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薬剤師ネクスト経営塾

* キンダロン軟膏0.05%

作成又は改訂年月

** 2014年12月改訂 (第7版、適用上の注意変更等)
* 2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

872646

薬効分類名

外用合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

* キンダロン軟膏0.05%

販売名コード

2646722M1135

承認・許可番号

承認番号
* 22000AMX01210000
商標名
* 0.05%

薬価基準収載年月

* 2008年6月

販売開始年月

1992年8月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
使用期限
外箱又は容器に表示の使用期限内に使用すること

組成

* 成分・含量(1g中)
クロベタゾン酪酸エステル 0.5mg(0.05%)
添加物
セタノール、スクワラン、パラフィン、ワセリン

性状

剤形・性状
ほとんどにおいのない白色の軟膏剤
容器・外形(mm)
5g

外径:13、長さ:79
容器・色
キャップ:青紫色、チューブ:白色
100gボトル:白色

販売名

* キンダロンローション0.05%

販売名コード

2646722Q1056

承認・許可番号

承認番号
* 22000AMX01211000
商標名
* 0.05%

薬価基準収載年月

* 2008年6月

販売開始年月

1997年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存
使用期限
外箱又は容器に表示の使用期限内に使用すること

組成

* 成分・含量(1g中)
クロベタゾン酪酸エステル 0.5mg(0.05%)
添加物
クロタミトン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ラウロマクロゴール、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、ポリオキシエチレンセチルエーテル、カルボキシビニルポリマー、カルメロースNa、エデト酸Na水和物、メチルパラベン、プロピルパラベン、グリセリン、pH調節剤2種

性状

剤形・性状
ほとんどにおいのない白色の乳剤性ローション剤
容器・外形(mm)
10g

外径:20、長さ:72
容器・色
キャップ:青紫色、ボトル:白色

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。]
潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。]

原則禁忌

細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症(病期あるいは症状に応じて使用すること。)[感染を悪化させるおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある(「2.副作用」の項参照)。
顔面、頸部の病巣に長期間使用する場合には、慎重に使用すること。
本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により緑内障、後のう白内障等があらわれることがある。
その他の副作用
(1)皮膚の感染症
皮膚の細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)、また、真菌性感染症(カンジダ症、白癬等)及びウイルス性感染症があらわれることがある[密封法(ODT)の場合、起こりやすい]。このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
(2)その他の皮膚症状
長期連用により、ステロイドざ瘡、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、魚鱗癬様皮膚変化、また、多毛及び色素脱失等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。また、一過性の刺激感、乾燥があらわれることがある。
(3)過敏症
塗布部に紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎等の過敏症状があらわれた場合は、使用を中止すること。なお、これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。
(4)下垂体・副腎皮質系機能
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意すること。また、このような場合において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること(「1.重要な基本的注意」の項参照)。

高齢者への投与

一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

小児等への投与

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意

1.使用部位
眼科用として使用しないこと。
2.使用方法
患者に治療以外の目的(化粧下、ひげそり後など)には使用しないよう注意すること。
3.本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
4.** 乳幼児や小児の手の届かない所に保管させること。

薬効薬理

1.* 生物学的同等性試験1)2)1)2)
ラットを用いたクロトン油耳浮腫抑制試験、毛細血管透過性抑制試験、カラゲニン背部皮膚浮腫抑制試験及び肉芽増殖抑制試験において、キンダロン軟膏0.05%と標準製剤(軟膏剤、0.05%)の効力比較を行った。その結果、キンダロン軟膏0.05%は著明な抗炎症作用を示し、標準製剤との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
また同様に、キンダロンローション0.05%も著明な抗炎症作用を示し、標準製剤(ローション剤、0.05%)との比較においても両剤間に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.* 一般名
クロベタゾン酪酸エステル (Clobetasone Butyrate)
2.化学名
21-Chloro-9-fluoro-17-hydroxy-16β-methyl-1,4-pregnadiene-3,11,20-trione 17-butyrate
3.分子式
C26H32ClFO526H32ClFO5
4.分子量
478.98
5.構造式
6.性状
本品は白色〜微黄色の結晶性の粉末で、においはない。
本品はクロロホルムに極めて溶けやすく、アセトン又は1,4-ジオキサンに溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品は光により極めて徐々に着色する。
7.融点
約178℃

取扱い上の注意

1.* 安定性試験3)3)
最終包装品を用いた長期保存試験(室温、6年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、キンダロン軟膏0.05%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
また、最終包装品を用いた長期保存試験(室温、5年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、キンダロンローション0.05%は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

* キンダロン軟膏0.05%:5g×50(アルミチューブ)、100g(プラスチック容器)
* キンダロンローション0.05%:10g×50(プラスチック容器)

主要文献及び文献請求先

1)前田薬品工業(株) 社内資料:生物学的同等性試験
2)前田薬品工業(株) 社内資料:生物学的同等性試験
3)前田薬品工業(株) 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
佐藤製薬株式会社 医薬事業部
〒107-0051 東京都港区元赤坂1丁目5番27号
TEL 03-5412-7817 03-3796-6560

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
佐藤製薬株式会社
東京都港区元赤坂1丁目5番27号
製造販売元
前田薬品工業株式会社
富山県富山市向新庄町1丁目18番47号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2646722M1135 キンダロン軟膏0.05% クロベタゾン酪酸エステル 0.05%1g 10.2
2646722Q1056 キンダロンローション0.05% クロベタゾン酪酸エステル 0.05%1g 10.2

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