷感などの末循環障害に対しても一般臨床試験で有用であることが認められている。

薬効薬理

1.微小循環系の賦活作用
ビタミンEは末循環不全に対し、末血行を促すとともに、血小板粘着・凝集能の抑制により微小循環系の動態を改善する。2) 3)2) 3)
2.膜安定化作用
毛細血管壁内皮細胞や中膜筋細胞の原形質膜、ミトコンドリア、小胞体、ライソソームなどの生体膜を安定化させることにより、血管壁の透過性や血管抵抗性を改善する。4) 5)4) 5)
3.抗酸化作用
ビタミンEは、異常酸化(過酸化)を抑制し、過酸化脂質の生成を抑制する。6)6)
4.内分泌系の賦活作用
下垂体−副腎系に作用して、E欠乏ラットの内分泌系を賦活・調整し、内分泌の失調を是正する。7)7)

有効成分に関する理化学的知見

1.*一般名
トコフェロール酢酸エステル
(Tocopherol Acetate)
(別名) 酢酸トコフェロール
3.化学名
2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl acetate
4.分子式
C31H52O331H52O3
5.分子量
472.74
6.構造式
7.物理化学的性状
トコフェロール酢酸エステルは無色〜黄色澄明の粘性の液で、においはない。本品はエタノール(99.5)、アセトン、クロロホルム、ジエチルエーテル、ヘキサン又は植物油と混和する。
本品はエタノール(95)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
本品は旋光性を示さない。
本品は空気及び光によって変化する。

包装

ユベラ錠50mg:100錠(PTP)
ユベラ錠50mg:210錠(PTP21T×10)
ユベラ錠50mg:500錠(バラ)
ユベラ錠50mg:1,000錠(PTP)
ユベラ錠50mg:5,040錠(PTP21T×240)
ユベラ顆粒20%:100g

主要文献及び文献請求先

美濃 真ら:現代医療, 20, 3353(1988) E-1363
Kamimura, M.:Am. J. Clin. Nutr., 27, 1110(1974) EN-0158
Steiner, M. al.:J. Clin. Invest., 57, 732(1976) E-0649
Tappel, A.L.:Fed. Proc., 32, 1870(1973) E-1008
杉山 尚ら:新薬と臨床, 16, 1497(1967) E-0076
武内 望ら:脂質生化学研究,18, 259(1976) E-0548
Kitabchi, A.E. al.:J. Biol. Chem., 248, 835(1973) E-1009

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先エーザイ株式会社 hhcホットライン
フリーダイヤル 0120-419-497

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
サンノーバ株式会社
群馬県太田市世良田町3038-2
販売元
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川4-6-10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3150002F1239 ユベラ錠50mg トコフェロール酢酸エステル 50mg1錠 5.6
3150002D1041 ユベラ顆粒20% トコフェロール酢酸エステル 20%1g 10.5

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