マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

**ヒビテン・グルコネート液20%

作成又は改訂年月

**2007年12月改訂(第5版、販売名変更による改訂)
*2005年10月改訂

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月
1992年6月

薬効分類名

殺菌消毒剤

承認等

販売名

**ヒビテン・グルコネート液20%

販売名コード

2619713Q1181

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01250
許可番号
商標名
HIBITANE

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1962年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光・密栓・室温保存
使用期限
使用期限等外箱等に記載
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。
注意
使用期限等取扱い上の注意の項参照

基準名

**日本薬局方
基準名クロルヘキシジングルコン酸塩液

組成

**成分・含量
組成クロルヘキシジングルコン酸塩を20w/v%含有
添加物
組成

性状

色・剤形
性状無色〜微黄色の澄明な液剤
におい
性状なし

一般的名称

クロルヘキシジングルコン酸塩液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌(次の場合には使用しないこと)
1.
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
2.
脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。〕
3.
膣、膀胱、口腔等の粘膜面
〔クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。〕
禁忌
禁忌(次の場合には使用しないこと)
1.
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
2.
脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。〕
3.
膣、膀胱、口腔等の粘膜面
〔クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。〕

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容
1.
(次の場合には慎重に使用すること)
1.
薬物過敏症の既往歴のある者
2.
喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意
1.
ショック等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
2.
本剤は必ず希釈し、濃度に注意濃度に注意して使用すること。
3.
創傷部位又は結膜のうに使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
4.
結膜のう等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、濃度に注意濃度に注意し、使用後滅菌水で水洗すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考にした。(再審査対象外)
重大な副作用
頻度
重大な副作用
重大な副作用
1.ショック(0.1%未満)
ショックがあらわれることがあるので観察を十分に行い、悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
頻度
次のような副作用が認められた場合には直ちに使用を中止し、再使用しないこと。
副作用の概要
副作用の概要
過敏症
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要発疹、蕁麻疹等

適用上の注意

1.投与経路
外用にのみ使用すること。
2.使用時
(1)
原液や高濃度液が眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
(2)
注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
(3)
本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
(4)
本剤のアルコール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと。〔電気メス等による発火事故が報告されている。〕

**その他の注意

その他の注意
その他の注意クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。1)

薬物動態

薬物動態
薬物動態
1.**吸収・排泄2)注2)注
5名の健常男子の上腕皮膚面50cm22に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液(18μCiの1414Cを含有)を塗布し3時間放置した。1414C標識物質は塗布後6時間及び24時間後の血中から検出されなかった。塗布後10日間の糞尿中の1414C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2名の糞便中から塗布量の0.009%以下の1414C標識物質が検出された(英国での成績)。
15名の健常人が4%のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mLで手指と腕の消毒を3週間(1日5回、週5日)行ったが、消毒30分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった(英国での成績)。
(1)

注:体内薬物動態についての日本人での成績は得られていない。

臨床成績

臨床成績
臨床成績0.1%水溶液による手指消毒試験、0.5%水溶液による手術部位(手術野)の皮膚消毒試験、0.5%エタノール溶液による医療用具の消毒試験等で、いずれも本剤の消毒効果が認められた。3),4),5)

*薬効薬理

1.抗菌作用(in vitro試験)
**クロルヘキシジングルコン酸塩は広範囲の微生物に作用し、グラム陽性菌には低濃度でも迅速な殺菌作用を示す。6),7)6),7)
**グラム陰性菌には比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べ抗菌力に幅がみられる。8)8)グラム陰性菌のうち、Alcaligenes, Pseudomonas, Achromobacter, Flavobacterium属等には、まれにクロルヘキシジングルコン酸塩に抵抗する菌株もある。9),10),11)9),10),11)
芽胞形成菌の芽胞には効力を示さない。12)12)
結核菌に対して水溶液では静菌作用を示し、アルコール溶液では迅速な殺菌作用を示す。13)13)
真菌類の多くに抗菌力を示すが、全般的に細菌類よりも抗菌力は弱い。14)14)
ウイルスに対する効力は確定していない。
殺菌作用
(1)**各種細菌に対するクロルヘキシジングルコン酸塩のin vitro殺菌力
接種量:1099/mL
温度:25℃
中和剤:レシチン3%、ルブロールW10%
(表1参照)
(2)**各種臨床分離株に対するクロルヘキシジングルコン酸塩のin vitro殺菌力15)15)
接種菌量:約107 cfu/mL  温度:室温
中和剤:SCDLP液体培地(日本製薬)
(表2参照)
2.作用機序
作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている。16),17)16),17)

薬効薬理の表

供 試 菌クロルヘキシジン

平均殺菌率(%)
平均殺菌率(%)
平均殺菌率(%)
黄色ブドウ球菌
200
99.573
>99.999
>99.999
緑膿菌
200
99.583
99.984
>99.999
肺炎桿菌
100
99.308
99.948
99.996
チフス菌
100
99.985
99.998
>99.999
ゾンネ赤痢菌
200
99.149
99.984
>99.999
腸内醸気菌
200
99.855
99.993
>99.999
モルガン変形菌
400
98.852
99.911
99.975
試験菌株作用濃度(%)殺菌率(%)
殺菌率(%)
殺菌率(%)
MSSA No.10.05

99.861

>99.985

>99.985

MRSA No.20.05

32.530

99.976

>99.988

Escherichia coli No.10.05

>99.983

>99.983

>99.983

Serratia marcescens No.20.05

>99.993

>99.993

>99.993

Enterobacter cloacae No.10.05

>99.988

>99.988

>99.988

Pseudomonas aeruginosa No.10.05

>99.984

>99.984

>99.984

Burkholderia cepacia No.200.05

96.667

99.970

99.985

**有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クロルヘキシジングルコン酸塩液
Chlorhexidine Solution
2.化学名
1,1′-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide],di-D-gluconate
3.構造式
4.分子式(分子量)
C2222H3030Cl22N1010・2C66H1212O77(897.76)
5.性状
クロルヘキシジングルコン酸塩液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。水又は酢酸(100)と混和する。クロルヘキシジングルコン酸塩液1mLはエタノール(99.5)5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
光によって徐々に着色する。
比重d20202020:1.06〜1.07

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
1.
本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。
2.
血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
3.
石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
4.
綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
5.
本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する場合は、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。
6.
手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。
7.
本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。(高圧蒸気滅菌を行う場合は115℃ 30分、121℃ 20分、126℃ 15分で滅菌処理することができる。)
8.
本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
9.
本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。(エタノールの場合7vol%以上、イソプロパノールの場合4vol%以上になるように添加する。)
10.
器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液(目安として本液0.3%以上)を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。(アルコール添加量は上記9.と同じ)本液は毎週新しい溶液と取換えること。
11.
本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

包装

100mL, 500mL, 2L

主要文献及び文献請求先

大利隆行ほかほか:アレルギー, 33(9):707, 1984.
Case, D. E.:R. Soc. Med. Int. Congr. Symp. Ser., (23):108, 1980.
永井 勲ほかほか:外科診療, 26(9):1224, 1984.
古橋正吉:外科治療, 26(4):407, 1972.
千葉豊昭ほかほか:診療と新薬, 8(2):331, 1971.
Davies, G. E. al.:Br. J. Pharmacol., 9:192, 1954.
阿多実茂ほかほか:総合医学, 18:268, 1961.
Hennessey, T. D.:J. Periodont. Res., 8(Suppl.12):61, 1973.
金 兌貞ほかほか:感染症学雑誌, 52(1):10, 1978.
西岡きよほかほか:臨床病理, 26(8):721, 1978.
全田 浩ほかほか:臨床泌尿器科, 35(7):627, 1981.
Mitchell, J. A.:Aust. J. Pharm., 43:1139, 1962.
山根 績:薬の知識, 19(5):22, 1968.
宮崎 洋ほかほか:歯科医学, 28(4):395, 1965.
*金澤勝則ほかほか:Jpn. J. Antibiot., 57(5):449, 2004.
Hugo, W. B. al.:J. Pharm. Pharmacol., 18:569, 1966.
市川 晃ほかほか:日本口腔科学会雑誌, 24(1):55, 1975.

製品に関するお問い合わせ先・文献請求先

*製品に関するお問い合わせ先大日本住友製薬株式会社 くすり相談室
TEL 0120-03-4389
*文献請求先大日本住友製薬株式会社 医薬製品情報部
〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
大日本住友製薬株式会社
大阪市中央区道修町2-6-8

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619713Q1181 ヒビテン・グルコネート液20% クロルヘキシジングルコン酸塩 20%10mL 49.2

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
400093_2619713Q1181_2_02.sgm ブラウザで表示
400093_2619713Q1084_2_01_fig01.gif ブラウザで表示