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薬剤師ネクスト経営塾

ソル・メドロール静注用40mg

作成又は改訂年月

** 2015年5月改訂 (第8版)
* 2014年8月改訂

日本標準商品分類番号

872456

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
*2014年8月
国際誕生年月
1959年4月

薬効分類名

副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

ソル・メドロール静注用40mg

販売名コード

2456400D1067

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00322
商標名
Solu-Medrol 40mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
組成メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム:53.0mg(メチルプレドニゾロン相当量40mg)
添加物(1バイアル中)
組成乳糖水和物 25.0mg
無水リン酸一水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム一水和物
pH調節剤
組成各製剤には溶解用液が添付されている([包装]の項参照)。

性状

性状本剤は白色の塊又は粉末で、添付溶解用液で溶かした注射液は、無色〜微黄色澄明で、その溶液のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約2

販売名

ソル・メドロール静注用125mg

販売名コード

2456400D2098

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00321
商標名
Solu-Medrol 125mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
組成メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム:165.7mg(メチルプレドニゾロン相当量125mg)
添加物(1バイアル中)
組成無水リン酸一水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム一水和物
pH調節剤
組成各製剤には溶解用液が添付されている([包装]の項参照)。

性状

性状本剤は白色の塊又は粉末で、添付溶解用液で溶かした注射液は、無色〜微黄色澄明で、その溶液のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約1

販売名

ソル・メドロール静注用500mg

販売名コード

2456400D3094

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00311
商標名
Solu-Medrol 500mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
組成メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム:663.0mg(メチルプレドニゾロン相当量500mg)
添加物(1バイアル中)
組成無水リン酸一水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム一水和物
pH調節剤
組成各製剤には溶解用液が添付されている([包装]の項参照)。

性状

性状本剤は白色の塊又は粉末で、添付溶解用液で溶かした注射液は、無色〜微黄色澄明で、その溶液のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約1

販売名

ソル・メドロール静注用1000mg

販売名コード

2456400D4074

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00384
商標名
Solu-Medrol 1000mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1バイアル中)
組成メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム:1326.0mg(メチルプレドニゾロン相当量1000mg)
添加物(1バイアル中)
組成無水リン酸一水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム一水和物
pH調節剤
組成各製剤には溶解用液が添付されている([包装]の項参照)。

性状

性状本剤は白色の塊又は粉末で、添付溶解用液で溶かした注射液は、無色〜微黄色澄明で、その溶液のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比(生理食塩液対比)
性状約1

一般的名称

注射用メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

警告

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
血清クレアチニンの高値(>2.0mg/dL)を示す敗血症症候群及び感染性ショックの患者で本剤の大量投与により死亡率を増加させたとの報告がある1)1)。投与に際しては患者の選択、用法・用量に特に留意すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.次の薬剤を投与しないこと
生ワクチン又は弱毒生ワクチン[「相互作用」の項参照]

原則禁忌

有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある。]
腎機能低下及び慢性腎不全のある重症感染症の患者[「警告」の項参照]
急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある。]

効能又は効果

1.*○ネフローゼ症候群、治療抵抗性のリウマチ性疾患
原則として、経口副腎皮質ホルモン剤(プレドニゾロン等)による適切な治療で十分な効果がみられない場合に使用すること。
2.○気管支喘息
本剤の投与にあたっては、最新のガイドライン2〜4)2〜4)を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。

用法及び用量

1.[ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg]
(1)○急性循環不全
(1)出血性ショック
通常、メチルプレドニゾロンとして1回125〜2000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。
(2)感染性ショック
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1回1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1000mgを追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)○腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日40〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(3)○受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善
受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30mg/kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4mg/kg/時間を23時間点滴静注する。
(4)○ネフローゼ症候群
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。
(5)○多発性硬化症の急性増悪
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
(6)*○治療抵抗性のリウマチ性疾患
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、1日1000mgを超えないこと。
2.[ソル・メドロール静注用40mg、125mg]
(1)○気管支喘息
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして初回量40〜125mgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、40〜80mgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。
通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1.0〜1.5mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、1.0〜1.5mg/kgを4〜6時間ごとに緩徐に追加投与する。
3.[ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg]
(1)○再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして250〜500mgを1日1回5日間、緩徐に静注又は点滴静注する。これを1コースとして、3〜4週ごとに繰り返す。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.○ネフローゼ症候群
本剤を投与する際は、本剤の投与回数や投与スケジュールについて、国内外のガイドライン等5,6)5,6)の最新の情報を参考にすること。
2.○多発性硬化症の急性増悪
本剤を投与する際は、本剤の投与回数等について、国内外のガイドライン7)7)等の最新の情報を参考にすること。
3.○再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては、関連文献(「抗がん剤報告書:シスプラチン(悪性リンパ腫)」等)及び併用薬剤の添付文書を熟読すること。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.血中濃度8,9)8,9)
健康成人(外国人)に本剤をメチルプレドニゾロンとして500mg/ヒトを静脈内投与した結果、定常状態において、血漿中メチルプレドニゾロンのAUCは11.3±1.2μg・hr/mL(平均値±標準偏差)、消失速度定数は0.33±0.02hr-1-1(半減期:2.1hr)であった。また、本剤をメチルプレドニゾロンとして10〜3,000mg/ヒトの投与量の範囲において血漿中メチルプレドニゾロンのAUCは投与量に比例して増加した。
[参考]
 
2.分布10,11)10,11)
ラットに33H-メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムをメチルプレドニゾロンとして30mg/kg静脈内投与したとき、5分後にはほとんどの組織に放射能の分布がみられ、臓器内濃度は肝、腸で最も高く、次いで腎、副腎、血漿、心、膵、脳下垂体、肺、胃の順に高かった。投与後24時間には、各組織内濃度は速やかに減少した。
損傷30分後の脊髄損傷ネコにメチルプレドニゾロンとして30mg/kgを静脈内投与したとき、損傷脊髄濃度は0.5〜1時間後に最高値に達し、その後は2相性の消失を示した。
ラットにおいて、胎児移行が認められた。
3.代謝12)12)
一般にステロイド骨格の6β水酸化反応はCYP3A4により触媒され、本薬の活性本体であるメチルプレドニゾロンにおいても6β水酸化体が主要代謝物であった。
4.排泄10)10)
ラットに33H-メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムをメチルプレドニゾロンとして30mg/kg静脈内投与したとき、24時間後に尿中へ14.3%、糞中へ67.2%が排泄された。また、ラットにおいて乳汁移行が認められた。

臨床成績

1.急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)に対する効果13〜21)13〜21)
急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)患者を対象として、二重盲検比較試験を含む臨床試験を行った結果、本剤の有用性が認められた。
2.腎臓移植に伴う免疫反応の抑制に対する効果13〜21)13〜21)
腎臓移植患者を対象として、比較試験を含む臨床試験を行った結果、本剤の有用性が認められた。
3.急性脊髄損傷における神経機能障害の改善に対する効果13〜21)13〜21)
急性脊髄損傷患者を対象として、比較臨床試験を行った結果、運動機能障害のみを示す患者では対照群と比較して有意差は認められなかったが、運動機能障害及び感覚機能障害を有する患者において有意な改善が認められた。
4.気管支喘息に対する効果13〜21)13〜21)
気管支喘息の急性増悪患者を対象とした海外における二重盲検比較試験の文献報告を検討した結果、本剤の有用性が認められた。

薬効薬理

1.抗ショック作用22〜41)22〜41)
ライソゾーム膜の安定化
膜透過性亢進の抑制
心筋抑制因子(MDF)の増加抑制
2.抗炎症作用22〜41)22〜41)
3.抗アレルギー作用、抗体産生の抑制22〜41)22〜41)
4.脊髄損傷に対する改善効果22〜41)22〜41)
運動障害の改善
脊髄血流量低下の抑制
エネルギー代謝の改善
脂質過酸化の抑制
5.抗喘息作用22〜41)22〜41)
炎症メディエーター産生抑制
血管透過性亢進抑制
炎症性サイトカイン・ケモカイン産生抑制
好酸球などの炎症細胞の気管・肺への浸潤抑制
アドレナリンβ受容体感受性低下抑制
気道における粘液分泌抑制

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
(Methylprednisolone Succinate)
2.化学名
11β,17,21-trihydroxy-6α-methyl-1,4-pregnadiene-3,20-dione 21-sodium succinate
3.分子式
C2626H3333NaO88
4.分子量
496.53
5.構造式
6.性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。水、メタノール又はエタノール(95)に極めて溶けやすく、クロロホルムにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

外箱から取り出した後は、光を避けて保存すること。

包装

ソル・メドロール静注用40mg:5バイアル(溶解用液 日局 注射用水 1mL添付)
ソル・メドロール静注用125mg:1バイアル、5バイアル(溶解用液 日局 注射用水 2mL添付)
ソル・メドロール静注用500mg:1バイアル、5バイアル(溶解用液 日局 注射用水 8mL添付)
ソル・メドロール静注用1000mg:1バイアル、5バイアル(溶解用液 日局 注射用水 16mL添付)

主要文献及び文献請求先

Bone,R.C.et al.:N 317(11):653,1987 [L20030611027]
一般社団法人日本アレルギー学会喘息ガイドライン専門部会 監修:喘息予防・管理ガイドライン2012「7 薬物によるコントロール 7-2 急性増悪(発作)への対応(成人)」140〜154,2012 [L20130304001]
濱崎 雄平ほか監修:小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2012「第6章 急性発作への対応」協和企画 88〜109,2011 [L20120315010]
濱崎 雄平ほか監修:小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2012「第8章 乳児喘息」協和企画 138〜164,2011 [L20120315013]
日本小児腎臓病学会学術委員会小委員会「小児ネフローゼ症候群薬物治療ガイドライン作成委員会」日本小児腎臓病学会雑誌 18(2):170,2005 [L20100921060]
(他2誌:日本腎臓学会誌 47(7):790,2005、日本小児科学会雑誌 109(8):1066,2005)
厚生労働省難治性疾患克服研究事業進行性腎障害に関する調査研究班 難治性ネフローゼ症候群分科会:日本腎臓学会誌 53(2):78,2011 [L20110406016]
多発性硬化症治療ガイドライン作成委員会:多発性硬化症治療ガイドライン2010 医学書院 [L20111129006]
社内資料:健康成人における血漿中濃度 [L20031119041]
Ferry,J.J.et al.:J 34(11):1109,1994 [L20030602084]
北川 晴雄ほか:応用薬理 13(2):235,1977 [L20030603006]
Braughler,J.M.et al.:J 58(4):538,1983 [L20030603007]
Waxman,D.J.et al.:Arch 263(2):424,1988 [L20030603011]
隅田 幸男ほか:基礎と臨床 11(1):239,1977 [L19980311023]
山村 秀夫:医学のあゆみ 163(11):857,1992 [L20030611045]
田口 喜雄ほか:移植 11(Suppl.):269,1977 [L20030530048]
大谷 清ほか:脊椎脊髄ジャーナル 7(8):633,1994 [L20030530053]
Haskell,R.J.et al.:Arch 143(7):1324,1983 [L20030530059]
Fiel,S.B.et al.:Am 75(2):259,1983 [L20030530060]
Littenberg,B.et al.:N 314(3):150,1986 [L20030530062]
Younger,R.E.et al.:Pediatrics 80(2):225,1987 [L20030530073]
Tal,A.et al.:Pediatrics 86(3):350,1990 [L20030602046]
Ferguson,W.W.et al.:Surg 24:64,1973 [L20030611048]
Motsay,G.J.et al.:Fed 29(6):1861,1970 [L20030611134]
Glenn,T.M.et al.:Circ 27(5):783,1970 [L20030611138]
山田 健二ほか:応用薬理 12(6):849,1976 [L19980311068]
富澤 攝夫ほか:応用薬理 7(8):1105,1973 [L20030603012]
小林 豊ほか:日本腎臓学会誌 22(9):1231,1980 [L20030611142]
Bruns,D.L.et al.:Surg 10:382,1960 [L20030611143]
Braughler,J.M.et al.:J 67(1):102,1987 [L20030602072]
Hall,E.D.et al.:J 61(1):124,1984 [L20030611149]
Braughler,J.M.et al.:J 61(2):290,1984 [L20030611150]
Hall,E.D.et al.:J 57(2):247,1982 [L20030611154]
Braughler,J.M.:J 44(4):1282,1985[L20030611160]
Abraham,W.M.et al.:Am 138(6):1565,1988 [L20030611166]
Richards,I.M.et al.:Ann 629:274,1991 [L20030611172]
Dahlen,S-E al.:Agents 17(3-4):310,1985 [L20030602077]
Marom,Z.et al.:Am 129(1):62,1984 [L20030611175]
Thorne,K.J.I.et al.:Int 85(2):257,1988 [L20030612001]
Miyamasu,M.et al.:J 101(1-1):75,1998 [L20030612006]
Sauder,R.A.et al.:Anesthesiology 79(6):1278,1993 [L20030612002]
Peters-Golden,M.et al.:Am 135(5):1020,1987 [L20030612003]

文献請求先

問い合わせ先 「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2456400D1067 ソル・メドロール静注用40mg メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 40mg1瓶(溶解液付) 399
2456400D2098 ソル・メドロール静注用125mg メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 125mg1瓶(溶解液付) 1045
2456400D4074 ソル・メドロール静注用1000mg メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 1g1瓶(溶解液付) 5459
2456400D3094 ソル・メドロール静注用500mg メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 500mg1瓶(溶解液付) 3179

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