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薬剤師ネクスト経営塾

デカドロン注射液1.65mg

作成又は改訂年月

** 2015年6月改訂 (第18版)
* 2015年4月改訂 (第17版)

日本標準商品分類番号

872454

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1990年12月
効能又は効果追加承認年月(最新)
2005年9月

薬効分類名

副腎皮質ホルモン製剤

承認等

販売名

デカドロン注射液1.65mg

販売名コード

2454405H1024

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01399000
商標名
DECADRON 1.65mg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1963年10月

貯法・使用期限等

貯法 
遮光、冷所保存、凍結を避けること
使用期間
3年
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
容量
0.5mL
含量:デキサメタゾンとして(参考:デキサメタゾンリン酸エステルとして)
1.65mg(2mg)
添加物(1mL中)
亜硫酸水素ナトリウム0.5mg、クレアチニン8mg、パラオキシ安息香酸プロピル0.2mg、パラオキシ安息香酸メチル1.5mg、クエン酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム

性状

剤形
アンプル
pH
7.0〜8.5
浸透圧比
0.7〜0.9(生理食塩液に対する比)
性状
無色澄明の水性注射剤

販売名

デカドロン注射液3.3mg

販売名コード

2454405H3027

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01400000
商標名
DECADRON 3.3mg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1970年6月

貯法・使用期限等

貯法 
遮光、冷所保存、凍結を避けること
使用期間
3年
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
容量
1mL
含量:デキサメタゾンとして(参考:デキサメタゾンリン酸エステルとして)
3.3mg(4mg)
添加物(1mL中)
亜硫酸水素ナトリウム0.5mg、クレアチニン8mg、パラオキシ安息香酸プロピル0.2mg、パラオキシ安息香酸メチル1.5mg、クエン酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム

性状

剤形
アンプル
pH
7.0〜8.5
浸透圧比
0.7〜0.9(生理食塩液に対する比)
性状
無色澄明の水性注射剤

販売名

デカドロン注射液6.6mg

販売名コード

2454405H5020

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01401000
商標名
DECADRON 6.6mg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1959年11月

貯法・使用期限等

貯法 
遮光、冷所保存、凍結を避けること
使用期間
3年
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分の名称
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
容量
2mL
含量:デキサメタゾンとして(参考:デキサメタゾンリン酸エステルとして)
6.6mg(8mg)
添加物(1mL中)
亜硫酸水素ナトリウム0.5mg、クレアチニン8mg、パラオキシ安息香酸プロピル0.2mg、パラオキシ安息香酸メチル1.5mg、クエン酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム

性状

剤形
バイアル
pH
7.0〜8.5
浸透圧比
0.7〜0.9(生理食塩液に対する比)
性状
無色澄明の水性注射剤

一般的名称

デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 Dexamethasone phosphate

警告

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。1)

禁忌

(次の患者には投与しないこと) (次の患者又は部位には投与しないこと) (次の患者又は部位には投与しないこと) (次の患者又は部位には投与しないこと) (次の患者又は部位には投与しないこと)

原則禁忌

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人に対する用法・用量は表1の通りである。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
多発性骨髄腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法における用法・用量は表2の通りである。1)
抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)に対する用法・用量は表3の通りである。2)

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
眼科用に用いる場合には原則として2週間以上の長期投与は避けること。
副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させたとの報告があるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。
本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
本剤と、ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩の抗がん剤併用療法では、下記の事項に注意すること。1)1)
本療法は、中心静脈カテーテルを留置して行う必要がある。本療法を行う際には、感染症の合併に注意すること。
本療法を行う多発性骨髄腫の患者のうち、高齢者、特に全身状態不良例では感染症の合併に注意すること。
*強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

相互作用の概略
本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4(CYP3A4)により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用をもつ。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)、リファンピシン、カルバマゼピン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されている。
機序・危険因子
これらの薬剤はチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱することが報告されている。
機序・危険因子
フェニトインがチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される。
薬剤名等
フェニトイン
臨床症状・措置方法
併用により、フェニトインの血中濃度が上昇又は低下するとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
サリチル酸誘導体(アスピリン)
臨床症状・措置方法
併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されている。
機序・危険因子
本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
薬剤名等
抗凝血剤(ワルファリンカリウム)
臨床症状・措置方法
抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は血液凝固促進作用がある。
薬剤名等
経口糖尿病用剤(アセトヘキサミド)、インスリン製剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。
薬剤名等
血圧降下剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
利尿剤
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
利尿剤(カリウム保持性利尿剤を除く)(トリクロルメチアジド、フロセミド)
臨床症状・措置方法
併用により、低カリウム血症があらわれることがある。
機序・危険因子
本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
薬剤名等
シクロスポリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある。
機序・危険因子
シクロスポリンの代謝を阻害する。
薬剤名等
マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン)、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール)
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の作用が増強されるとの報告がある。
機序・危険因子
本剤の代謝が阻害されるおそれがある。
薬剤名等
HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル、インジナビル)
臨床症状・措置方法
本剤のAUCの上昇あるいはこれらの薬剤のAUCが低下するおそれがある。
機序・危険因子
チトクロームP450に対して競合する可能性がある。また、本剤がチトクロームP450を誘導することより、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある。
薬剤名等
エフェドリン
臨床症状・措置方法
副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され、血中濃度が低下するとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
薬剤名等
サリドマイド
臨床症状・措置方法
海外において、多発性骨髄腫における本剤との併用により、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が発現したとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)誘発感染症、感染症の増悪(いずれも頻度不明)続発性副腎皮質機能不全、糖尿病(いずれも頻度不明)消化性潰瘍、消化管穿孔、膵炎(いずれも頻度不明)精神変調、うつ状態、痙攣(いずれも頻度不明)骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、脊椎圧迫骨折、長骨の病的骨折(いずれも頻度不明)緑内障、後嚢白内障(いずれも頻度不明)血栓塞栓症(頻度不明)喘息発作(頻度不明)
上記のような副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
内分泌消化器精神神経系筋・骨格投与部位
関節腔内投与:
関節の不安定化が起こることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。これらの症状は投与直後に患部を強く動かすと起こりやすいとされているので、投与後は患者をしばらく安静にさせること。また、疼痛・腫脹・圧痛の増悪が起こることがある。
筋肉内又は皮内投与:
局所に組織の萎縮による陥没が起こることがある。
脂質・蛋白質代謝体液・電解質眼血液皮膚
瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎
その他
発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、しゃっくり、刺激感(ピリピリした痛み、しびれ、ひきつり感等)注)
上記のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注)静脈内投与した際に、発現したとの報告がある。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔新生児に副腎不全を起こすことがある。また、血圧上昇、心筋壁の肥厚を起こすとの報告がある。動物実験で催奇形作用が報告されている。〕
(1)(参考)
本剤(デキサメタゾンとして1日0.15mg)をマウスの妊娠11日から14日まで4日間にわたり筋肉内注射した試験において、口蓋裂の発生が認められている。3)3)
本剤投与中は授乳を中止させること。〔母乳中へ移行することがある。〕

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

適用上の注意

1.静脈内投与時
静脈内注射により、血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。
2.筋肉内投与時
筋肉内注射にあたっては、下記の点に注意すること。
筋肉内投与は、やむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。
同一部位への反復注射は行わないこと。
神経走行部位を避けること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
3.アンプルカット時
本品のアンプルはワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

その他の注意

薬効薬理

本剤は抗炎症作用、抗アレルギー作用を有し、また、糖・蛋白・脂質等の代謝、生体の免疫反応等に影響を及ぼす。
また、デキサメタゾンのグルココルチコイド活性はヒドロコルチゾンの25〜30倍強力であるが、ヒドロコルチゾンとの等力価用量ではほとんどナトリウム貯留作用はみられない。4)、5)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名分子式
C22H28FNa2O8P
分子量性状
白色〜微黄色の結晶性の粉末で、においはないか又はわずかにエタノール臭がある。
水に溶けやすく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、1, 4-ジオキサン、ジエチルエーテル、ジクロロメタン又はクロロホルムにほとんど溶けない。吸湿性である。
構造式

包装

デカドロン注射液1.65mg
1アンプル0.5mL:10アンプル、50アンプル
[1アンプル中デキサメタゾンとして1.65mgを含有]
デカドロン注射液3.3mg
1アンプル1mL:10アンプル、50アンプル
[1アンプル中デキサメタゾンとして3.3mgを含有]
デカドロン注射液6.6mg
1バイアル2mL:10バイアル、50バイアル
[1バイアル中デキサメタゾンとして6.6mgを含有]

主要文献及び文献請求先

抗がん剤報告書:ビンクリスチン、ドキソルビシン及びデキサメタゾン(骨髄腫VAD療法)(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 平成16年8月27日)
抗がん剤報告書:デキサメタゾン(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会 平成17年1月21日)
Pinsky, L. al.:Science, 147:402, 1965
梅原千治 他:ステロイドホルモンV, 南江堂, 1967
Goodman, L. S. Gilman, A.:The Therapeutics(9th ed.), P. 1459, 1996

文献請求先

問い合わせ先 **文献請求先・製品情報お問い合わせ先
アスペンジャパン株式会社
〒160-6109 東京都新宿区西新宿8-17-1
TEL:0120-161-576
FAX:0120-788-654

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
アスペンジャパン株式会社
東京都新宿区西新宿8-17-1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2454405H1024 デカドロン注射液1.65mg デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 1.65mg0.5mL1管 103
2454405H5020 デカドロン注射液6.6mg デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 6.6mg2mL1瓶 335
2454405H3027 デカドロン注射液3.3mg デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 3.3mg1mL1管 181

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