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薬剤師ネクスト経営塾

クリゲンエタノール液0.5%(R)「エビス」

作成又は改訂年月

2008年7月作成

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1992年6月

薬効分類名

外皮用殺菌消毒剤

承認等

販売名

クリゲンエタノール液0.5%(R)「エビス」

販売名コード

2619702Q2066

承認・許可番号

承認番号
20200AMZ00807000
商標名
CLEGEN 0.5%(R)「EBISU」

薬価基準収載年月

1990年7月

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等密栓し室温保存
火気を避けて保存
使用期限
使用期限等3年(ラベル等に表示)
注  意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

組成

組成本品は、100mL中に日本薬局方クロルヘキシジングルコン酸塩2.5mL(クロルヘキシジングルコン酸塩として0.5g)、添加物として日本薬局方エタノール83mL、非イオン性界面活性剤、赤色2号及び香料を含有する。

性状

性状本品は赤色澄明な液で、特異なにおい及びやくような味があり、のち苦い味がする。本剤は揮発性である。
比重
性状d1515 0.865〜0.875

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと)
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害をきたすことがある。〕
膣、膀胱、口腔等の粘膜面〔クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。エタノール含有液なので前記部位への使用により刺激作用がある。〕
損傷皮膚〔エタノール含有液なので、損傷部位への使用により刺激作用がある。〕
(次の患者及び部位には使用しないこと)
クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害をきたすことがある。〕
膣、膀胱、口腔等の粘膜面〔クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。エタノール含有液なので前記部位への使用により刺激作用がある。〕
損傷皮膚〔エタノール含有液なので、損傷部位への使用により刺激作用がある。〕

効能又は効果

用法及び用量

1.手術部位(手術野)の皮膚の消毒
本剤をそのまま消毒部位に用いる
2.医療機器の消毒
本剤をそのまま用いる

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)
薬物過敏症の既往歴のある患者
喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者

重要な基本的注意

ショック等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
産婦人科用(膣・外陰部の消毒等)、泌尿器科用(膀胱・外性器の消毒等)には使用しないこと。
本剤が眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。
広範囲または長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。〔エタノール蒸気に大量にまたは繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある。〕

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック(0.1%未満)があらわれることがあるので観察を十分に行い、悪心・不快感・冷汗・めまい・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
頻度
0.1%未満
副作用の概要
副作用の概要発疹・蕁麻疹(このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止し、再使用しないこと。)
皮膚
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要刺激症状(このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。)

適用上の注意

1.投与経路
外用にのみ使用すること。
2.使用時
注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
同一部位(皮膚面)に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
本剤は血清、膿汁等の蛋白質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療用器具等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用すること。
石ケン類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石ケン分を十分に洗い落してから使用すること。
金属器具を長時間浸漬する必要がある場合には、防錆剤として亜硝酸ナトリウムを1g/L添加する。
合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
本剤は引火性、爆発性があるため、火気(電気メス使用等も含む)には十分に注意すること。また、電気メスによる発火事故が報告されているので、電気メス等を使用する場合には、本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。

その他の注意

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与によりショック症状を起こした患者のうち、数例について血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

薬効薬理

グラム陽性菌・陰性菌、結核菌・真菌に殺菌効果を示すが、芽胞及び一部のウイルスには効果は期待できない。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クロルヘキシジングルコン酸塩1)1)
(Chlorhexidine Gluconate)
2.化学名
2, 4, 11, 13-Tetraazatetradecane diimidamide, N, N”-bis(4-chlorophenyl)-3, 12-diimino-, di-D-gluconate
3.分子式
C2222H3030Cl22N1010・2C66H1212O77
4.分子量
897.77
5.性 状
通常、水溶液として存在し、その20w/v%液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。水又は氷酢酸と混和する。本品1mLは無水エタノール5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
光によって徐々に着色する。
比重 d20202020 1.06〜1.07
6.構造式

取扱い上の注意

本剤の付着した白布を直接、次亜塩素酸塩で漂白すると褐色のしみを生じることがあるので、漂白剤としては過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

包装

500mL(梱包:500mL×20本入)
5L(梱包:5L×3本入)

主要文献及び文献請求先

第16改正日本薬局方

文献請求先

問い合わせ先兼一薬品工業株式会社 医薬情報室
〒555-0033 大阪市西淀川区姫島3丁目5番23号
06(6471)3548
06(6471)5659

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
兼一薬品工業株式会社
〒555-0033 大阪市西淀川区姫島3丁目5番23号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

第4類アルコール類
水溶性
危険等級II

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619702Q2066 クリゲンエタノール液0.5%(R)「エビス」 クロルヘキシジングルコン酸塩 0.5%10mL 6.3

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