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薬剤師ネクスト経営塾

*バイオゲン注10mg

作成又は改訂年月

** 2015年12月改訂 (第4版)
* 2006年12月改訂

日本標準商品分類番号

873122

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1974年7月

薬効分類名

持続型ビタミンB注射剤

承認等

販売名

*バイオゲン注10mg

販売名コード

3122402A2139

承認・許可番号

承認番号
*21800AMX10841
商標名
Biogen Injection

薬価基準収載年月

1967年7月

販売開始年月

1967年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温・遮光保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

*バイオゲン注10mgは1アンプル(管)2mL中チアミンジスルフィド10mgを含む無色〜微淡黄色澄明,無痛性の水性注射液である。
添加物としてグルクロノラクトン6mg,ベンジルアルコール20mg,pH調節剤を含有する。

性状

*バイオゲン注10mgはアンプル入りの無色〜微淡黄色澄明の水性注射液である。
pH
2.5〜3.5
浸透圧比
0.45〜0.55

販売名

*バイオゲン静注50mg

販売名コード

3122402A5162

承認・許可番号

承認番号
*21800AMX10810
商標名
Biogen Injection

薬価基準収載年月

1967年7月

販売開始年月

2003年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温・遮光保存
使用期限
容器,外箱に表示の使用期限内に使用すること
注意
「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

*バイオゲン静注50mgは1ポリアル(プラスチックアンプル)20mL中チアミンジスルフィド50mg,ブドウ糖4gを含む無色〜微黄色澄明の水性注射液である。
添加物としてグルクロノラクトン10mg,pH調節剤を含有する。

性状

*バイオゲン静注50mgはポリアル(ポリエチレン製容器)入りの無色〜微黄色澄明の水性注射液である。
pH
2.5〜4.0
浸透圧比
3.9〜4.4

一般的名称

チアミンジスルフィド注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.バイオゲン注10mg
チアミンジスルフィドとして,通常成人1日5〜100mgを皮下,筋肉内又は緩徐に静脈内注射する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
2.バイオゲン静注50mg
チアミンジスルフィドとして,通常成人1日5〜100mgを緩徐に静脈内注射する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック
ショック症状があらわれることがあるので,血圧降下,胸内苦悶,呼吸困難等の症状があらわれた場合には,直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)消化器
注)このような場合には投与を中止すること。

**小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与バイオゲン注10mg:低出生体重児,新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において,ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により,中毒症状(あえぎ呼吸,アシドーシス,痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]

適用上の注意

1.調製時
本剤は混合アミノ酸注射液,還元性を示す注射液との混合は避けること。
2.アンプルカット時
本剤のガラスアンプル製品にはアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないクリーンカットアンプル(CCアンプル)を使用してあるが,さらに安全に使用するため,従来どおりエタノール綿等で清拭することが望ましい。
3.皮下・筋肉内注射時
皮下・筋肉内注射にあたっては,組織・神経などへの影響を避けるため,下記の点に配慮すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
繰返し注射する場合には,注射部位を変え,たとえば左右交互に注射するなど配慮すること。
なお,乳・幼・小児には連用しないことが望ましい。
注射針を刺入したとき,激痛を訴えたり,血液の逆流をみた場合は,直ちに針を抜き,部位を変えて注射すること。
4.静脈内注射時
静脈内投与により血管痛を起こすことがあるので,注射速度はできるだけ遅くすること。

薬効薬理

1.◇ビタミンB11作用
チアミンジスルフィド(TDS)はそのままではB11活性を示さないが,in vitroでは培地にシステイン,アスコルビン酸,チオ硫酸塩等を加えてTDSを還元することにより1,2)1,2),またin vivoではグルタチオン,システイン,血液,体液及び組織等によって還元されてB11となり,B11固有の作用を示す3)3)。
2.◇付リン作用4)4)
B11欠乏ラットにB11又はTDS 8mg/100g体重を腹腔内に投与すると,すでに約1時間後にはともに肝コカルボキシラーゼが正常値に達することが認められている。また,24時間後ではTDS投与後の方が肝コカルボキシラーゼ含量が高いことから,TDSはB11と同様にすみやかに付リンされる一方,組織中にはより貯えられやすいことが示唆される。
3.◇鎮痛作用
Zima,O.et al.5)5)はB11とTDSについて鎮痛作用の比較実験を行い,ウサギにおいてEichholtz-Slyzisの方法でTDSにはB11の約4〜5倍の鎮痛作用のあることを示した。
また,Chiti,W.et al.6)6)は塩酸プロカイン液点眼による角膜麻酔下のウサギにB11,TDS 15mg/kg(チアミン塩基換算)の静注により反復麻酔し,Stender-Amsler法により両者の鎮痛効果を比較したところ,TDSは平均2.11:1の比でB11より著明に高い反復麻酔作用を示し,また正常麻酔と比較した反復麻酔の強さはTDSで平均30.5%,B11で16.6%であったことを報告した。
4.◇持続性7)7)
ヒトにTDS 100mg,B11塩酸塩120mg(TDS 100mg相当量)を静注したところ,8時間後の全血中の総B11濃度はB11投与群では投与前値にまで低下していたのに対し,TDS投与群ではB11投与群の1〜2時間後に相当する濃度が維持され,TDSの血中B11濃度持続性の高いことが示されている。しかも,TDS投与群では投与後1時間で全血中総B11の約40%が血球部分に存在し,8時間後においても1時間値の60%の濃度であったことから,TDSはB11に比べて血球部分への移行性が高いものと考えられる。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
チアミンジスルフィド
2.化学名
N,N'-[dithiobis〔2-(2-hydroxyethyl)-1-methylvinylene〕]-bis[N-〔(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl〕formamide]
3.構造式
4.分子式
C2424H3434N88O44S22
5.分子量
562.71
6.性状
白色〜淡黄白色の粉末で,においはないか又はわずかに特異なにおいがあり,味はわずかに苦い。エタノールに溶けにくく,水又はエーテルにほとんど溶けない。希塩酸又は希硝酸に溶ける。飽和水溶液はほぼ中性である。

取扱い上の注意

1.20mLポリアル(スノープル)製品:
内面に水滴が認められた場合は使用しないこと
インジケーター(ピンクの錠剤)が青紫〜青色に変色している時は使用しないこと
できるだけ光をさけて保存すること
開封後は速やかに使用すること

包装

バイオゲン注10mg 2mL 50管
バイオゲン静注50mg 20mL 50ポリアル(スノープル)
スノープル:頭部を軽く捻るだけで簡単に開封できるポリエチレン製のアンプルである。

主要文献及び文献請求先

Banhidi,Z.G.,J.Bacteriology,79,181(1959)
川崎近太郎 ほか,ビタミン,28,541(1963)
Zima,O.et al.,Hoppe-Seyler's Z.Physiol.Chem.,267,210(1941)
Petrelli,F.et al.,Intern.Z.Vitaminforsch.,30,111(1959)
Zima,O.et al.,Arzneim.Forsch.,6,623(1956)
Chiti,W.et al.,Boll.Soc.Ital.Biol.Sper.,36,962(1960)
奥田邦雄 ほか,基礎と臨床,7,1679(1973)

文献請求先

問い合わせ先 扶桑薬品工業株式会社 研究開発センター 学術部門
〒536-8523 大阪市城東区森之宮二丁目3番30号
*TEL 06-6964-2763
*FAX 06-6964-2706

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
扶桑薬品工業株式会社
大阪市城東区森之宮二丁目3番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3122402A5162 バイオゲン静注50mg チアミンジスルフィド 50mg20mL1管 56

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