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薬剤師ネクスト経営塾

※※

作成又は改訂年月

※※ 2015年6月改訂 (第7版 販売名変更)
  ※ 2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1992年6月

薬効分類名

外皮用殺菌消毒剤

承認等

販売名

※※

販売名コード

2619702Q3240

承認・許可番号

承認番号
※※
商標名
CHLORHEXIDINE 5w/v%[Pfizer]

薬価基準収載年月

※※

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光、気密容器、室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載
(取扱い上の注意参照)

規制区分

組成

1mL中:
組成日局 クロルヘキシジングルコン酸塩液 0.25mL
(クロルヘキシジングルコン酸塩として 5w/v%)
添加物
組成ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、赤色2号、香料

性状

性状本剤は赤色澄明な液で、芳香があり、味は苦い。
酢酸(100)、水又はエタノール(99.5)と混和する。
本剤1mLはアセトン4mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき濁る。
比重d2020
性状1.01〜1.03
pH
性状5.5〜7.0

一般的名称

5w/v%クロルヘキシジングルコン酸塩液

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと)
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
腟、膀胱、口腔等の粘膜面[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]
(次の患者及び部位には使用しないこと)
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
腟、膀胱、口腔等の粘膜面[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]

効能又は効果

用法及び用量

手指・皮膚の消毒には、クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1〜0.5%水溶液を用いる。
手術部位(手術野)の皮膚の消毒及び医療機器の消毒には、クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1〜0.5%水溶液又は0.5%エタノール溶液を用いる。
皮膚の創傷部位の消毒及び手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒には、クロルヘキシジングルコン酸塩として0.05%水溶液を用いる。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
0.(次の患者には慎重に使用すること)
薬物過敏症の既往歴のある患者
喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者

重要な基本的注意

ショック等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
本剤は必ず希釈し、濃度に注意濃度に注意して使用すること。
創傷部位に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。
産婦人科用(腟・外陰部の消毒等)、泌尿器科用(膀胱・外性器の消毒等)には使用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショックがあらわれることがあるので観察を十分に行い、悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
詳細
詳細発疹・蕁麻疹等
注:このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止し、再使用しないこと。

適用上の注意

1.投与経路
外用にのみ使用すること。
2.使用時
眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
本剤のアルコール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと。[電気メス等による発火事故が報告されている。]

その他の注意

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

薬効薬理

低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用(殺菌作用)を示す。高濃度では細胞内のたん白質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す。広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうちAlcaligenesPseudomonasAchromobacterFlavobacterium属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない1)1)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クロルヘキシジングルコン酸塩液(Chlorhexidine Solution)
2.性状
無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。
水又は酢酸(100)と混和する。1mLはエタノール(99.5)5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
光によって徐々に着色する。
3.比重 d20202020
1.06〜1.07

取扱い上の注意

本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。
血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。
綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。
本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する場合は、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。
手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。
本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。(高圧蒸気滅菌を行う場合は115℃30分、121℃20分、126℃15分で滅菌処理することができる。)
本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。
本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用すること。やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。(エタノールの場合7vol%以上、イソプロパノールの場合4vol%以上になるように添加する。)
器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液(目安として本液0.3%以上)を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。(アルコール添加量は上記9.と同じ)本液は毎週新しい溶液と取換えること。
本剤に含有される界面活性剤は、希釈した場合でも長期保存の間に接着剤を侵すことがあるため、接着剤を使用したガラス器具等の長期保存には使用しないこと。
本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
13.※※※※安定性試験2)2)
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、グルコン酸クロルヘキシジン消毒用液5w/v%「ファイザー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

※※※※グルコン酸クロルヘキシジン消毒用液5w/v%「ファイザー」:500mL、5L、18L

主要文献及び文献請求先

第十六改正 日本薬局方解説書 廣川書店:C-1563, 2011[L20140317016]
※※※※社内資料:安定性試験(加速試験)(グルコン酸クロルヘキシジン消毒用液5w/v%「ファイザー」[L20140214008]

文献請求先

問い合わせ先 「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
マイラン製薬株式会社
大阪市中央区本町2丁目6番8号
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619702Q3240 グルコン酸クロルヘキシジン消毒用液5W/V%「ファイザー」 クロルヘキシジングルコン酸塩 5%10mL 10.7

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