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薬剤師ネクスト経営塾

オイラックスクリーム10%

作成又は改訂年月

** 2015年3月改訂 (第8版)
* 2013年9月改訂

日本標準商品分類番号

872649

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1977年7月

薬効分類名

鎮痒剤

承認等

販売名

オイラックスクリーム10%

販売名コード

2649722N1027

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10490000
商標名
Eurax 10%

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1957年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等高温を避けて保存すること
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること

組成

成分・含量
組成1g中クロタミトン100mg(10%)
*添加物
組成ステアリン酸、パラフィン、グリセリン、サラシミツロウ、アンモニア、トリエタノールアミン、ステアリルアルコール、ステアリン酸エチレングリコール、ラウリル硫酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、硫酸オキシキノリン、香料、ベンジルアルコール、フェニルエチルアルコール

性状

性状
性状白色〜黄白色のクリームで芳香がある。
識別コード
性状CG EX(チューブに表示)

一般的名称

クロタミトンクリーム

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
0.(次の患者には使用しないこと)
本剤に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常症状により適量を1日数回患部に塗布又は塗擦する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

炎症症状が強い浸出性の皮膚炎の場合には、適切な外用剤を使用し、その炎症が軽減後もかゆみが残る場合に使用すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献報告を参考に集計した。
953例中58例(6.1%)に60件の副作用が認められた。症状として、熱感・しゃく熱感16件(1.7%)、刺激症状(ピリピリ感、ひりひり感等)30件(3.2%)、発赤2件(0.2%)、発赤増強・紅斑増悪7件(0.7%)、分泌物増加3件(0.3%)、浸潤傾向2件(0.2%)が認められている。
その他の副作用
過敏症
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細そう痒、発疹、湿疹、紅斑、血管浮腫
このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。
過敏症
頻度
(5%以上)
詳細
詳細皮膚の刺激感(熱感、ひりひり感等)・接触性皮膚炎(発赤等)
このような場合には使用を中止すること。なお、塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。

高齢者への投与

0.高齢者への使用
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

0.妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用は避けること。〔妊婦に対する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

0.小児等への使用
乳幼児・小児に使用する場合には広範囲の部位に使用しないこと。

過量投与

1.徴候、症状
過量投与によりメトヘモグロビン血症を起こすおそれがある。
2.処置
メトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行うこと。

適用上の注意

本剤の投与は、外用のみとし、内服しないこと。(誤飲により悪心、嘔吐、口腔・食道・胃粘膜の刺激感、下痢、意識消失、血圧低下、痙攣等の急性中毒症状、メトヘモグロビン血症があらわれるおそれがある。誤飲した場合は一般的な処置と対症療法を行うこと。メトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行うこと。)
眼あるいは眼周囲及び粘膜には使用しないこと。
本剤は金属に触れると変質することがあるので金属ベラ、金属容器の使用はできるだけ避けること。なお、ステンレス軟膏ベラを使用して小分けをすることはさしつかえない。
本剤をプラスチック容器に小分けして長期間保存した場合、変色等がみられることがあるので、できるだけ早期に使用すること。
塗布直後、軽い熱感を生じることがあるが、通常短時間のうちに消失する。

臨床成績

国内17施設における一般臨床試験において、各種皮膚疾患、1,048例のそう痒に1日1〜数回塗布し、74%の有効率(有効以上)が認められている。
(1)適応疾患別臨床効果(止痒効果)
(1)湿疹
評価例数:448
有効以上例数:330
有効率(%):73.7
(2)蕁麻疹
評価例数:62
有効以上例数:43
有効率(%):69.4
(3)神経皮膚炎
評価例数:34
有効以上例数:28
有効率(%):82.4
(4)皮膚そう痒症
評価例数:50
有効以上例数:40
有効率(%):80.0
(5)小児ストロフルス
評価例数:67
有効以上例数:51
有効率(%):76.1

薬効薬理

本剤はモルモットにヒスタミンを投与して起こしたショック症状に対し何等の抑制作用を示さず、モルモット摘出回腸においても認むべき抗ヒスタミン作用を示さないこと、またヒトの皮膚感覚のうちそう痒感を抑制するが、他の皮膚感覚には影響を与えないことなどから、抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤とは作用機序を異にすると考えられる。
一般には、皮膚に軽いしゃく熱感を与え、温覚に対するこの刺激が競合的にそう痒感を消失させるといわれている。1〜3)1〜3)
(1)鎮痒作用1)1)
Heubnerの表皮十字切法に従い、健康成人の皮膚にジオニン又はヒスタミン1,000倍液を用いて生じたそう痒感に対し、オイラックスクリーム10%はすぐれた鎮痒作用を示す。また、健康成人の皮膚面で、温覚、冷覚、触覚、痛覚及び擽覚に対するオイラックスクリーム10%塗布の影響はみられていない。

有効成分に関する理化学的知見

1.構造式
2.一般名
クロタミトン(Crotamiton)
3.化学名
Crotonyl-N-ethyl-o-toluidine
4.分子式
C1313H1717NO
5.分子量
203.28
6.性状
無色〜淡黄色澄明の液で、低温において一部又は全部が固化することがあり、わずかに特異なにおいがある。メタノール、エタノール(95)、アセトン、ジエチルエーテル、クロロホルム、シクロヘキサン又は石油エーテルと混和する。水に溶けにくい。
7.屈折率n20D20D
1.540〜1.543

包装

オイラックスクリーム10% 10g×10(チューブ) 500g(瓶)

主要文献及び文献請求先

Kwoczer,J.:Hautarzt 2,506,1951〔EXI01037〕
Burckhardt,W.:Praxis 50(40),1048,1961〔EXI01079〕
Burckhardt,W.:Dtsch.Med.Wochenschr.94(2),86,1969〔EXI01086〕

文献請求先

問い合わせ先 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ダイレクト
**〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ノバルティス ファーマ株式会社
**東京都港区虎ノ門1-23-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2649722N1027 オイラックスクリーム10% クロタミトン 10%10g 40.5

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