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薬剤師ネクスト経営塾

メチコバイド錠500μg

作成又は改訂年月

** 2014年11月改訂(第10版)
* 2012年7月改訂

日本標準商品分類番号

873136

薬効分類名

承認等

販売名

メチコバイド錠500μg

販売名コード

3136004F2170

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10290000
商標名
METHYCOBIDE 500μg

薬価基準収載年月

1987年10月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
室温・遮光・防湿保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること

基準名

**日本薬局方 メコバラミン錠

組成

販売名
メチコバイド錠500μg
成分・含量
メコバラミン 500μg (日局)
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、白糖、アラビアゴム、タルク、炭酸カルシウム、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

色・剤形
白色の糖衣錠
外形

直径
7.0mm
厚さ
4.0mm
質量
150mg
識別コード
DK133

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人は1日3錠(メコバラミンとして1日1,500μg)を3回にわけて経口投与する。
ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
消化器過敏症注)注)
注) このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

(1)生物学的同等性試験
健康成人男子にメチコバイド錠500μgと標準製剤のそれぞれ3錠(メコバラミンとして1500μg注))を、絶食時に単回経口投与して血清中総ビタミンB12濃度を測定し、投与前値からの増加率に基づいて得られた薬物動態パラメータ(Cmax、AUC)について分散分析にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(クロスオーバー法)。1)
注)メコバラミン1500μg単回経口投与は、承認外用量である。
**(2)溶出挙動
メチコバイド錠500μgは、日本薬局方医薬品各条に定められたメコバラミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
製剤名 Cmax(%)AUC
Tmax(hr)T1/2(hr)
メチコバイド錠500μg74.8±46.41361.0±986.94.2±2.212.3±7.5
標準製剤(錠剤、500μg)74.6±47.71440.7±985.94.2±2.216.2±9.5
平均±標準偏差(n=10)

薬効薬理

**生体内補酵素型ビタミンB12の1種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、t-RNAのメチル化等、核酸代謝にも関与する。ビタミンB12欠乏食で飼育したラットに14C-標識体を投与すると、神経系のレシチン分画への14Cの取込み増加が見られる。また、ビタミンB12及び葉酸欠乏食で飼育したラットにおける神経細胞内核酸合成の促進や神経組織培養における神経線維の髄鞘形成の促進が報告されている。3)12の1種で、ホモシステインからメチオニンを合成するメチル基転移反応に重要な役割を果たす。メチオニン合成反応を通じて貯蔵型葉酸の利用を促進すると共に、t-RNAのメチル化等、核酸代謝にも関与する。ビタミンB12欠乏食で飼育したラットに14C-標識体を投与すると、神経系のレシチン分画への14Cの取込み増加が見られる。また、ビタミンB12及び葉酸欠乏食で飼育したラットにおける神経細胞内核酸合成の促進や神経組織培養における神経線維の髄鞘形成の促進が報告されている。3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
メコバラミン(Mecobalamin)
2.化学名
Coα-[α-(5,6-Dimethyl-1H-benzoimidazol-1-yl)]-Coβ-methylcobamide
3.構造式
4.分子式
C6363H9191CoN1313O1414P
5.分子量
1344.38
6.性状
暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
光によって変化する。

取扱い上の注意

**・安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃・60%RH、3年間)の結果、外観、溶出挙動、含量等は規格の範囲内であり、メチコバイド錠500μgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。4)

包装

メチコバイド錠500μg (瓶)  1000錠
メチコバイド錠500μg (PTP)  100錠(10錠×10)
メチコバイド錠500μg (PTP)  500錠(10錠×50)
メチコバイド錠500μg (PTP) 1,000錠(10錠×100)
メチコバイド錠500μg (PTP) 3,000錠(10錠×300)

主要文献及び文献請求先

1)ダイト株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2)ダイト株式会社 社内資料(溶出挙動)
**3)第十六改正日本薬局方解説書、C-4783、廣川書店
**4)ダイト株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 *主要文献に記載の社内文献につきましても下記にご請求ください。

 ダイト株式会社 信頼性保証本部安全管理室
  〒101-0047 東京都千代田区内神田3-6-2
  TEL:03-5294-7147
  FAX:03-5294-7148

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
製造販売元
ダイト株式会社
富山県富山市八日町326番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3136004F2170 メチコバイド錠500μg メコバラミン 0.5mg1錠 5.6

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