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薬剤師ネクスト経営塾

フエナゾール軟膏5%

作成又は改訂年月

* 2015年11月改訂 (第2版)
2009年9月作成

日本標準商品分類番号

872649

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1990年9月

薬効分類名

抗炎症鎮痛皮膚疾患用剤

承認等

販売名

フエナゾール軟膏5%

販売名コード

2649727M1059

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01331000
欧文商標名
Fenazol 5%

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1983年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外箱に表示)

組成

有効成分の名称・含量
組成1g中 ウフェナマート50mg
添加物
組成ゲル化炭化水素

性状

色・剤形
性状白色〜帯黄白色半透明の軟膏
におい
性状においはないか又はわずかに特異なにおいがある.
識別コード
性状HC80

販売名

フエナゾールクリーム5%

販売名コード

2649727N1054

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01332000
欧文商標名
Fenazol 5%

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等製造後3年(外箱に表示)

組成

有効成分の名称・含量
組成1g中 ウフェナマート50mg
添加物
組成白色ワセリン,流動パラフィン,ステアリルアルコール,ジメチルポリシロキサン,ステアリン酸ポリオキシル40,モノステアリン酸グリセリン,パラオキシ安息香酸メチル,パラオキシ安息香酸プロピル,グリセリン

性状

色・剤形
性状白色のクリーム状軟膏
におい
性状わずかに特異なにおいがある.
識別コード
性状HC81

一般的名称

ウフェナマート(Ufenamate)

禁忌(次の患者には使用しないこと)

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果/用法及び用量

用法及び用量

本品の適量を1日数回患部に塗布又は貼布する.

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
承認時までの調査及び市販後の使用成績調査において得られた成績を示す(再審査終了時).
(1)軟膏
安全性評価対象例13,398例中,副作用は223例(1.66%),410件に認められ,その主なものは発赤117件(0.87%),刺激感87件(0.65%),そう痒74件(0.55%),丘疹37件(0.28%),灼熱感29件(0.22%)等であった.
(2)クリーム
安全性評価対象例1,289例中,副作用は16例(1.24%),37件に認められ,その主なものは灼熱感9件(0.70%),接触皮膚炎6件(0.47%),潮紅6件(0.47%),刺激感5件(0.39%),発赤3件(0.23%),そう痒3件(0.23%)等であった.
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細発赤,そう痒,丘疹,接触皮膚炎等
過敏症注)注)
頻度
0.1%未満
詳細
詳細腫脹,潮紅等
皮膚
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細刺激感,灼熱感,皮膚乾燥等
皮膚
頻度
0.1%未満
詳細
詳細びらん等
注)症状が認められた場合には使用を中止すること.

適用上の注意

1.使用部位:
眼科用として使用しないこと.
2.その他:
軟膏剤では基剤プラスティベース(ゲル化炭化水素)の中の流動パラフィンが分離することがあるが,効力に影響はない.

薬物動態

0.(参考)動物実験の結果
1.皮膚中濃度1)1)
ラットに1414C-ウフェナマート5%軟膏・クリーム400mgを背部皮膚に48時間塗布したとき,ウフェナマートの皮膚中移行は速やかで,比較的長く皮膚中に存在した.また血中への移行性は低かった.
皮膚中濃度推移を図に示す.
(1)図 皮膚中濃度推移(ラット,mean±S.E.,n=3)
2.分布1,2)1,2)
ラットに1414C-ウフェナマート5%軟膏・クリーム400mgを背部皮膚に48あるいは72時間塗布したとき,ウフェナマートは比較的浅い皮膚中に高濃度に分布し,脳,肺,心臓など主要臓器への移行はわずかであった.
3.代謝1,2)1,2)
ラットに1414C-ウフェナマート5%軟膏・クリーム400mgを背部皮膚に48あるいは72時間塗布したとき,いずれも皮膚中の約95%が未変化体であり,尿中及び糞中の大部分はウフェナマートとその水酸化体であった.
4.排泄2)2)
ラットに1414C-ウフェナマート5%軟膏400mgを背部皮膚に72時間塗布したとき,尿及び糞中排泄率は,それぞれ塗布量の0.72%及び1.00%であった.

臨床成績

1.フエナゾール軟膏5%3〜6)3〜6)
二重盲検比較試験を含む承認時における有効性評価対象例は1,544例であり,その臨床成績は以下の通りであった.(臨床成績の表 フエナゾール軟膏5%参照)
2.フエナゾールクリーム5%7,8)7,8)
承認時における有効性評価対象例は270例であり,その臨床成績は以下の通りであった.(臨床成績の表 フエナゾールクリーム5%参照)

臨床成績の表

疾患名有効率(%)
有効率(%)
急性湿疹64.6(104/161例)81.4(131/161例)
慢性湿疹42.6(26/61例)77.0(47/61例)
脂漏性湿疹76.3(61/80例)87.5(70/80例)
貨幣状湿疹50.9(28/55例)76.4(42/55例)
接触皮膚炎66.7(68/102例)85.3(87/102例)
アトピー皮膚炎56.3(218/387例)79.3(307/387例)
おむつ皮膚炎61.1(91/149例)85.2(127/149例)
酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎65.7(88/134例)84.3(113/134例)
帯状疱疹81.4(338/415例)95.7(397/415例)
66.2(1,022/1,544例)85.6(1,321/1,544例)
疾患名有効率(%)
有効率(%)
急性湿疹77.1(27/35例)97.1(34/35例)
慢性湿疹82.1(23/28例)89.3(25/28例)
脂漏性湿疹70.0(14/20例)80.0(16/20例)
貨幣状湿疹50.0(6/12例)66.7(8/12例)
接触皮膚炎71.4(15/21例)95.2(20/21例)
アトピー皮膚炎50.0(25/50例)82.0(41/50例)
おむつ皮膚炎40.0(4/10例)80.0(8/10例)
酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎58.3(35/60例)78.3(47/60例)
帯状疱疹79.4(27/34例)97.1(33/34例)
65.2(176/270例)85.9(232/270例)

薬効薬理

1.作用機序9,10)9,10)
本剤の抗炎症作用は副腎を介さず,炎症部位に直接作用するものであり,膜安定化作用あるいは活性酸素生成抑制作用など生体膜との相互作用によって発揮されるものと考えられる.
2.抗炎症作用
(1)血管透過性亢進抑制作用10)10)
ラットにおいてヒスタミンあるいはブラジキニンによる皮膚血管透過性亢進に対し,0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏とほぼ同程度の抑制効果が認められた.
(2)浮腫抑制作用10)10)
ラットにおいてカラゲニン足蹠浮腫に対し,0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏とほぼ同程度の抑制効果が認められた.
(3)紫外線紅斑抑制作用10)10)
モルモットにおいて紫外線紅斑に対し,0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル軟膏より強い抑制効果が認められた.
(4)アレルギー性皮膚炎症抑制作用10)10)
マウス,モルモットにおいてピクリルクロライドあるいはジニトロクロルベンゼンによるアレルギー性皮膚炎症に対して著明な抑制効果が認められた.
(5)創傷治癒に及ぼす影響10)10)
ラットにおいて背部皮膚創傷部に塗布したとき,創傷の治癒に影響を及ぼさなかった.
3.鎮痛作用
ラットにおいてカラゲニン炎症性疼痛に対し,疼痛閾値の有意な上昇が認められた.

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ウフェナマート Ufenamate(JAN)
2.化学名
Butyl 2-[[3-(trifluoromethyl)phenyl]amino]benzoate
3.構造式
4.分子式
C1818H1818F33NO22
5.分子量
337.34
6.性状
微黄色〜淡黄色の澄明な液で,においはないか,又はわずかに特異なにおいがあり,味はない.
メタノール,アセトン,ジエチルエーテルと混和する.
エタノール(95)に溶けやすく,水にほとんど溶けない.
7.凝固点
16〜20℃

包装

フエナゾール軟膏5% 10g×10 10g×50 500g
フエナゾールクリーム5% 10g×10 10g×50 500g

主要文献及び文献請求先

高原義男 他:応用薬理,24(5),691(1982)
桶谷米四郎 他:応用薬理,19(3),399(1980)
HF-264 軟膏臨床研究班:西日本皮膚科,44(5),839(1982)
久保 等 他:西日本皮膚科,43(2),261(1981)
早川律子 他:皮膚,23(5),678(1981)
今村貞夫 他:皮膚科紀要,76(1),41(1981)
今村貞夫 他:皮膚科紀要,78(2),155(1983)
富沢尊儀 他:診療と新薬,20(10),2375(1983)
大下政文 他:炎症,3(1),72(1983)
藤村 一 他:応用薬理,17(6),1033(1979)

文献請求先

問い合わせ先 *マイランEPD合同会社 くすり相談室
*〒108-6306
*フリーダイヤル 0120-938-837

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*マイランEPD合同会社
東京都港区三田3丁目5番27号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2649727M1059 フエナゾール軟膏5% ウフェナマート 5%1g 19.6
2649727N1054 フエナゾールクリーム5% ウフェナマート 5%1g 19.6

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