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薬剤師ネクスト経営塾

ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」

作成又は改訂年月

*2014年8月改訂(第2版)
2012年12月作成

日本標準商品分類番号

872655

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名

ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」

販売名コード

2655702N1094

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01274
商標名
MICONAZOLE CREAM

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

規制区分

組成

組成1g中、ミコナゾール硝酸塩10mgを含有する。
添加物として、自己乳化型モノステアリン酸グリセリル、ポリオキシエチレンセチルエーテル、セタノール、流動パラフィン、ミリスチン酸イソプロピル、プロピルパラベン、メチルパラベンを含有する。

性状

性状白色の軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。
識別コード
性状YD 734

一般的名称

ミコナゾール硝酸塩クリーム

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量1日2〜3回、患部に塗布する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
その他の副作用
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発赤・紅斑、そう痒感、接触性皮膚炎、びらん、刺激感、小水疱、乾燥・亀裂、丘疹、落屑、腫脹等

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

適用上の注意

1.使用部位
眼科用として、角膜、結膜には使用しないこと。
2.その他
本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

薬効薬理

生物学的同等性試験抗真菌効果
薬効薬理
薬効薬理ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」、標準製剤(クリーム剤、1%)を用いて、家兎による真菌(CandidaTrichophyton)皮膚感染実験を行った結果、コントロール群に比較し、両製剤とも有意な抗真菌効果が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ミコナゾール硝酸塩(Miconazole Nitrate)
2.化学名
1-[(2RS)-2-(2,4-Dichlorobenzyloxy)-2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]-1H-imidazole mononitrate
3.分子式
1814ClO・HNO
4.分子量
479.14
5.構造式
6.性状
白色の結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)、アセトン又は酢酸(100)に溶けにくく、水又はジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
融点:約180℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)

包装

10g×50

主要文献及び文献請求先

(株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験
(株)陽進堂社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先株式会社 陽進堂 お客様相談室
問い合わせ先*東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号
問い合わせ先フリーダイアル 0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社 陽進堂
富山県富山市婦中町萩島3697番地8号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2655702N1094 ミコナゾール硝酸塩クリーム1%「YD」 ミコナゾール硝酸塩 1%1g 7

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