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薬剤師ネクスト経営塾

ビタファントF錠25

作成又は改訂年月

※※2010年5月改訂(第6版、文献請求先・製品情報お問い合わせ先の項)
※2008年1月改訂

日本標準商品分類番号

873122

日本標準商品分類番号等

※再評価結果公表年月(最新)
2008年1月
再評価結果公表年月の注意書き
(品質)2008年1月

薬効分類名

承認等

販売名

ビタファントF錠25

販売名コード

3122007F2055

承認・許可番号

承認番号
21000AMZ00424
欧文商標名
BITAFANT 25

薬価基準収載年月

1998年7月

販売開始年月

1998年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

組成

1錠中の有効成分
組成日局 フルスルチアミン塩酸塩…27.29mg
(フルスルチアミンとして25mg)
※添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール、白糖、タルク、酸化チタン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、アラビアゴム、リボフラビン

性状

性状黄色の糖衣錠
識別コード/本体
性状Tw311
識別コード/包装
性状Tw311
※外形
性状

※外形
性状

※外形
性状側面

※錠径(mm)
性状7.5
※厚さ(mm)
性状4.5
質量(mg)
性状190

一般的名称

フルスルチアミン塩酸塩錠

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量フルスルチアミンとして通常、成人には1日5〜100mgを経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
過敏症注)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、胸やけ、胃痛、胃部不快感、下痢、口内炎
その他の副作用
その他の副作用注)このような場合には投与を中止すること。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

1.生物学的同等性試験
ビタファントF錠25と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠(フルスルチアミンとして100mg)健康成人男子(n=14)に絶食単回経口投与して血中ビタミンB1濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)1)
 
 
(Mean±S.D., n=14)
 
血中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
2.※溶出挙動
ビタファントF錠25は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたフルスルチアミン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている2)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:フルスルチアミン塩酸塩(Fursultiamine Hydrochloride)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見別 名:塩酸フルスルチアミン
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C17H26N4O3S2・HCl
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:435.00
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、 ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ビタファントF錠25は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された3)

包装

ビタファントF錠25:100錠、1000錠(PTP) 1000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
※東和薬品株式会社 社内資料:溶出試験
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

※,※※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号

0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3122007F2055 ビタファントF錠25 フルスルチアミン 25mg1錠 5.4

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