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薬剤師ネクスト経営塾

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」

作成又は改訂年月

*2015年7月改訂 (第2版、社名変更に伴う改訂)
2013年12月作成

日本標準商品分類番号

873131

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1995年9月

薬効分類名

承認等

販売名

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」

販売名コード

3131002F1322

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01195000
欧文商標名
RIBOFLAVIN 20mg「ISEI」

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等ラベル及び外箱に表示

組成

組成リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」は、1錠中にリボフラビン酪酸エステル20mgを含有する。
組成添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸ポリオキシル40、カルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウムを含有する。

性状

剤形
性状裸錠
色調・性状
性状黄色〜橙黄色 (割線入り)
外形
性状
直径 (mm)
性状7.0
厚さ (mm)
性状3.4
重量 (mg)
性状140
識別コード
性状IC-442

販売名

リボフラビン酪酸エステル顆粒10%「イセイ」

販売名コード

3131002D1151

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01194000
欧文商標名
RIBOFLAVIN 10%「ISEI」

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等ラベル及び外箱に表示

組成

組成リボフラビン酪酸エステル顆粒10%「イセイ」は、1g中にリボフラビン酪酸エステル100mgを含有する。
組成添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン、カルメロースナトリウムを含有する。

性状

剤形
性状顆粒剤
色調・性状
性状黄色〜橙黄色 (わずかに特異なにおいがあり、味はほとんどない)

一般的名称

リボフラビン酪酸エステル

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人1日5〜20mgを2〜3回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人1日60〜120mgを2〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、悪心、下痢、胃部不快感、胃部膨満感等

臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

1.〈溶出挙動〉
リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたリボフラビン酪酸エステル20mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)
リボフラビン酪酸エステル顆粒10%「イセイ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたリボフラビン酪酸エステル10%顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
リボフラビン酪酸エステル (Riboflavin Butyrate)
2.化学名:
(2R , 3S , 4S )- 5-(7, 8-Dimethyl-2, 4-dioxo-3, 4-dihydrobenzo[g ] pteridin-10 (2H )- yl) pentan-1, 2, 3, 4-tetrayl tetrabutanoate
3.化学構造式:
4.分子式:
C33H44N4O1033H44N4O10
5.分子量:
656.72
6.性状:
本品はだいだい黄色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
メタノール、エタノール(95)又はクロロホルムに溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は光によって分解する。
7.融点:
146〜150℃

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験 [室温保存、3年] の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」・リボフラビン酪酸エステル顆粒10%「イセイ」はいずれも室温保存において3年間安定であることが確認されている。1)1)

包装

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」: 100錠 (PTP)
リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」:1000錠 (PTP)
リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」:1000錠 (バラ)
リボフラビン酪酸エステル顆粒10%「イセイ」: 100g
リボフラビン酪酸エステル顆粒10%「イセイ」:1000g

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3131002D1151 リボフラビン酪酸エステル顆粒10%「イセイ」 リボフラビン酪酸エステル 10%1g 6.2
3131002F1322 リボフラビン酪酸エステル錠20mg「イセイ」 リボフラビン酪酸エステル 20mg1錠 5.4

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