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薬剤師ネクスト経営塾

フェルビナクパップ70mg「東光」

作成又は改訂年月

**2014年12月改訂(第3版)
*2014年2月改訂

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮吸収型鎮痛消炎剤

承認等

販売名

フェルビナクパップ70mg「東光」

販売名コード

2649731S1275

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00893000
商標名
FELBINAC 70mg「TOKO」

薬価基準収載年月

2014年12月

販売開始年月

1999年7月

貯法・使用期限等

貯法:
貯法・使用期限等室温保存、遮光保存
使用期限:
貯法・使用期限等表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内でもあっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)
注意
貯法・使用期限等開封後は袋のファスナーを閉じて保存すること。
成分・含量(1枚中)フェルビナク 70mg
添加物ポリソルベート80、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸部分中和物、D−ソルビトール、グリセリン、N−メチル−2−ピロリドン、ケイ酸アルミン酸Mg、カオリン、酸化チタン
性状・剤形白色〜淡黄色の膏体を不織布に展延し、膏体表面をプラスチックフィルムで被覆した貼付剤であり、わずかに特異なにおいを有する。
大きさ10×14cm
膏体の重量14g
識別コード

販売名

フェルビナクパップ140mg「東光」

販売名コード

2649731S3065

承認・許可番号

承認番号
22600AMX00896000
商標名
FELBINAC 140mg「TOKO」

薬価基準収載年月

2014年12月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法:
貯法・使用期限等室温保存、遮光保存
使用期限:
貯法・使用期限等表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内でもあっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)
注意
貯法・使用期限等開封後は袋のファスナーを閉じて保存すること。
成分・含量(1枚中)フェルビナク 140mg
添加物ポリソルベート80、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、カルボキシビニルポリマー、ポリアクリル酸部分中和物、D−ソルビトール、グリセリン、N−メチル−2−ピロリドン、ケイ酸アルミン酸Mg、カオリン、酸化チタン
性状・剤形白色〜淡黄色の膏体を不織布に展延し、膏体表面をプラスチックフィルムで被覆した貼付剤であり、わずかに特異なにおいを有する。
大きさ14×20cm
膏体の重量28g
識別コード

一般的名称

フェルビナク貼付剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌の内容
禁忌の内容(次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
[喘息発作を誘発するおそれがある。]
禁忌の内容
禁忌の内容(次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
[喘息発作を誘発するおそれがある。]
禁忌の内容
禁忌の内容(次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
[喘息発作を誘発するおそれがある。]

効能又は効果/用法及び用量

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量1日2回患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)
慎重投与内容
慎重投与内容気管支喘息のある患者
[喘息発作を誘発するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意すること。

*副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用内容
副作用内容本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない為、発現頻度は不明である。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー:
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度
その他の副作用
その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明
皮膚皮膚炎(発疹、湿疹を含む)、そう痒、発赤、接触皮膚炎、刺激感、水疱

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への使用

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

使用部位
適用上の注意
適用上の注意
適用上の注意
適用上の注意損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
適用上の注意
適用上の注意湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

**臨床成績

臨床成績1)1)
臨床成績
臨床成績フェルビナクパップ70mg「東光」において、国内で総計46例について実施した一般臨床試験の概要は次のとおりである。

臨床成績の表

疾患名中等度改善以上軽度改善以上
変形性膝関節症54.2%(13/24)83.3%(20/24)
肩関節周囲炎83.3%(5/6)83.3%(5/6)
腱・腱鞘炎100%(1/1)100%(1/1)
上腕骨上顆炎50.0%(1/2)100%(2/2)
筋肉痛57.1%(4/7)100%(7/7)
外傷後の腫脹・疼痛83.3%(5/6)100%(6/6)
副作用
46例中1例(2.2%)に軽度な湿疹が認められた。

**薬効薬理

薬効薬理2)2)
薬効薬理
薬効薬理フェルビナクパップ70mg「東光」において、カラゲニン足蹠浮腫(ラット)、紫外線紅斑(モルモット)、酵母による炎症性疼痛(ラット)、血管透過性亢進(ラット)に対する各種抑制試験において、本剤は、無処置対照群及び基剤と比較し、統計的な有意差をもって効果が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見フェルビナク(Felbinac) [JAN]
化学名
理化学的知見
理化学的知見Biphenyl-4-ylacetic acid
構造式
理化学的知見
理化学的知見
分子式
理化学的知見
理化学的知見C14H12O2
分子量
理化学的知見
理化学的知見212.24
融点
理化学的知見
理化学的知見163〜166℃
性状
理化学的知見
理化学的知見本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。本品はメタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

**取扱い上の注意

安定性試験3)、4)3)、4)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験[40℃、相対湿度75%、6箇月間]の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、フェルビナクパップ70mg「東光」及びフェルビナクパップ140mg「東光」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

**包装

フェルビナクパップ70mg「東光」:600枚(6枚×100)、700枚(7枚×100)
フェルビナクパップ140mg「東光」:280枚(7枚×40)

**主要文献及び文献請求先

立石博臣(東光薬品工業):フェルビナクパップ70mg「東光」の臨床試験に関する資料(1997)
山崎則之(東光薬品工業):フェルビナクパップ70mg「東光」の生物学的同等性試験(1997)
玉木裕二(東光薬品工業):フェルビナクパップ70mg「東光」の加速試験に関する資料(1997)
増田和治(東光薬品工業):フェルビナクパップ140mg「東光」の安定性に関する資料(2009)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
東光薬品工業株式会社 医薬情報室
〒123-0864 東京都足立区鹿浜1-9-14
TEL:03-3899-8525
FAX:03-3857-7983

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東光薬品工業株式会社
〒123-0865 東京都足立区新田2丁目16番23号
TEL:03-3913-1911
FAX:03-3911-0969

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2649731S1275 フェルビナクパップ70mg「東光」 フェルビナク 10cm×14cm1枚 13.7
2649731S3065 フェルビナクパップ140mg「東光」 フェルビナク 20cm×14cm1枚 22.6

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