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薬剤師ネクスト経営塾

フェルマジン・アルコールW消毒液 (0.5w/v%)

作成又は改訂年月

**2015年8月改訂 (第6版、フェルマジン・アルコールB消毒液(0.5w/v%)削除に伴う改訂)
*2011年8月改訂

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1992年6月

薬効分類名

殺菌消毒剤

承認等

販売名

フェルマジン・アルコールW消毒液 (0.5w/v%)

販売名コード

2619702Q1221

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10120
欧文商標名
Fermajin・Alcohl (0.5w/v%)

薬価基準収載年月

2006年6月

販売開始年月

1990年9月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等遮光した気密容器に入れ、火気を避けて保存
使用期限:
使用期限等直接の容器等に記載

組成

成分・含量 (100mL中)
組成クロルヘキシジングルコン酸塩0.5g (0.5w/v%)
添加物
組成エタノール

性状

性状無色澄明のエタノール溶液で、特異なにおいがあり、味はわずかに苦く、やくようである。光によって徐々に着色する。
性状水又はエタノールと混和する。本品1mLは、アセトン2mL以下と混和するが溶媒の量を増加するとき白濁する。
性状比重d1515: 0.860〜0.880

一般的名称

クロルヘキシジン

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.次の場合には使用しないこと
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
脳、脊髄、耳 (内耳、中耳、外耳)[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
膣、膀胱、口腔等の粘膜面[クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック症状 (初期症状: 悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等) の発現が報告されている。]
損傷皮膚及び粘膜[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.次の場合には慎重に使用すること
薬物過敏症の既往歴のある者
喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意ショック等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意産婦人科用 (膣・外陰部の消毒等)、泌尿器科用 (膀胱・外性器の消毒等) には使用しないこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤が眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。[エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック
頻度
(0.1%未満)
重大な副作用
重大な副作用ショックがあらわれることがあるので観察を十分に行い、悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹・蕁麻疹等
皮膚注2)注2)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用刺激症状
注1) このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止し、再使用しないこと。
注2) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

適用上の注意

1.投与経路
外用にのみ使用すること。
2.使用時
注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
同一部位 (皮膚面) に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
血清・膿汁等の蛋白質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療用器具等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用すること。
石けん類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
本剤は引火性、爆発性があるため、火気 (電気メス使用等も含む) には十分注意すること。また、電気メスによる発火事故が報告されているので、電気メス等を使用する場合には、本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。1)

薬効薬理

1.抗菌作用
クロルヘキシジングルコン酸塩は広範囲な殺菌作用をもち、グラム陽性菌には低濃度でも迅速な効果を示す。
グラム陰性菌に対しては、比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べ抗菌力に幅が見られる。2) 3)2) 3)
芽胞形成菌の芽胞には効力を示さない。4)4)
真菌類に対してその多くに抗菌力を示すが、細菌類に比べ抗菌力は弱い。5)5)
2.最小発育阻止濃度 (MIC)6)6)
次表参照のこと。

薬効薬理の表

菌種MIC (μg/mL)
グラム陽性菌 
  12732<1.0
グラム陰性菌 
  3806  1.0
  13275  7.8
  3988  31.2
MIC (μg/mL) は、クロルヘキシジングルコン酸塩としての濃度を示す。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
クロルヘキシジングルコン酸塩 (Chlorhexidine Gluconate)
2.化学名:
2,4,11,13-Tetraazatetradecane diimidamide,N,N”-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-,di-D-gluconate
3.化学構造式:
4.分子式:
C22H30Cl2N10・2C6H12O722H30Cl2N10・2C6H12O7
5.分子量:
897.76
6.性状:
クロルヘキシジングルコン酸塩は、通常、水溶液として存在し、その20w/v%液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。本品は水又は酢酸(100)と混和する。本品1mLはエタノール(99.5) 5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。本品は光によって徐々に着色する。
比重 d20202020: 1.06〜1.07

取扱い上の注意

金属器具を長時間浸漬する必要がある場合には、防剤として亜硝酸ナトリウムを1g/L添加する。
本剤の付着した白布を直接、次亜塩素酸塩で漂白すると、褐色のシミを生じることがあるので、漂白剤としては過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
*安定性試験7)7)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、フェルマジン・アルコールW消毒液(0.5w/v%)は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

**フェルマジン・アルコールW消毒液 (0.5w/v%): 500mL

主要文献及び文献請求先

大利隆行 他: アレルギー, (9), (1984)
Davies, G. E. al. : Brit. J. Pharmacol., 9, (1954)
阿多実茂 他: 総合医学, (4), (1961)
Mitchell, J. A. : Aust. J. Pharm., 43, (1962)
宮崎 洋 他: 歯科医学, (4), (1965)
シオエ製薬(株)社内資料
*シオエ製薬(株)社内資料 フェルマジン・アルコールW消毒液(0.5w/v%)の安定性試験

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

シオエ製薬株式会社 製品情報担当
〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号
TEL 06(6470)2102
FAX 06(6499)8132

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
シオエ製薬株式会社
兵庫県尼崎市潮江3丁目1番11号
販売 
日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619702Q1221 フェルマジン・アルコールW消毒液(0.5w/v%) クロルヘキシジングルコン酸塩 0.5%10mL 6.3

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