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薬剤師ネクスト経営塾

エキザルベ

作成又は改訂年月

** 2010年9月改訂 (第4版、香料削除及び使用上の注意改訂)
* 2005年4月改訂

日本標準商品分類番号

872649

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1980年8月

薬効分類名

皮膚疾患治療剤

承認等

販売名

エキザルベ

販売名コード

2649852M1020

承認・許可番号

承認番号
13600AZY00423000
商標名
Eksalb

薬価基準収載年月

1963年1月

販売開始年月

1962年2月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
包装箱、直接の容器に表示。

組成

成分・含量(1g中)
混合死菌浮遊液:0.166mL
 大腸菌死菌:約1.5億個
 ブドウ球菌死菌:約1.5億個
 緑膿菌死菌:約0.15億個
 レンサ球菌死菌:約0.15億個を含有
日局ヒドロコルチゾン:2.5mg
添加物
精製ラノリン
白色ワセリン
フェノール

性状

**性状
淡黄色の油性軟膏剤で、わずかにフェノールのにおいがある

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(次の場合には使用しないこと)
皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹〔本剤に含まれるヒドロコルチゾンはこれらの疾患を悪化させるおそれがある〕
真菌症(カンジダ症、白癬等)〔本剤に含まれるヒドロコルチゾンは真菌症(カンジダ症、白癬等)を悪化させるおそれがある〕
本剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷〔本剤に含まれるヒドロコルチゾンはこれらの疾患、症状の治癒を遅延させるおそれがある〕

効能又は効果

用法及び用量

通常、1日1〜数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)等により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
**眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
総投与症例909例中、13例(1.43%)に副作用が認められ、主なものは皮膚刺激症状5件(0.55%)、発赤3件(0.33%)、発疹2件(0.22%)、湿潤2件(0.22%)等であった。(再評価結果)
その他の副作用
**次のような症状があらわれた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。**過敏症
接触性皮膚炎
過敏症**皮膚
真菌感染症(カンジダ症、白癬等)、ウイルス感染症、細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)以上注1)、ステロイド瘡、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、魚鱗癬様変化、紫斑、多毛症、色素脱失以上注2)
**皮膚**眼
後嚢白内障、緑内障注3)
**内分泌系
下垂体・副腎皮質系機能の抑制注3)
**注1)密封法(ODT)の場合起こりやすい。
**注2)長期連用の場合起こりやすい。
**注3)大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により起こりやすい。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、大量又は長期にわたる使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

小児等への投与

長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すという報告がある。

適用上の注意

1.投与部位
眼科用として使用しないこと。

臨床成績

国内総計859例を対象とした二重盲検比較試験1)1)を含む臨床試験における有効率は次のとおりであった。

臨床成績の表

対象疾患名有効率(%)〔有効以上〕
湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している下記疾患
79.5〔377/474〕
湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している下記疾患
81.8〔112/137〕
湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している下記疾患
81.7〔116/142〕
湿疹様変化を伴う膿皮症87.7〔93/106〕

薬効薬理

本剤の局所感染防御作用、肉芽形成促進作用及び抗炎症作用は、混合死菌浮遊液及びヒドロコルチゾンの協力作用に基づく2)2)。(ラット、マウス)
混合死菌浮遊液は白血球遊走能を高め3)3)、局所感染防御作用を示す2)2)。(in vitro、マウス)
混合死菌浮遊液は、肉芽形成促進作用により創傷治癒を促進する2)2)。(ラット)
ヒドロコルチゾンは血管透過性亢進抑制、浮腫抑制等の抗炎症作用を有する2)2)。(ラット)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ヒドロコルチゾン(Hydrocortisone)(JAN)
1.化学名
11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione
2.分子式
C2121H3030O55
3.分子量
362.46
4.構造式
5.性状
白色の結晶性の粉末である。結晶多形が認められる。
メタノール、エタノール(95)又は1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
6.融点
212〜220℃(分解)

包装

*チューブ:5g×10
瓶:100g、500g

主要文献及び文献請求先

昆 宰市ら:薬理と治療,3(6),1057(1975)
高橋耕一ら:薬理と治療,5(2),397(1977)
青木隆一、玉井敏夫:薬理と治療,2(9),1463(1974)

文献請求先

問い合わせ先 文献請求先・製品情報に関するお問い合わせ先
マルホ株式会社 製品情報センター
〒531-0071 大阪市北区中津1-11-1
TEL:0120-12-2834

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
マルホ株式会社
大阪市北区中津1-5-22
提携
ドクトル・カーデ製薬会社
ドイツ・ベルリン

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2649852M1020 エキザルベ 混合死菌製剤 1g 21.9

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