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薬剤師ネクスト経営塾

アリナミン注射液10mg

作成又は改訂年月

*2015年11月改訂(第8版)
2015年2月改訂

日本標準商品分類番号

873122

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1997年6月

承認等

販売名

アリナミン注射液10mg

販売名コード

3122404A1034

承認・許可番号

承認番号
21300AMZ00825
商標名
ALINAMIN 10mg.

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1957年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存。開封後も光を遮り保存すること。
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)

規制区分

処方箋医薬品注1)
説明事項注1)処方箋医薬品:注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量
組成1管2mL
1管中の有効成分
組成プロスルチアミン 10mg
添加物
組成本剤1管中にベンジルアルコール 10mg、イノシトール 120mg、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート 6mg、塩酸 3mg、クエン酸ナトリウム水和物 2mg、酒石酸 2mg、pH調整剤を含有

性状

性状
性状無色澄明な注射液
pH
性状3.0〜4.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約2

一般的名称

プロスルチアミン注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常成人には1日量1管(プロスルチアミンとして10mg)を静脈内に注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
薬物過敏症の既往歴のある患者

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。(再審査対象外)
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)注2)
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用発疹
消化器
頻度
0.1〜5%未満
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐
注2)このような場合には投与を中止すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与*低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

薬物動態

血中濃度
薬物動態
薬物動態本剤は投与量に比例して高い血中ビタミンB1濃度を持続する(健康人)。1,2)
排泄・体内貯留
薬物動態
薬物動態本剤投与による尿中ビタミンB1排泄量は、ビタミンB1投与の場合より少なく、体内貯留性がよいことを示している(健康人)。3)
体液・組織移行
薬物動態
薬物動態本剤はリポイド易溶性で組織に対する親和性が強く、血球、髄液等に移行して高いビタミンB1濃度を示す。また、体内貯留性がよい(視神経疾患患者)。4)

薬効薬理

神経機能の円滑化作用
薬効薬理
薬効薬理ビタミンB1は神経組織の形態保持上重要であり、また、神経インパルス伝導に際してビタミンB1が遊離消費され5)、神経細胞内のコカルボキシラーゼは糖代謝に対する依存性が大きい神経細胞のエネルギー産生に関与していること6)等が示されている。
本剤は神経組織への移行が優れる7)とともに、神経線維の成長促進作用も認められており(in vitro8)、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害と関連する神経機能障害を改善する。
心筋代謝障害改善作用
薬効薬理
薬効薬理本剤はビタミンB1に比べ心筋細胞とくにミトコンドリア画分へのとりこみがよく、心筋内ではほとんどがコカルボキシラーゼとして存在すること(ラット)9)、麻酔イヌで心筋の酸素消費を増加させることなく好気的代謝を亢進させることが認められており10)、心筋内でコカルボキシラーゼとなって心筋代謝障害を改善すると考えられている。
腸管蠕動運動亢進作用
薬効薬理
薬効薬理本剤は腸管蠕動運動亢進作用を示す(イヌ)9)が、この作用は本剤と構造類似のフルスルチアミンを用いた試験11)から、腸管内アウエルバッハ神経叢内に存在すると考えられる腸運動亢進ノイロンへの作用によるとされている。なお、ビタミンB1ではこの亢進作用はほとんど認められていない。10)

有効成分に関する理化学的知見

化学構造式
理化学的知見
理化学的知見
一般名
理化学的知見
理化学的知見プロスルチアミン(Prosultiamine)〔JAN〕
化学名
理化学的知見
理化学的知見N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-[4-hydroxy-1-methyl-2-(propyldithio)-1-butenyl]formamide:
Thiamine disulfide(略号TPD)
分子式
理化学的知見
理化学的知見C15H24N4O2S2
分子量
理化学的知見
理化学的知見356.51
融点
理化学的知見
理化学的知見145℃(水再結晶)
性状
理化学的知見
理化学的知見プロスルチアミンは白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、特異なにおいがあり、味は苦い。
メタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)又はクロロホルムにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。

取扱い上の注意

1.【注意】
寒冷時には混濁を生じることがある。
本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク(白)の反対方向に折り取ること。

包装

10mg ・ : 10管

主要文献及び文献請求先

松川泰三 : 武田研究所年報,12,1,1953.
矢野正夫 : ビタミン,15 : 617,1958.
矢野正夫 : ビタミン,15 : 613,1958.
浅山亮二 他 : ビタミン,7 : 1038,1954.
糸川嘉則 : ビタミン,49 : 415,1975.
Muralt,A : Ann.New Acad.Sci.,98 : 499,1962.
大塚裕康 : ビタミン,32 : 211,1965.
中澤恒幸 他 : ビタミン,32 : 434,1965.
難波良司 他 : ビタミン,22 : 142,1961.
戸嶋裕徳他 : アリナミン基礎文献集(心臓),P68,1964.
福原 武 他 : ビタミン,31 : 494,1965.

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先*武田薬品工業株式会社 くすり相談室
〒103-8668 東京都中央区日本橋二丁目12番10号
フリーダイヤル 0120-566-587
問い合わせ先受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
武田薬品工業株式会社
〒540-8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3122404A1034 アリナミン注射液10mg プロスルチアミン 10mg1管 63

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