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薬剤師ネクスト経営塾

クロマイ腟錠100mg

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂(第9版)
*2012年1月改訂

日本標準商品分類番号

872521

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2004年9月

薬効分類名

抗生物質製剤

承認等

販売名

クロマイ腟錠100mg

販売名コード

2521701H1050

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01120
商標名
CHLOMY TABLETS

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
吸湿性であるので、湿気を避けて保存
使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること。
注意
使用期限等「取扱い上の注意」参照

組成

組成1錠中に次の成分を含有
有効成分
組成クロラムフェニコール(日局) 100mg(力価)
添加物
組成低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポリソルベート80、アルギン酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、酒石酸、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、乳糖水和物

性状

**剤形
性状素錠 (楕円形・発泡性)
性状白色
**外形
性状
**大きさ(mm)
性状17.6(長径)
10.0(短径)
**厚さ(mm)
性状約5.5
**重さ(mg)
性状約900

一般的名称

クロラムフェニコール腟錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者には使用しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意長期間連用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシー様症状
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、発疹、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒、局所の発赤、局所の刺激、局所のびらん、接触性皮膚炎
長期連用注2)注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用内服、注射等全身投与の場合と同様な症状
注1)使用を中止すること。
注2)長期連用を避けること。

高齢者への使用

高齢者への使用
高齢者への使用用量並びに使用間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に使用すること。[高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。]

適用上の注意

使用部位
適用上の注意
適用上の注意本剤は局所用のため、内服させないこと。

薬物動態

1.血中濃度
子宮及び腟壁摘出術を施行する34例にクロマイ腟錠100mgの通常用量(1回1錠)を腟内投与した結果、33例には血清中へのクロラムフェニコールの移行は、ほとんど認められなかった。1)1)

臨床成績

本剤の臨床試験は細菌性腟炎を対象として、7施設、70例について実施された結果、その有効率は、77.1%(54/70)であった。2)2)
投与方法は1日1回1錠を局所に挿入し、原則として7日間投与した後、臨床効果の判定が行われた。
(1)自覚的症状の改善
帯下感に対して84%(59/70)の改善率が得られた。
(2)他覚的症状の改善
帯下量、帯下性状、腟清浄度及び細菌学的効果の改善が得られた。
また腟内pHも5.0〜5.8に正常化がみられた。

薬効薬理

1.溶解性及び抗菌力
寒天培地に試験菌(ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー等)を接種し、その寒天平板上にクロマイ腟錠100mgを置き、培養後、本剤の形成した阻止円から、本剤の溶解性とそれぞれの菌に対する抗菌力を検討した結果、良好な菌増殖抑制効果が認められている3)3)。
臨床分離株に対するクロラムフェニコールの感受性試験から、クロラムフェニコールは黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、セラチア属、インフルエンザ菌等グラム陽性菌・陰性菌にすぐれた抗菌作用が認められている4)4)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クロラムフェニコール(Chloramphenicol)
2.略号
CP
3.化学名
2,2-Dichloro-N -[(1R ,2R )-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide
4.分子式
C11H12Cl2N2O511H12Cl2N2O5
5.分子量
323.13
6.構造式
7.性状
白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、水に溶けにくい。

取扱い上の注意

本剤は水にあうと吸湿し、崩壊するので、ぬれたピンセット等で取扱わないこと。

包装

クロマイ腟錠100mg  (SP) 100錠

主要文献及び文献請求先

松田静治ほか:産科と婦人科 1985; 52(5):553-560
松田静治ほか:産婦人科の世界 1982; 34(6):651-654
社内資料:抗菌力試験
小酒井望ほか:日本臨牀 1981; 39(1):121-134

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

第一三共株式会社 製品情報センター
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1
TEL:0120-189-132

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
第一三共株式会社
東京都中央区日本橋本町3-5-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2521701H1050 クロマイ腟錠100mg クロラムフェニコール 100mg1錠 70.4

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