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薬剤師ネクスト経営塾

ハイセチン腟錠100mg

作成又は改訂年月

**2014年8月改訂(第10版)
*2012年1月改訂

日本標準商品分類番号

872521

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2004年9月

薬効分類名

抗生物質製剤

承認等

販売名

ハイセチン腟錠100mg

販売名コード

2521701H1041

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00349

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1990年7月

貯法・使用期限等

貯法 
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱に表示(3年)

組成

有効成分
組成日局 クロラムフェニコール
含量(1錠中)
組成100mg(力価)
添加物
組成乳糖水和物
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
酒石酸
炭酸水素ナトリウム
カルメロース
結晶セルロース
ステアリン酸マグネシウム

性状

色・剤形
性状両面がくぼんでいる白色の円形素錠(発泡性)
外形
性状
大きさ
性状直径   15.1mm
厚さ   4.1mm
質量   890mg      
識別コード
性状FJ40

一般的名称

クロラムフェニコール腟錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌
1.(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌
1.(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量
1.
1回1錠1日1回局所に挿入する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。
[耐性菌の発現等を防ぐ。]

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意
1.
感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。
2.
長期間連用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
重大な副作用
重大な副作用
1.*ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、発疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、そう痒、局所の発赤、局所の刺激、局所のびらん、接触性皮膚炎
長期連用注2)注2)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注1) 使用を中止すること。
注2) 長期連用を避けること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与
1.
用量並びに使用間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。[高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。]

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意
1.
**本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理
1.
抗菌スペクトルはグラム陽性菌、グラム陰性菌の広範囲にわたっており、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、インフルエンザ菌、セラチア属等に対して強い抗菌作用を示す。1)1)
2.
作用機序は、細菌細胞内のたん白合成を阻害することにより、殺菌的に作用する。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
クロラムフェニコール(Chloramphenicol)
2.化学名
2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
3.構造式
4.分子式
C1111H1212Cl22N22O55
5.分子量
323.13
6.性状
白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、水に溶けにくい。
7.融点
150〜155℃

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
1.
小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。
2.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、ハイセチン腟錠100mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

**60錠 (PTP)

主要文献及び文献請求先

小酒井 望ほか:日本臨牀,39 , 121, 1981
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課
〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
(TEL)076-478-0032
(FAX)076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2521701H1041 ハイセチン腟錠100mg クロラムフェニコール 100mg1錠 57.5

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