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薬剤師ネクスト経営塾

0.1%ヘキザック水W

作成又は改訂年月日

**2008年8月改訂(第3版)
*2005年8月改訂(第2版)

日本標準商品分類番号

872619

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1992年6月

薬効分類名称

外用殺菌消毒剤

承認等

販売名

0.1%ヘキザック水W

販売名コード

2619702X1030

承認・許可番号

承認番号
(07AM)0219
商標名
0.1% W

薬価基準収載年月

1995年7月

販売開始年月

1995年7月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
ラベルに記載

**組成

本剤100mL中クロルヘキシジングルコン酸塩 0.1gを含む。

性状

本剤は無色〜微黄色澄明の水溶液で、においはない。
比重d
20 20
:約1.00

一般的名称

クロルへキシジン製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと) (次の患者及び部位には使用しないこと)

**効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)(次の患者には慎重に使用すること)

重要な基本的注意

本剤は 濃度に注意 して使用すること。
結膜嚢等特に敏感な組織に使用しなければならない場合には、 濃度に注意 し、使用後滅菌水で水洗すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック(0.1%未満):
過敏症 注) 発疹、蕁麻疹等(0.1%未満)
注)このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、再使用しないこと。

適用上の注意

1.投与経路
外用にのみ使用すること。
2.使用時
注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌精製水でよく洗い流した後使用すること。
血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
石けん類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
綿球・ガーゼ等は、本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。

**その他の注意

クロルヘキシジングルコン酸塩 製剤の投与により、ショック症状を起こした患者のうち、数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。 1)

薬効薬理

1.クロルヘキシジンは殺菌剤の中でも広範囲な殺菌作用をもち、特にグラム陽性菌には低濃度でも迅速な効果がある。又グラム陰性菌に対してはグラム陽性菌と比較して感受性に幅が見られるものの比較的低濃度で作用を示すことが知られている。 2)
真菌類についてもその多くは本剤に感受性を示すが抵抗性を示すものがある。 3)
芽胞形成菌の芽胞はクロルヘキシジンに抵抗性を示すが加熱すれば不活化は促進される。 4)
結核菌は水溶液中では死滅しにくくアルコール溶液には感受性がある。 5)
2.**生物学的同等性
0.1%ヘキザック水Wと標準製剤の殺菌効果を減菌率法にて検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 6)

薬効薬理の表

菌株 希釈倍数 接触時間(分)1 接触時間(分)3 接触時間(分)5 接触時間(分)10
S.aureus 200 77.012 99.784 99.953 99.999
E.coli 200 99.886 99.997 99.999 〉99.999
Ps.aeruginosa 200 99.875 99.990 99.994 99.998
S.marcescens 100 99.844 99.993 99.998 〉99.999
C.albicans 100 94.668 99.327 99.954 99.997

* *有効成分に関する理化学的知見

一般名
クロルヘキシジングルコン酸塩 (Chlorhexidine Gluconate)
化学名
2,4,11,13-Tetraazatetradecane diimidamide, N , N ″-bis (4-chlorophenyl)-3,12-diimino-,di-D-gluconate
分子式
C 22 H 30 Cl 2 N 10 ・2C 6 H 12 O 7
分子量性状
通常、水溶液として存在し、その20 W V %液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。水又は酢酸(100)と混和する。1mLは無水エタノール(99.5)5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
光によって徐々に着色する。
構造式

取扱上の注意

**安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、0.1%ヘキザック水Wは通常の市場の流通下において3年間安定であることが推測された。 7)

包装

500mL、1L

主要文献及び文献請求先

1
大利隆行 他:アレルギー、33 (9) (1984)
2
Davies G.E., al.:Br. J. Pharmacol., 9,192 (1954)
3
Lawrence C.A., al.:J. Amer. Pharm. Ass., Sci. Ed., 49,731 (1960)
4
Mitchell J.A., :Aust. J. Pharm., (515) (1962)
5
山根 積:薬の知識、19 (5) (1968)
6
吉田製薬株式会社 社内資料
7
吉田製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先 吉田製薬株式会社 学術部
〒164-0011 東京都中野区中央5-1-10
TEL 03-3381-2004
FAX 03−3381−7728

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
吉田製薬株式会社
埼玉県狭山市南入曽951

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2619702X1030 0.1%ヘキザック水W クロルヘキシジングルコン酸塩 0.1%10mL 5.7

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