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薬剤師ネクスト経営塾

ポピヨドンゲル10%

作成又は改訂年月日

2008年6月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年8月

薬効分類名称

外用殺菌消毒剤

承認等

販売名

ポピヨドンゲル10%

販売名コード

2612701Q2117

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00324000
商標名
Popiyodon 10%

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年6月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器
使用期限
ラベルに記載

一般的名称

ポビドンヨード製剤

組成

本剤は1g中にポビドンヨード100mg(有効ヨウ素として10mg)を含有する。
添加物としてマクロゴール400、マクロゴール4000、pH調整剤を含有する。

性状

本剤は黒褐色で、わずかに特異なにおいがある。

禁忌(次の患者には使用しないこと)

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

効能・効果毎の用法及び用量

使用上の注意

慎重投与(次の患者には慎重に使用すること)

(次の患者には慎重に投与すること)甲状腺機能に異常のある患者重症の熱傷患者

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状 (呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
種類/頻度 0.1%未満
過敏症 注) 発疹等
皮膚 そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、接触皮膚炎
甲状腺 血中甲状腺ホルモン値(T 3 4
注)症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避けること。 1)

臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。 2)

適用上の注意

使用時

その他の注意

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある3)
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。 4)
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。 5)
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。 6)

薬効薬理

ポビドンヨードはポリビニルピロリドンとヨウ素の錯化合物で、ヨウ素を遊離することにより殺菌作用を示し、その作用は持続的である。
抗菌スペクトルは広く、グラム陽性菌・陰性菌、真菌、結核菌及びHBV、HIVを含む一部のウイルスに有効である。また抗生物質耐性菌にも有効である。
生物学的同等性
ポピヨドンゲル10%と標準製剤を任意に希釈し菌液と接触させたとき、両剤の生存菌数の経時的変化には相関がみられ、生物学的同等性が認められた。 7)

有効成分に関する理化学的知見

一般名分子式
(C 6 H 9 NO)n・x l
構造式

化学名性状

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヶ月)の結果、外観及び含量等は規格に範囲内であり、ポピヨドンゲル10%は通常の市場の流通下において3年間安定であることが推測された。 8)

包装

90g、500g

主要文献及び文献請求先

1
Danzinger.Y.et al.:Arch.Dis.Child.,62,295(1987)
2
Bar-Or,D.,et al.:Lancet,2(8246)589(1981)
3
竹内 敏ほか:日本小児外科学会雑誌、30(4)749(1994)
4
小室順義ほか:産科と婦人科、52(10)1696(1985)
5
大塚春美ほか:第30回日本新生児学会総会学術集会プログラム:328,(1994)
6
北村 隆ほか:Progress Medicine,7(5)1031(1987)
7
吉田製薬社内資料
8
吉田製薬社内資料

文献請求先

問い合わせ先 吉田製薬株式会社 学術部
〒164-0011 東京都中野区中央5-1-10
TEL 03-3381-2004
FAX 03-3381-7728

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
吉田製薬株式会社
埼玉県狭山市南入曽951

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2612701Q2117 ポピヨドンゲル10% ポビドンヨード 10%10g 41.4

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