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薬剤師ネクスト経営塾

ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」

作成又は改訂年月

**2015年7月改訂 (第10版、社名変更に伴う改訂)
*2012年2月改訂

日本標準商品分類番号

873136

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年5月

薬効分類名

ビタミン製剤

承認等

販売名

ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」

販売名コード

3136401A1206

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02042000
欧文商標名
HYDROXOCOBALAMIN 1000μg

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2008年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等しゃ光保存
使用期限:
使用期限等外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」は、1管 (1mL) 中に下記の成分・分量を含有する赤色澄明の水性注射液である。
組成添加物としてパラオキシ安息香酸プロピル0.2mg、パラオキシ安息香酸メチル1.5mg、ベンジルアルコール15mg、等張化剤及びpH調整剤を含有する。

性状

容量
性状1mL
成分名
性状ヒドロキソコバラミン酢酸塩 (ヒドロキソコバラミンとして)
分量 (1管中)
性状1045μg (1000μg)
pH
性状3.5〜4.5
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状約1

一般的名称

ヒドロキソコバラミン酢酸塩注射液

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量ヒドロキソコバラミンとして、通常成人1回1000μgまでを筋肉内注射又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要*本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
過敏症
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック様の過敏症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には中止すること。
その他の副作用
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
※ 発現した場合には投与を中止すること。

適用上の注意

1.筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
繰り返し注射する場合には、同一注射部位を避けさせること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射すること。
2.アンプルカット時
本剤はアンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、さらに安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットすること。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ヒドロキソコバラミン酢酸塩 (Hydroxocobalamin Acetate)
2.*化学名:
Coα-[α-(5, 6-Dimethyl-1H -benzimidazol-1-yl)]-Coβ-hydroxocobamide monoacetate
3.化学構造式:
4.分子式:
C62H89CoN13O15P・C2H4O262H89CoN13O15P・C2H4O2
5.分子量:
1406.41
6.性状:
本品は暗赤色の結晶又は粉末で、においはない。
水に溶けやすく、エタノール (95) に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験[しゃ光保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」はしゃ光保存において3年間安定であることが確認されている。1)1)

包装

ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」: 1mL 50管、200管

主要文献及び文献請求先

**コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先**主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3136401A1206 ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」 ヒドロキソコバラミン酢酸塩 1mg1管 56

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