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薬剤師ネクスト経営塾

0.5%グルコン酸クロルヘキシジン・エタノール液「東海」

作成又は改訂年月

** 2015年8月改訂 (第5版)
* 2005年11月改訂

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1992年6月

薬効分類名

皮膚(手術野)・医療機器殺菌消毒剤

承認等

販売名

0.5%グルコン酸クロルヘキシジン・エタノール液「東海」

販売名コード

2619702Q2058

承認・許可番号

承認番号
(01AM)0940

薬価基準収載年月

1990年7月

販売開始年月

1990年8月

貯法・使用期限等

貯法
遮光した気密容器に入れ、火気を避けて保存
使用期限
3年(表示の使用期限を参照すること)

組成

**組成・性状
1.組成
本剤100mL中、クロルヘキシジングルコン酸塩0.5g(0.5w/v%)及び添加物としてエタノール、赤色227号、その他1成分を含有する。

性状

2.製剤の性状
本剤は赤色澄明な液で、特異なにおい及びやくような味がある。

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の場合には使用しないこと)
(1)クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
   〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。〕
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
   〔クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状 : 悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。〕
(4)損傷皮膚及び粘膜
   〔エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。〕
(5)眼
(次の場合には使用しないこと)
(1)クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)
   〔聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。〕
(3)膣、膀胱、口腔等の粘膜面
   〔クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック症状(初期症状 : 悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等)の発現が報告されている。〕
(4)損傷皮膚及び粘膜
   〔エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。〕
(5)眼

効能又は効果

**使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の場合には慎重に使用すること)

重要な基本的注意

(2)本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック(0.1%未満)があらわれることがあるので観察を十分に行い、悪心・不快感・冷汗・眩暈・胸内苦悶・呼吸困難・発赤等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
種類/頻度頻度不明0.1%未満
過敏症注1)発疹・蕁麻疹等
皮 膚注2)刺激症状
注1) このような症状があらわれた場合には直ちに使用を中止し、再使用しないこと。
注2) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

適用上の注意

 投与経路 使用時
(1)注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
(2)本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
(3)同一部位(皮膚面)に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
(4)血清・膿汁等のたん白質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療用器具等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用すること。
(5)石けん類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
(6)合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
(7)引火性、爆発性があるため、火気(電気メス使用等も含む)には十分注意すること。

その他の注意

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

薬効薬理

本品は抗菌剤のなかでも広範囲の微生物に作用し、特にぶどう球菌などのグラム陽性菌には、迅速な殺菌作用を示す。
一方、大腸菌などのグラム陰性菌にも比較的低濃度で作用することが知られているが、グラム陽性菌に比べ感受性に幅が見られる。また、本品はアルコール液であり乾燥すると皮膚に薄い膜ができ、これが消毒効果を持続させ、水溶液より作用が強い。

**有効成分に関する理化学的知見

一般名
クロルヘキシジングルコン酸塩
(Chlorhexidine Gluconate)
化学名
2,4,11,13-Tetraazatetradecane diimidamide, N, N”-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-, di-D-gluconate
分子式
C22H30Cl2N10・2C6H12O7
分子量性状
通常、水溶液として存在し、その20w/v%液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。水又は酢酸(100)と混和する。本品1mLはエタノール(99.5)5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
光によって徐々に着色する。
比重d20・20:1.06〜1.07
構造式

取扱い上の注意

包装

500mL、5L、10L、18L

主要文献及び文献請求先

日本薬局方解説書(廣川書店)
東海製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先 東海製薬株式会社 情報室
〒454-0954
TEL 052-302-8501

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
東海製薬株式会社
名古屋市中川区江松一丁目105

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619702Q2058 0.5%グルコン酸クロルヘキシジン・エタノール液「東海」 クロルヘキシジングルコン酸塩 0.5%10mL 6.3

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