マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ソル・コーテフ静注用250mg

作成又は改訂年月

** 2015年5月改訂 (第6版)
* 2014年4月改訂

日本標準商品分類番号

872452

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
**2015年5月
国際誕生年月
1955年4月

薬効分類名

副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

ソル・コーテフ静注用250mg

販売名コード

2452400D3052

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00320
商標名
Solu-Cortef 250mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

バイアル下部
組成日局 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 334mg(ヒドロコルチゾン相当量:250mg)
バイアル下部
組成無水リン酸一水素ナトリウム
無水リン酸二水素ナトリウム
pH調節剤
*バイアル上部
組成日局注射用水2mL

性状

性状*本剤は白色の粉末で、バイアル上下部を混和し溶かした注射液は、無色又は微黄色澄明で、その溶液のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比
性状約2(生理食塩液対比)

販売名

ソル・コーテフ静注用500mg

販売名コード

2452400D6060

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00383
商標名
Solu-Cortef 500mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

バイアル下部
組成日局 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 668mg(ヒドロコルチゾン相当量:500mg)
バイアル下部
組成無水リン酸一水素ナトリウム
無水リン酸二水素ナトリウム
pH調節剤
*バイアル上部
組成日局注射用水4mL

性状

性状*本剤は白色の粉末で、バイアル上下部を混和し溶かした注射液は、無色又は微黄色澄明で、その溶液のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比
性状約2(生理食塩液対比)

販売名

ソル・コーテフ静注用1000mg

販売名コード

2452400D7040

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00319
商標名
Solu-Cortef 1000mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等最終年月を外箱等に記載

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

バイアル下部
組成日局 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 1337mg(ヒドロコルチゾン相当量:1000mg)
バイアル下部
組成無水リン酸一水素ナトリウム
無水リン酸二水素ナトリウム
pH調節剤
*バイアル上部
組成日局注射用水8mL

性状

性状*本剤は白色の粉末で、バイアル上下部を混和し溶かした注射液は、無色又は微黄色澄明で、その溶液のpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比
性状約2(生理食塩液対比)

一般的名称

注射用ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.次の患者には投与しないこと
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.次の薬剤を投与しないこと
生ワクチン又は弱毒生ワクチン[「相互作用」の項参照]

原則禁忌

有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある。]
急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある。]

効能又は効果

用法及び用量

1.**[ソル・コーテフ静注用250mg、500mg、1000mg]
(1)急性循環不全(出血性ショック、外傷性ショック)及びショック様状態における救急急性循環不全(出血性ショック、外傷性ショック)及びショック様状態における救急
通常、ヒドロコルチゾンとして1回250〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。
2.**[ソル・コーテフ静注用250mg、500mg]
(1)気管支喘息気管支喘息
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100〜500mgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50〜200mgを4〜6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5〜7mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5〜7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6〜8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.血中濃度1,2)注1,2)注
ヒドロコルチゾンとして1回1mg/kg筋肉内投与後の血中濃度は、30〜60分で最高値となり、また、1回100mg静脈内投与後の生物学的半減期は約100分である。
注:日本人のデータではない。
2.排泄3)3)
ヒトのコルチコステロイドは主としてグルクロン酸抱合型で尿中に排泄されることが知られている。
(1)[参考]
(1)分布3)3)
ラットに33H-ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウムを投与したとき、15分後における体内分布は、副腎を除くと肝が最も高く、次いで血清、腎、肺、脾、脳、筋肉の順であった。
(2)代謝3)3)
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウムは体内で速やかに加水分解され、ヒドロコルチゾンコハク酸エステル及びヒドロコルチゾンとして平衡が保たれ存在した(ラット)。生物学的作用・代謝等は、ヒドロコルチゾンを投与したときとほぼ同様に行われるものと考えられる。

臨床成績

二重盲検試験を含め、国内210施設で実施された静脈内注射、点滴静脈内注射等による臨床試験2,603症例による効果判定の結果、有効症例数2,447症例(94.0%)であった。

薬効薬理

副腎機能不全の補償作用4〜8)4〜8)
抗ショック作用4〜8)4〜8)
抗炎症作用4〜8)4〜8)
抗アレルギー作用、抗体産生の抑制4〜8)4〜8)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム(Hydrocortisone Succinate)
2.化学名
Monosodium 11β,17,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 21-succinate
3.分子式
C2525H3333NaO88
4.分子量
484.51
5.構造式
6.性状
白色の粉末又は塊で、においはなく、吸湿性である。
水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
光によって徐々に着色する。

取扱い上の注意

外箱から取り出した後は、光を避けて保存すること。

包装

ソル・コーテフ静注用250mg:1バイアル
ソル・コーテフ静注用500mg:1バイアル、5バイアル
ソル・コーテフ静注用1000mg:1バイアル

主要文献及び文献請求先

Melby,J.C.et al.:Metabolism 10:75,1961 [L20030609144]
Melby,J.C.et al.:J 37(12):1791,1958 [L20030609145]
社内資料:ラットにおける薬物動態 [L20041130034]
Weissmann,G.et al.:J 116(4):433,1962 [L20030609152]
Schumer,W.et al.:JAMA 205(4):215,1968 [L20030609154]
Lefer,A.M.et al.:Clin 11(5):630,1970 [L20030609155]
Gewurz,H.et al.:Nature 208(5012):755,1965 [L20030609158]
Rukes,J.M.et al.:Ann 61(2):448,1955 [L20030609160]

文献請求先

問い合わせ先 「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

ファイザー株式会社 製品情報センター
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
学術情報ダイヤル 0120-664-467
FAX 03-3379-3053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

[ソル・コーテフ静注用の使い方]
下記の要領で注射液を調製する。

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2452400D7040 ソル・コーテフ静注用1000mg ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 1g1瓶(溶解液付) 2848
2452400D6060 ソル・コーテフ静注用500mg ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 500mg1瓶(溶解液付) 1291
2452400D3052 ソル・コーテフ静注用250mg ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 250mg1瓶(溶解液付) 893

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
671450_2452400D3052_2_06_fig01.gif ブラウザで表示
671450_2452400D3052_2_06_fig05.gif ブラウザで表示
671450_2452400D3052_2_06_fig02.gif ブラウザで表示
671450_2452400D3052_2_06_fig06.gif ブラウザで表示
671450_2452400D3052_2_06.sgm ブラウザで表示
671450_2452400D3052_2_06_fig03.gif ブラウザで表示
671450_2452400D3052_2_06_fig04.gif ブラウザで表示