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薬剤師ネクスト経営塾

セルタッチテープ70

作成又は改訂年月

**2014年10月改訂(第4版)
*2014年2月改訂

日本標準商品分類番号

872649

薬効分類名

経皮鎮痛消炎テープ剤(無香性)

承認等

販売名

セルタッチテープ70

販売名コード

2649731S1232

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00814
商標名
SELTOUCH 70

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2011年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)
注意
使用期限等開封後は袋の口を閉じて保存すること。

規制区分

組成

成分・含量(1枚中)
組成フェルビナク70mg
添加物
組成スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
脂環族飽和炭化水素樹脂
ジブチルヒドロキシトルエン
流動パラフィン
その他2成分

性状

色・剤形
性状白色半透明の膏体を支持体で支持し、膏体面をライナーで被覆した貼付剤
1枚の大きさ
性状10cm×14cm
膏体の質量
性状2.0g

一般的名称

フェルビナクテープ剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)
本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]
(次の患者には使用しないこと)
本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量1日2回患部に貼付する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)
慎重投与内容
慎重投与内容気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発するおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要皮膚炎(発疹、湿疹を含む)、そう痒、発赤、接触皮膚炎、刺激感、水疱
上記のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
なお、セルタッチ(フェルビナク70mgを含有するパップ剤)では副作用集計対象となった5,033例中、71例(1.41%)に副作用が認められた。その主なものは皮膚炎(発疹、湿疹を含む)(0.44%)、そう痒(0.44%)、発赤(0.40%)、接触皮膚炎(0.34%)等であった。[再審査終了時の集計1)1)]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.使用部位
損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

薬物動態

1.生物学的同等性2)2)
本剤と標準製剤(セルタッチパップ70)について、健康成人男子の背部に12時間貼付したときのフェルビナクの皮膚への移行量を、皮膚適用後の製剤中の薬物残存量から算出した。得られた値について、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.70)〜log(1.43)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

臨床成績

臨床成績
臨床成績<参考>
セルタッチ(フェルビナク70mgを含有するパップ剤)において国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験及び市販後使用成績調査における4,269症例の改善率(中等度改善以上)は次のとおりである。[再審査終了時の集計3)]

臨床成績の表

疾患中等度改善以上例数/評価対象例数改善率(%)
変形性関節症934/1,54760.4
肩関節周囲炎432/61470.4
腱・腱鞘炎106/14473.6
腱周囲炎67/8281.7
上腕骨上顆炎106/15767.5
筋肉痛500/71270.2
外傷後の腫脹・疼痛790/1,01378.0
2,935/4,26968.8

薬効薬理

疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。
(1)鎮痛作用4)4)
フェルビナク貼付剤(セルタッチパップ70)は、ラットのRandall-Selitto法及び硝酸銀関節炎等の炎症性疼痛に対し、鎮痛作用を示す。
(2)抗炎症作用4)4)
フェルビナク貼付剤(セルタッチパップ70)は、ラットのカラゲニン足浮腫、打撲足浮腫及びアジュバント関節炎等の急性・慢性炎症反応に対して抗炎症作用を示す。また、ウサギの抗原誘発膝関節炎に対して、膝関節腫脹を抑制し、炎症滑膜中のプロスタグランジンE22含量を低下させる。
(3)作用機序(In vitro試験)5)5)
(1)プロスタグランジン生合成抑制作用
フェルビナクは、モルモット肺より抽出したプロスタグランジン合成酵素のシクロオキシゲナーゼに対し、インドメタシンの1/2、アスピリンの10倍の阻害作用が認められる。(IC5050=0.61μg/mL)
(2)抗プロスタグランジン作用
フェルビナクは、プロスタグランジンE11によるスナネズミ結腸の収縮に対し、抑制作用を示す。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見フェルビナク(Felbinac)〔JAN〕
化学名
理化学的知見
理化学的知見Biphenyl-4-ylacetic acid
構造式
理化学的知見
理化学的知見
分子式
理化学的知見
理化学的知見C14H12O2
分子量
理化学的知見
理化学的知見212.24
融点
理化学的知見
理化学的知見163〜166℃
性状
理化学的知見
理化学的知見本品は白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
   本品はメタノール又はアセトンにやや溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

包装

70枚(7枚×10)
700枚(7枚×100)

主要文献及び文献請求先

厚生省医薬安全局:医薬品等安全性情報別冊 平成10年度新医薬品等の副作用のまとめ;フェルビナク p.29(2000)[L20140117001]
帝國製薬株式会社 社内資料[STt001]
(生物学的同等性に関する資料)[L20140117110]
帝國製薬株式会社 社内資料[STp001]
(セルタッチ臨床成績集計報告)[L20140117111]
柴 富志治,他:薬理と治療,20(10):3943(1992)[L70030027831]
Tolman,E.L.,et al.:Prostaglandins, 9(3):349(1975)[L39990104207]

**文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

   ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
帝國製薬株式会社
香川県東かがわ市三本松567番地
**販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2649731S1232 セルタッチテープ70 フェルビナク 10cm×14cm1枚 20.7

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