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薬剤師ネクスト経営塾

0.5%ヘキザックアルコール液N

作成又は改訂年月日

**2015年5月改訂(第6版)
*2008年8月改訂(第5版)

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1992年6月

薬効分類名称

皮膚(手術野)・医療機器殺菌消毒剤

承認等

販売名

0.5%ヘキザックアルコール液N

販売名コード

2619702Q2139

承認・許可番号

承認番号
21100AMZ00555000
商標名
0.5% N

薬価基準収載年月

2000年7月

販売開始年月

2000年7月

貯法・使用期限等

貯法:
遮光した気密容器に入れ、火気を避けて保存
使用期限 :
ラベルに記載

組成

本剤100mL中に日局クロルヘキシジングルコン酸塩液2.5mL(クロルヘキシジングルコン酸塩として0.5g)を含有する。 添加物としてエタノール、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテルを含有する。

性状

本剤は無色澄明な液で特異なにおいがある。比重d
15 15
:約0.870〜0.880

一般的名称

クロルヘキシジン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック(0.1%未満):
種類\頻度 5%以上又は頻度不明 0.1%未満
過敏症 注1) 発疹、蕁麻疹等
皮膚 注2) 刺激症状
注1)このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し再使用しないこと。
注2)このような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

適用上の注意

1.投与経路:
外用にのみ使用すること。
2.使用時
注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
石けん類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
同一部位(皮膚面)に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
血清、膿汁等のたん白質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療用器具等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用すること。
本剤はエタノールを含有するので、火気に注意すること。また、電気メスを使用する場合は、乾燥させてから使用すること。

その他の注意

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。 1)

薬効薬理

適応菌種*2.生物学的同等性
0.5%ヘキザックアルコール液Nと標準製剤の殺菌力試験を最小殺菌濃度(MBC)測定法および最小発育阻止濃度(MIC)測定法にて検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 3)

薬効薬理の表

供試菌 殺菌時間
Pseudomonas aeruginosa 30秒以下
Pseudomonas aeruginosa 30秒以下
Burkholderia cepacia 30秒以下
Pseudomonas putida 30秒以下
Salmonella 30秒以下
Escherichia coli 30秒以下
Serratia marcescens 30秒以下
Proteus vurgalis 30秒以下
Staphylococcus aureus 30秒以下
MRSA-1 臨床分離株 30秒以下
MRSA-2 臨床分離株 30秒以下
Staphylococcus epidermidis 30秒以下
Enterococcus faecalis 30秒以下
Candida albicans 30秒以下

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
2,4,11,13-Tetraazatetradecane diimidamide, N , N ″-bis (4-chlorophenyl)-3,12-diimino-,di-D-gluconate
分子式
C 22 H 30 Cl 2 N 10 ・2C 6 H 12 O 7
分子量性状
通常、水溶液として存在し、その20 W V %液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。
構造式

取扱上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、0.5%ヘキザックアルコール液Nは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 4)

** 包装

500mL、5L

主要文献及び文献請求先

1
大利隆行ほか:アレルギー、33(9)707(1984)
2
吉田製薬株式会社  社内資料
3
吉田製薬株式会社  社内資料
4
吉田製薬株式会社  社内資料

文献請求先

問い合わせ先 吉田製薬株式会社 学術部
〒164-0011 東京都中野区中央5-1-10
TEL 03-3381-2004
FAX 03-3381-7728

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

埼玉県狭山市南入曽951

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619702Q2139 0.5%ヘキザックアルコール液N クロルヘキシジングルコン酸塩 0.5%10mL 6.3

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