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薬剤師ネクスト経営塾

プロネスパスタアロマ

作成又は改訂年月

**2014年8月改訂(第9版)
*2011年6月改訂(第8版)

日本標準商品分類番号

87271

薬効分類名

歯科用表面麻酔剤

承認等

販売名

プロネスパスタアロマ

販売名コード

2710819M1029

承認・許可番号

承認番号
20900AMZ00270000
商標名
PRONES-PASTA AROMA

薬価基準収載年月

1997年7月

販売開始年月

1999年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・気密容器・室温保存
使用期限
使用期限等外箱等に記載

規制区分

劇薬
説明事項
処方せん医薬品
説明事項注意−医師等の処方せんにより使用すること

**組成

有効成分(100g中の分量)
組成アミノ安息香酸エチル(10g)
テトラカイン塩酸塩(1g)
ジブカイン塩酸塩(1g)
ホモスルファミン(2g)
添加物
組成マクロゴール400、マクロゴール4000、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、サッカリンナトリウム、香料

性状

性状本剤は淡黄色の軟膏様で、わずかに特異なにおいがあり、味はやや甘く、舌を麻ひする。

一般的名称

アミノ安息香酸エチル・テトラカイン塩酸塩・ジブカイン塩酸塩・ホモスルファミン

*禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分又は安息香酸エステル系局所麻酔剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
メトヘモグロビン血症のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

適量を局所に塗布する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

まれに(0.1%未満)ショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、局所麻酔剤の使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備が望ましい。
本剤の使用に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の諸点に留意すること。
患者の全身状態の観察を十分に行うこと。
できるだけ必要最少量にとどめること。

副作用

重大な副作用
1.ショック
ショックがあらわれることがあるので観察を十分に行い、血圧降下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制などの症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
2.中枢神経
振戦、痙攣などの中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウムなど)の投与などの適切な処置を行うこと。
*その他の副作用
中枢神経注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要眠気、不安、興奮、霧視、眩暈、悪心・嘔吐等
過敏症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等
血液注2)注2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要メトヘモグロビン血症
注1)このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。
注2)このような症状があらわれた場合は、必要に応じて適切な処置を行うこと。

高齢者への使用

高齢者では、生理機能の低下により、麻酔に対する忍容性が低下していることがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行うなど慎重に使用すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等への使用

小児等に対する安全性は確立していない。

適用上の注意

1.
麻酔発現後は脱脂綿などでふきとり、術後うがいをして本剤を洗去するよう患者を指導すること。
2.
本剤は、歯科用にのみ使用すること。

薬効薬理

1.麻酔作用
本剤は、アミノ安息香酸エチル、テトラカイン塩酸塩、ジブカイン塩酸塩の3種類の局所麻酔薬が配合されており、本剤の有効成分と同一組成の表面麻酔剤であるプロネスパスタの臨床試験1)1)において、有効性と安全性が確認されている。また、この試験におけるプロネスパスタの疼痛抑制効果の持続時間は、平均で9分49秒であった。
2.抗菌作用
本剤の有効成分と同一組成の表面麻酔剤であるプロネスパスタは、E.coliおよびS.aureusに対して抗菌作用を示した1)1)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
アミノ安息香酸エチル
2.化学名:
Ethyl 4-aminobenzoate
3.分子式:
C99H1111NO22
4.分子量:
165.19
5.構造式:
6.性状:
本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はやや苦く、舌を麻ひする。
1.一般名:
テトラカイン塩酸塩
2.化学名:
2-(Dimethylamino)ethyl 4-(butylamino)benzoate monohydrochloride
3.分子式:
C1515H2424N22O22・HCl
4.分子量:
300.82
5.構造式:
6.性状:
本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦く、舌を麻ひする。
1.一般名:
ジブカイン塩酸塩
2.化学名:
2-Butyloxy-N-(2-diethylaminoethyl)-4-quinolinecarboxamide monohydrochloride
3.分子式:
C2020H2929N33O22・HCl
4.分子量:
379.92
5.構造式:
6.性状:
本品は、白色の結晶又は結晶性の粉末である。
1.一般名:
ホモスルファミン
2.化学名:
p-(Aminomethyl)benzenesulfonamide monohydrochloride
3.分子式:
C77H1010N22O22S・HCl・2/3H22O
4.分子量:
234.70
5.構造式:
6.性状:
本品は、無色又は白色の結晶あるいは白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。

取扱い上の注意

本剤は「劇薬」であるので、取扱いに注意し、他の物と区別して保管すること。
使用後は密栓し、直射日光を避けて保管すること。

包装

20g〔チューブ入り〕

主要文献及び文献請求先

前田勝正ほか:プロネスパスタの局所塗布に関する麻酔効果と抗菌作用について,歯薬療法,7(1),45〜49(1988)

文献請求先

問い合わせ先日本歯科薬品株式会社 お客様窓口
〒750-0015 山口県下関市西入江町2-5
0120-8020-96
083-222-2220

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本歯科薬品株式会社
山口県下関市西入江町2-5

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2710819M1029 プロネスパスタアロマ アミノ安息香酸エチル・ジブカイン塩酸塩配合剤 1g 88.3

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