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薬剤師ネクスト経営塾

*リドメックスコーワ軟膏0.3%

作成又は改訂年月

**2015年1月改訂(第4版、識別コードの削除)
*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

872646

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1989年9月
再審査結果公表年月(最新)の注意書き

薬効分類名

外用副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

*リドメックスコーワ軟膏0.3%

販売名コード

2646720M1080

承認・許可番号

承認番号
*22100AMX01632
商標名
*LIDOMEX 0.3%

薬価基準収載年月

*2009年9月

販売開始年月

1982年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱等に表示

組成

成分・含量
組成1g中 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル 3mg
添加物
組成パラベン、流動パラフィン、ワセリン

性状

**
色調・剤形
性状白色
油脂性軟膏
においはない

販売名

*リドメックスコーワクリーム0.3%

販売名コード

2646720N1093

承認・許可番号

承認番号
*22100AMX01633
商標名
*LIDOMEX 0.3%

薬価基準収載年月

*2009年9月

販売開始年月

1982年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱等に表示

組成

成分・含量
組成1g中 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル 3mg
添加物
組成パラベン、流動パラフィン、ワセリン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート60、エデト酸Na、クエン酸、水酸化Na、ステアリン酸ソルビタン

性状

**
色調・剤形
性状白色
クリーム
においはない

販売名

*リドメックスコーワローション0.3%

販売名コード

2646720Q1065

承認・許可番号

承認番号
*22100AMX01634
商標名
*LIDOMEX 0.3%

薬価基準収載年月

*2009年9月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱等に表示
注意
使用期限等外用にのみ使用し、飲まないこと。
よく振ってから使用すること。

組成

成分・含量
組成1g中 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル 3mg
添加物
組成パラベン、流動パラフィン、ワセリン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート60、エデト酸Na、クエン酸、水酸化Na、カルボキシビニルポリマー、ソルビタンセスキオレイン酸エステル

性状

**
色調・剤形
性状白色
ローション
においはない

一般的名称

プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(次の患者には使用しないこと)
(1)
細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)〔感染を悪化させるおそれがある。〕
(2)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(3)
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎〔穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。〕
(4)
潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷〔皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

1.
通常1日1〜数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。また、症状により密封法を行う。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

1.
皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
2.
大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
3.
本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.リドメックスコーワ軟膏0.3%
総症例8896例中31例(0.35%)報告され、その主なものは刺激感0.17%、毛のう炎・せつ0.08%、そう痒感0.07%、皮疹の増悪0.07%、カンジダ症0.01%などであった。一般臨床検査値には一定の変動は認められなかった。(承認時〜1989年9月の再審査結果)
2.リドメックスコーワクリーム0.3%
総症例3731例中23例(0.62%)報告され、その主なものは刺激感0.24%、毛のう炎・せつ0.21%、皮疹の増悪0.21%、そう痒感0.05%、白癬症0.03%であった。一般的臨床検査値には一定の変動は認められなかった。(承認時〜1989年9月の再審査結果)
3.リドメックスコーワローション0.3%
総症例数1142例中、1例(0.09%)に白癬が認められた。(承認時〜1989年9月の再審査結果)
重大な副作用
1.
眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、緑内障、白内障等があらわれることがある。
その他の副作用
皮膚の感染症
その他の副作用
その他の副作用皮膚の真菌症(カンジダ症、白癬症等)、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)及びウイルス感染症があらわれることがある。〔密封法(ODT)の場合、起こり易い。〕このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
その他の皮膚症状
その他の副作用
その他の副作用長期連用により、瘡様発疹、酒様皮膚炎・口囲皮膚炎(ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、多毛及び色素脱失等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。また、ときに魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥があらわれることがある。
過敏症
その他の副作用
その他の副作用紅斑等の過敏症状があらわれた場合には使用を中止すること。
下垂体・副腎皮質系機能
その他の副作用
その他の副作用大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制をきたすことがあるので注意すること。

高齢者への使用

1.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

1.
妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

小児等への使用

1.
長期・大量使用又は密封法(ODT)は発育障害をきたすおそれがあるので避けること。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

1.使用部位
眼科用として使用しないこと。
2.使用方法
患者の化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

臨床成績

1.
承認時までに実施された国内延べ69施設1516例を対象とした臨床試験における改善度は次のとおりであった。
(1)総合成績
表1参照
(1)二重盲検比較試験1)〜2)1)〜2)
尋常性乾癬、苔癬化型及び湿潤型湿疹・皮膚炎について二重盲検試験を行った結果、リドメックスコーワ軟膏0.3%・クリーム0.3%の有用性が認められた。
(2)長期投与試験3)3)
長期治療を余儀なくされる皮膚疾患患者を対象に2〜6.5ヵ月間投与を行った結果、対象17例中局所的あるいは全身的な副作用は認められなかった。
(3)幼小児臨床試験4)4)
幼小児患者67例を対象に2週間投与を行った結果、全身的影響は認められず、局所的影響として毛のう炎が2例に認められた。
(2)全身及び局所における影響
(1)全身影響5)5)
乾癬患者35例を対象に、10g/日または30g/日を5日間密封法にて行った二重盲検比較試験の結果、リドメックスコーワ軟膏0.3%による血漿コルチゾール値の低下は一過性であり、また末梢血好酸球数及び血糖値などには変化を認めなかった。
(2)局所影響6)6)
コルチコステロイド外用剤の長期使用によって生ずる皮膚萎縮、潮紅、毛細血管拡張に関する二重盲検比較試験が健康成人男子16例を対象に実施され、リドメックスコーワ軟膏0.3%の皮膚萎縮、潮紅発生作用は弱いことが認められた。
(3)皮膚刺激性7)8)7)8)
刺激の程度は日局親水軟膏より弱かった。

臨床成績の表

疾患名\剤形軟膏0.3%クリーム0.3%ローション0.3%
湿疹・皮膚炎群91.1%(460/505)89.1%(328/368)89.8%(185/206)
痒疹群92.6%(25/27)85.2%(23/27) 
虫刺症
100.0%(26/26)100.0%(26/26) 
尋常性乾癬88.5%(162/183)88.8%(79/89)50.0%(1/2)
掌蹠膿疱症80.0%(24/30)77.8%(21/27) 
(社内集計)

薬効薬理

1.局所抗炎症作用9)9)
(1)カラゲニン足浮腫抑制作用
軟膏・クリーム製剤による実験(ラット)で、ベタメタゾン吉草酸エステル製剤との抑制効果に差は認められなかったが、ヒドロコルチゾン酪酸エステル製剤より優れていた。
(2)クロトン油耳浮腫抑制作用
ラットにおける軟膏製剤間での抑制効果の比較では、ベタメタゾン吉草酸エステルあるいはヒドロコルチゾン酪酸エステルより優れた作用が認められた。
(3)その他
ラット、モルモットによる肉芽腫増殖、PCA及び遅延型アレルギー性皮膚炎などの実験的炎症モデルに軟膏を塗布し、優れた局所抗炎症作用が認められた。
2.血管収縮試験10)11)10)11)
(1)リドメックスコーワ軟膏0.3%・クリーム0.3%
健康成人男子においてリドメックスコーワ軟膏0.3%・クリーム0.3%の血管収縮試験を二重盲検法により比較した結果、対照薬とほぼ同等の血管収縮作用が得られている。
(2)リドメックスコーワローション0.3%
健康成人男子において、本剤基剤及びリドメックスコーワクリーム0.3%を対照に血管収縮作用を比較した結果、本剤は基剤に比し、有意な血管収縮反応を示し、また、リドメックスコーワクリーム0.3%とは同等の血管収縮作用を示した。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル(Prednisolone Acetate)
2.化学名
11β,17α,21-Trihydroxy-1,4-pregnadiene-3,20-dione 21-acetate 17-valerate
3.構造式
4.分子式
C2828H3838O77
5.分子量
486.60
6.融点
約186℃(分解)
7.性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。アセトン又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水又はヘキサンにほとんど溶けない。

包装

1
リドメックスコーワ軟膏0.3% 5g×10
2
リドメックスコーワ軟膏0.3% 5g×50
3
リドメックスコーワ軟膏0.3% 10g×10
4
リドメックスコーワ軟膏0.3% 100g
5
リドメックスコーワ軟膏0.3% 500g
6
リドメックスコーワクリーム0.3% 5g×10
7
リドメックスコーワクリーム0.3% 5g×50
8
リドメックスコーワクリーム0.3% 10g×10
9
リドメックスコーワクリーム0.3% 100g
10
リドメックスコーワクリーム0.3% 600g
11
リドメックスコーワローション0.3% 10g×10
12
リドメックスコーワローション0.3% 10g×50
13
リドメックスコーワローション0.3% 15g×10

主要文献及び文献請求先

福代良一他:新薬と臨床,29.1300(1980)
久木田淳他:臨床評価,9.501(1981)
渡辺 靖他:西日本皮膚科,43.468(1981)
山本一哉他:新薬と臨床,30.302(1981)
久木田淳他:西日本皮膚科,43.460(1981)
石原 勝:西日本皮膚科,42.992(1980)
興和(株)社内資料:リドメックスコーワ軟膏0.3%・クリーム0.3%ヒト皮膚刺激試験
興和(株)社内資料:リドメックスコーワローション0.3%ヒト皮膚刺激試験
和田靖史他:日本薬理学雑誌,76.333(1980)
石原 勝:薬理と治療,8.2989(1980)
戸田 淨他:基礎と臨床,19.7309(1985)

文献請求先

問い合わせ先文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
興和株式会社 医薬事業部 医薬学術部
〒103-8433 東京都中央区日本橋本町3-4-14
問い合わせ先製品情報お問い合わせ先

興和株式会社 医薬事業部 くすり相談センター
電話 0120-508-514

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
販売元
興和創薬株式会社
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2646720M1080 リドメックスコーワ軟膏0.3% プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル 0.3%1g 21.2
2646720N1093 リドメックスコーワクリーム0.3% プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル 0.3%1g 21.2
2646720Q1065 リドメックスコーワローション0.3% プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル 0.3%1g 21.2

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