マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

レボスパ静注用200mg

作成又は改訂年月

**2015年7月改訂(第13版、社名変更に伴う改訂)
*2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

872459

薬効分類名

*子宮頸管熟化剤 (DHA-S製剤)

承認等

販売名

レボスパ静注用200mg

販売名コード

2459400D2057

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01443000
欧文商標名
LEVOSPA Injection

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

1996年8月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等容器ラベル及び外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成レボスパ静注用200mgは、1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
有効成分
組成日局 プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物 218.454mg (無水物として200mg)
添加物
組成日局 グリシン 200mg
pH調整剤 適量

性状

性状レボスパ静注用200mgは、白色多孔質のかたまり又は粉末の用時溶解して用いる凍結乾燥製剤である。その表示量100mgに対して水10mLを加えるとすみやかに溶け、その液は無色澄明であり、pH及び生理食塩液に対する浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状5.5〜8.0
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状約0.6

一般的名称

プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物注射用

警告

本剤の使用により、胎児徐脈又は胎児仮死が起こることがあり、胎児死亡に至った症例が報告されている。
本剤の投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

本剤は経膣分娩を目的としているため、帝王切開を予定している妊婦には使用しないこと。
頸管熟化の状態を診断して、慎重に適応を判断すること。

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、妊娠末期の妊婦に100mgを注射用水または5w/v%ブドウ糖注射液10mLに用時溶解し、100〜200mgを1日1回、週2〜3回静脈内投与する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与胎児の成長が遅れている妊婦

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤は妊娠末期の子宮頸管熟化を目的としているので、陣痛誘発・促進剤 (プロスタグランジンF製剤、オキシトシン製剤等)との同時投与は避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤では、代謝物のエストロゲンにより、弱いながら子宮筋のオキシトシン感受性を亢進するとの報告があるので、本剤投与に際しては妊婦及び胎児の状態を分娩監視装置等により十分に観察するとともに、投与後も同様に十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤投与後に陣痛誘発・促進剤をやむをえず投与する場合には、分娩監視装置を用いて妊婦及び胎児の状態を十分に監視し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック・アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック・アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
胎児徐脈、胎児仮死
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用胎児徐脈又は胎児仮死から胎児死亡を来すおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
過強陣痛
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用過強陣痛があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
皮膚 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用湿疹、発疹
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用嘔気、嘔吐、下痢
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用めまい、耳鳴
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用しびれ感、手の浮腫、血管痛

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠初期に投与しないこと。[本剤は動物実験 (器官形成期投与試験) で胎仔致死作用が認められている。]

適用上の注意

投与速度
適用上の注意
適用上の注意本剤を投与する場合は、100mg/10mLを1分以上かけて静脈内に注射すること。
溶解液
適用上の注意
適用上の注意本剤の溶解には、必ず用法及び用量に記載の注射用水又は、5w/v%ブドウ糖注射液を用いること (注射用水を使用することが望ましい。他の溶解液を使用すると溶解し難いので使用しないこと。特に生理食塩液は塩析により白濁するので使用しないこと。)
溶解方法
適用上の注意
適用上の注意本剤は標準温度 (20℃) 以下では溶解し難いので、よく振盪し完全に溶解を確認した後使用すること。
なお、加温により溶けやすくなるので必要により微温湯 (30〜40℃) にて加温すること。
安定性
適用上の注意
適用上の注意本剤は溶液状態ではやや不安定であるので、溶解後は直ちに使用すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意ラット2週間経口投与試験 (50及び300mg/kg) において肝ペルオキシソーム増殖作用が報告されている。

薬物動態

薬物動態
薬物動態*妊娠末期の妊婦に静脈内注射 (200mg) して得られた血中濃度は下図のとおりであり、主成分であるDHA-Sの消失半減期は約2時間である。1)2)
代謝は、主として胎盤で行われ、プラステロン、更にはエストラジオールと変換される。
また、エストロゲン及び17‐ケトステロイドとして排泄され、48時間でほぼ全量排泄される。3)




DHA-S200mg負荷後の血中DHA-S及びEstrogen並びに尿中17‐ketosteroid及びEstrogen値

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物
(Sodium Hydrate)
2.化学名:
Monosodium 17-oxoandrost-5-en-3β-yl dihydrate
3.化学構造式:
4.分子式:
C19H27NaO5S・2H2O19H27NaO5S・2H2O
5.分子量:
426.50
6.性状:
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
メタノールにやや溶けやすく、水又はエタノール (95) にやや溶けにくく、アセトン又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品1.0gを水200mLに溶かした液のpHは4.5〜6.5である。
7.融点:
約160℃ (分解、ただし乾燥後)

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた加速試験 (40℃、相対湿度75%、6ヵ月) の結果、レボスパ静注用200mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)4)

包装

レボスパ静注用200mg: 10バイアル

主要文献及び文献請求先

*高水松夫:日産婦誌27, (1975)
*鈴木雅洲ほか:産婦世界29, (1977)
*第十六改正日本薬局方解説書 (広川書店) C‐4024
**コーアイセイ株式会社:社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先**主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2459400D2057 レボスパ静注用200mg プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物 200mg1瓶 751

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
130107_2459400D2057_1_03_fig02.gif ブラウザで表示
130107_2459400D2057_1_03_fig01.gif ブラウザで表示
130107_2459400D2057_1_03.sgm ブラウザで表示