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薬剤師ネクスト経営塾

イワコールエタノール消毒液0.5%

作成又は改訂年月

※ 2012年4月 製造販売業者の住所変更に伴う改訂(第2版)
2011年4月 作成

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1992年6月

薬効分類名

皮膚(手術野)・医療機器殺菌消毒剤

承認等

販売名

イワコールエタノール消毒液0.5%

販売名コード

2619702Q1256

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01914000

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2011年4月

貯法・使用期限等

貯法
遮光した気密容器に保存
火気を避けて保存
使用期限
容器又は外箱に表示

組成

1mL中、クロルヘキシジングルコン酸塩5mgを含有する液剤
添加物としてエタノール(溶剤)、pH調節剤を含有する。

性状

本剤は無色〜微黄色透明の液で、特異なにおいを有する。
水、メタノール、エタノール(95)又は酢酸(100)と混和する。
本剤10mLは、アセトン14mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
比重 d(15度、15度):0.860〜0.880

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の場合には使用しないこと)
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]
(4)損傷皮膚及び粘膜
[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。]
(次の場合には使用しないこと)
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]
(4)損傷皮膚及び粘膜
[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。]
(次の場合には使用しないこと)
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]
(4)損傷皮膚及び粘膜
[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。]
(次の場合には使用しないこと)
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]
(4)損傷皮膚及び粘膜
[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。]
(次の場合には使用しないこと)
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]
(4)損傷皮膚及び粘膜
[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。]
(次の場合には使用しないこと)
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。]
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
[クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状:悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。]
(4)損傷皮膚及び粘膜
[エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の場合には慎重に使用すること)(1)薬物過敏症の既往歴のある者(2)喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

重要な基本的注意

副作用

重大な副作用
(0.1%未満)
その他の副作用
 頻度不明0.1%未満
過敏症 まれに発疹・蕁麻疹等がみられることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止し、再使用しないこと。
皮膚刺激症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。 

適用上の注意

投与経路使用時
1)損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2)眼に入らないように注意すること。
  眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
3)注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
4)本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
5)広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
[エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがある。
6)同一部位(皮膚面)に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
7)血清、膿汁等のたん白質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療機器等に用いる場合には、十分に洗い落してから使用すること。
8)引火性、爆発性があるため、火気(電気メス使用等も含む)には十分注意すること。

薬効薬理

イワコールエタノール消毒液0.5%の化学療法学会抗菌力測定用標準菌25株に対するMBC(最小殺菌濃度)は0.00156〜0.2%であった。(接触時間1分間)1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
クロルヘキシジングルコン酸塩
(Chlorhexidine Gluconate)
化学名
2,4,11,13-Tetraazatetradecanediimidamide,N,N"-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-,di-D-gluconate
分子式
C22H30Cl2N10・2C6H12O7
分子量性状
通常20w/v%の水溶液として得られる無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。
水又は酢酸(100)と混和する。
20w/v%水溶液1mLはエタノール(99.5)5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加する時白濁する。
光によって徐々に着色する。
比重 d(20度、20度):1.06〜1.07

取扱い上の注意

〈注意〉
1.金属器具等を長時間浸漬する場合は、防錆剤として亜硝酸ナトリウムを1g/L添加する。
2.プラスチック等の製品や合成ゴム製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等で変質するものがあり、これらの器具は長時間浸漬しない。
3.本剤の付着した白布を次亜塩素酸塩で直接漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

包装

500mL、5L

主要文献及び文献請求先

1)岩城製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先 小堺製薬株式会社 品質保証室
東京都墨田区両国4-36-9

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

販売元
岩城製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町4丁目8番2号
※製造販売元
小堺製薬株式会社
東京都墨田区両国4-36-9

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619702Q1256 イワコールエタノール消毒液0.5% クロルヘキシジングルコン酸塩 0.5%10mL 6.3

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