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薬剤師ネクスト経営塾

ロキソプロフェンNaテープ50mg「TS」

作成又は改訂年月

**2015年 4月改訂(第3版)
*2014年 3月改訂

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤

承認等

販売名

ロキソプロフェンNaテープ50mg「TS」

販売名コード

2649735S2105

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00221000
欧文商標名
Loxoprofen 50mg「TS」

薬価収載

2013年6月

販売開始

2013年6月

使用期限等

貯 法:
使用期限等 遮光、気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等 外箱及び内袋に記載(2年)

組成

成分・含量
組成1枚7cm×10cm(膏体1.0g/70cm2)中:日本薬局方ロキソプロフェンナトリウム水和物56.7mg(無水物として50mg)含有
添加物
組成l-メントール、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、脂環族飽和炭化水素樹脂、流動パラフィン、ジブチルヒドロキシトルエン、その他5成分

性状

性状
性状無色透明の膏体を淡褐色の基布に塗布し、膏体面をライナーで被覆したテープ剤で、わずかに芳香がある。
大きさ
性状70 cm2
(7 cm×10 cm)
識別コード
性状LO-T50

販売名

ロキソプロフェンNaテープ100mg「TS」

販売名コード

2649735S3101

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00222000
欧文商標名
Loxoprofen 100mg「TS」

薬価収載

2013年6月

販売開始

2013年6月

使用期限等

貯 法:
使用期限等 遮光、気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等 外箱及び内袋に記載(2年)

組成

成分・含量
組成1枚10cm×14cm(膏体2.0g/140cm2)中:日本薬局方ロキソプロフェンナトリウム水和物113.4mg(無水物として100mg)含有
添加物
組成l-メントール、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、脂環族飽和炭化水素樹脂、流動パラフィン、ジブチルヒドロキシトルエン、その他5成分

性状

性状
性状無色透明の膏体を淡褐色の基布に塗布し、膏体面をライナーで被覆したテープ剤で、わずかに芳香がある。
大きさ
性状140 cm2
(10 cm×14 cm)
識別コード
性状LO-T100

一般的名称

ロキソプロフェンナトリウム水和物貼付剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者〔喘息発作を誘発することがある。〕

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量1日1回、患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)気管支喘息の患者[病態を悪化させることがある。]

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用そう痒、紅斑、接触性皮膚炎、皮疹、皮下出血、皮膚刺激、色素沈着、水疱、腫脹
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用胃不快感、上腹部痛、下痢・軟便
肝臓
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用浮腫

高齢者への投与

類薬の市販後調査の結果、65歳以上の高齢者での副作用の発現率は、65歳未満と比較して有意に高かった。主な副作用が貼付部の皮膚症状であったことから、特に65歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意使用部位:

損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

生物学的同等性試験1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「TS」及び標準製剤(テープ剤、50mg)について、健康成人男性の背部に8及び24時間貼付したときの角層中ロキソプロフェン量を測定した。得られた両製剤の角層中ロキソプロフェン量の対数値の平均値の差の90%信頼区間は、いずれの製剤適用時間においても判定基準であるlog(0.70)〜log(1.43)の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

薬物動態の表

製剤適用時間両製剤の角層中ロキソプロフェン量の
8時間log(0.72)〜log(0.82)
24時間log(0.97)〜log(1.13)

薬効薬理

1.抗炎症作用2),3)
.急性炎症モデルであるカラゲニン誘発足浮腫抑制試験(ラット)、慢性炎症モデルであるアジュバント関節炎腫脹抑制試験(ラット)のいずれにおいても基剤群に対して有意な抗炎症作用を示した。
2.鎮痛作用4)
.イースト誘発炎症足疼痛抑制試験(ラット)において基剤群に対して有意な鎮痛作用を示した。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:ロキソプロフェンナトリウム水和物(Loxoprofen Hydrate)
化学名:Monosodium 2-{4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl}propanoate dihydrate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C15H17NaO3・2H2O
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:304.31
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:本品は白色〜帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品は水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品の水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意安定性試験5):各製剤について長期保存試験(25℃、相対湿度60%、24ヵ月)を行った結果、外観及び含量等のすべてにおいて規格の範囲内であり、ロキソプロフェンNaテープ50mg「TS」及びロキソプロフェンNaテープ100mg「TS」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

**包装

ロキソプロフェンNaテープ50mg「TS」
70枚(7枚×10入)、700枚(7枚×100入)
ロキソプロフェンNaテープ100mg「TS」
70枚(7枚×10入)、560枚(7枚×80入)

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性試験(テイカ製薬社内資料)
薬効薬理試験(テイカ製薬社内資料)
薬効薬理試験(テイカ製薬社内資料)
薬効薬理試験(テイカ製薬社内資料)
安定性試験(テイカ製薬社内資料)

**、*文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。
問い合わせ先テイカ製薬株式会社 学術グループ
〒930-0982 富山市荒川一丁目3番27号
TEL 076-431-1717 FAX 076-431-6707

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テイカ製薬株式会社
富山市荒川一丁目3番27号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2649735S3101 ロキソプロフェンNaテープ100mg「TS」 ロキソプロフェンナトリウム水和物 10cm×14cm1枚 22.7
2649735S2105 ロキソプロフェンNaテープ50mg「TS」 ロキソプロフェンナトリウム水和物 7cm×10cm1枚 14.7

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