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薬剤師ネクスト経営塾

マイセラ軟膏0.1%

作成又は改訂年月

** 2015年3月改訂 (第5版)
* 2009年8月改訂

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

皮膚外用合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

マイセラ軟膏0.1%

販売名コード

2646731M1045

承認・許可番号

承認番号
21900AMZ00016000
商標名
MYSERA 0.1%

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱等に表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

** 劇薬

組成

成分・含量(1g中)
モメタゾンフランカルボン酸エステル 1mg(0.1%)
添加物
炭酸プロピレン、乳酸、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、サラシミツロウ、白色ワセリン

性状

外観性状
微黄白色のなめらかな半固体で、わずかに特異なにおいがある。
** 外形(mm)
(5g)

外径:13、長さ:80
** 外形(mm)
(10g)

外径:16、長さ:96
識別コード
MY1029O

販売名

マイセラクリーム0.1%

販売名コード

2646731N1040

承認・許可番号

承認番号
21900AMZ00017000
商標名
MYSERA 0.1%

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱等に表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

* 劇薬

組成

成分・含量(1g中)
モメタゾンフランカルボン酸エステル 1mg(0.1%)
添加物
白色ワセリン、セタノール、モノステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、モノステアリン酸ソルビタン、セバシン酸ジエチル、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、エデト酸ナトリウム水和物、乳酸、pH調節剤

性状

外観性状
白色〜微黄白色のなめらかな半固体で、わずかに特異なにおいがある。
** 外形(mm)
(5g)

外径:13、長さ:80
** 外形(mm)
(10g)

外径:16、長さ:96
識別コード
MY1029C

販売名

マイセラローション0.1%

販売名コード

2646731Q1047

承認・許可番号

承認番号
21900AMZ00018000
商標名
MYSERA 0.1%

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱等に表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

規制区分

* 劇薬

組成

成分・含量(1g中)
モメタゾンフランカルボン酸エステル 1mg(0.1%)
添加物
プロピレングリコール、イソプロパノール、ヒドロキシプロピルセルロース、乳酸、pH調節剤

性状

外観性状
無色澄明の液で、特異なにおいがある。
外形(mm)
(10g)

外径:20、長さ:72
識別コード
MY1029L

一般的名称

モメタゾンフランカルボン酸エステル製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[これらの疾患が増悪するおそれがある。]
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。]
潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常、1日1〜数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避けること。
長期連用により、局所的副作用が発現しやすいので、症状改善後は速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。
本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
1.眼圧亢進、緑内障、後のう白内障(頻度不明)
眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、緑内障、後のう白内障等があらわれることがある。
その他の副作用
1.過敏症(頻度不明)
皮膚の刺激感、紅斑等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。
2.皮膚の感染症(頻度不明)
細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎・せつ等)、皮膚の真菌症(カンジダ症、白癬等)、また、ウイルス感染症があらわれることがある。[密封法(ODT)の場合に起こりやすい。]このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
3.その他の皮膚症状(頻度不明)
長期連用により、ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、ステロイド潮紅・毛細血管拡張、紫斑)、多毛、色素脱失等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。また、接触皮膚炎、皮膚乾燥、そう痒があらわれることがある。
4.下垂体・副腎皮質系機能(頻度不明)
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制を来すことがあるので注意すること。また、このような場合において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい。[動物実験で催奇形作用及び胎児への移行が報告されている。]
授乳中の婦人には授乳を避けさせることが望ましい。[動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児では、長期・大量使用又は密封法(ODT)は発育障害を来すおそれがあるので避けること。
また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

1.使用部位
眼科用として使用しないこと。
2.使用方法
化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

薬効薬理

1.1.生物学的同等性試験
皮膚血管収縮作用1)1)
マイセラ軟膏0.1%及び標準製剤(軟膏剤、0.1%)を健康成人男子20名の背部に1時間塗布し、除去24時間後までの皮膚蒼白度を肉眼的に判定し、その経時変化から平均AUECを求め、ノンパラメトリック法により平均AUECの差の90%信頼区間を算出した。その結果、標準製剤とマイセラ軟膏0.1%の平均AUECの差の90%信頼区間は、標準製剤の平均AUECの±20%の範囲内にあり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
マイセラクリーム0.1%についても同様の結果が得られ、標準製剤(クリーム剤、0.1%)との生物学的同等性が確認された。
マイセラローション0.1%についても同様の結果が得られ、標準製剤(ローション剤、0.1%)との生物学的同等性が確認された。
4.2.抗炎症作用2)2)
ラット背部皮膚血管透過性抑制試験及びラット肉芽増殖抑制試験において、抗炎症作用が認められた。
5.3.抗炎症作用と全身作用の分離2)2)
ラット肉芽増殖抑制試験において、胸腺萎縮作用が認められたが、副腎萎縮作用はほとんど認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
モメタゾンフランカルボン酸エステル(JAN)Mometasone Furoate
2.化学名
(+)-9,21-Dichloro-11β,17α-dihydroxy-16α-methyl- 1,4-pregnadiene-3,20-dione 17-(2-furoate)
3.分子式
C27H30Cl2O627H30Cl2O6
4.分子量
521.43
5.構造式
6.性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
クロロホルムに溶けやすく、1,4-ジオキサンにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
7.融点
約218℃(分解)
8.分配係数
クロロホルム、酢酸エチル及びオクタノールとpH2〜10の各pH緩衝液との2層間の平衡状態における分配比(25℃)を測定した結果、すべてのpH領域において水層には分配しない。

取扱い上の注意

1.安定性試験3)3)
最終包装品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、マイセラ軟膏0.1%、マイセラクリーム0.1%及びマイセラローション0.1%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
2.取扱い上の注意
(1)軟膏
高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質(液体)が滲出すること(Bleeding現象)がある。
(2)クリーム
高温条件下で外観が変化(分離)することがある。
(3)ローション
火気に近づけないこと。

包装

軟膏:チューブ5g×10、チューブ5g×50、
チューブ10g×10
瓶200g
クリーム:チューブ5g×10、チューブ5g×50、
チューブ10g×10
ローション:瓶10g×10

主要文献及び文献請求先

1)前田薬品工業(株) 社内資料:生物学的同等性試験
2)前田薬品工業(株) 社内資料:薬効薬理試験
3)前田薬品工業(株) 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の社内資料は下記にご請求下さい。
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
TEL (0120)517-215
FAX (076)442-8948

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21
製造販売元
前田薬品工業株式会社
富山県富山市向新庄町1丁目18番47号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2646731M1045 マイセラ軟膏0.1% モメタゾンフランカルボン酸エステル 0.1%1g 17.3
2646731N1040 マイセラクリーム0.1% モメタゾンフランカルボン酸エステル 0.1%1g 17.3
2646731Q1047 マイセラローション0.1% モメタゾンフランカルボン酸エステル 0.1%1g 17.3

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